EMLA CR 1TUB 5G 2,5+2,5%+2CER Produttore: MEDIFARM SRL

DENOMINAZIONE

EMLA 2,5%+2,5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali amidi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di prodotto contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.

ECCIPIENTI

Polimero dell'acido acrilico, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Anestesia topica della cute intatta in concomitanza di: inserzioni diaghi; interventi chirurgici superficiali. Anestesia topica della mucosa genitale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Metaemoglobinemia congenita o idiopatica.

POSOLOGIA

Cute intatta. Applicare uno spesso strato di crema sulla cute, coperto da un bendaggio occlusivo. Adulti. Applicare circa 1,5 g/10 cm^2. Interventi minori: 2 g (circa 1/2 tubo da 5 g) da un minimo di 1 ora ad un massimo di 5 ore prima dell'intervento. Interventi dermatologici suaree estese in ambito ospedaliero: circa 1,5-2 g/10 cm^2 da un minimodi 2 ore a un massimo di 5 ore prima dell'intervento. Bambini. Interventi minori: circa 1.0 g/10 cm^2 per 1 ora. Neonati da 1 a 3 mesi: fino a 1 g e 10 cm^2. Infanti da 3 a 11 mesi: fino a 2 g e 20 cm^2. Bambini da 1 a 5 anni: fino a 10 g e 100 cm^2. Bambini da 6 a 11 anni: finoa 20 g e 200 cm^2. Mucosa genitale negli adulti. Trattamento chirurgico superficiale su lesioni localizzate e prima di iniettare un anestetico locale: circa 5-10 g per 5-10 minuti. Non e' necessario coprire con un bendaggio occlusivo. L'intervento deve iniziare subito dopo. 1 gsomministrato attraverso il tubo in alluminio da 30 g corrisponde ad uno strato di crema lungo circa 3,5 cm. Le persone che applicano o rimuovono spesso la crema devono assicurarsi di evitarne il contatto alloscopo di prevenire lo sviluppo di ipersensibilita'.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente. Evitare il congelamento.

AVVERTENZE

I pazienti con insufficiente glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono maggiormente sensibili ai farmaci che inducono metaemoglobinemia. Non applicare su ferite aperte. A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, e' importante aderire al dosaggio raccomandato, area e tempo di applicazione. Dermatite atopica: per questo tipo di pazienti dovrebbe essere sufficiente un tempo di applicazione piu' breve, circa 15 - 30 minuti; tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causareun aumento dell'incidenza delle reazioni vascolari locali (arrossamento, petecchia, porpora). Nei bambini con dermatite atopica è raccomandato un tempo di applicazione di 30 minuti prima di effettuare il curettage dei molluschi. Non applicare sulla mucosa genitale dei bambini poiche' i dati sull'assorbimento non sono sufficienti. Qualora dovesse essere applicato in prossimita' degli occhi, e' necessario avere una particolare attenzione in quanto puo' provocare irritazione corneale. Laperdita del riflesso protettivo oculare puo' portare ad un'irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali. Non usare nei pazienti con danni alla membrana timpanica. Il prodotto ha un effetto ototossico quando viene instillato nell'orecchio medio. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzione di un ECG, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprieta' battericideed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%, perciò gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione. Non usare nei seguenti casi: prima di un'iniezione intracutanea di un vaccino vivo tipo BCG, poiche' non e' possibile escludere un'interazione tra i principi attivi del prodotto e il vaccino; nei neonati e negli infanti fino a 12 mesi di eta' sottoposti a trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia;nei prematuri con eta' gestazionale inferiore a 37 settimane. Contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che puo' causare reazioni cutanee locali.

INTERAZIONI

Prilocaina, a dosi elevate, puo' provocare un aumento dei livelli ematici di metaemoglobina particolarmente quando e' somministrata in associazione con farmaci che inducono metaemoglobinemia. Qualora venisseroapplicate dosi elevate e' necessario valutare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva nei pazienti gia' in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiche' gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaciantiaritmici di classe III; in questi casi si raccomanda cautela. Farmaci che riducono la clearance di lidocaina possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Interazioni di questo tipo non hanno pertanto rilevanza clinica in seguito a trattamenti abreve termine con lidocaina alle dosi raccomandate.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Comune: reazioni locali transitorie nella zona di applicazione, sensazione iniziale e generalmente lieve di bruciore, prurito o calore al sito di applicazione; non comune: leggero iniziale bruciore, sensazione di prurito o calore al sito di applicazione, parestesia locale al sito di applicazione; raro: metaemoglobinemia, leggere lesioni locali nella zona di applicazione, irritazione corneale (in seguito ad esposizione oculare), reazioni allergiche, shock anafilattico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non risultano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. E' ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in eta' fertile. Fino ad ora non sono state evidenziate alterazioni relative al processo riproduttivo. Tuttavia deve essere adottata cautela nelle donne ingravidanza. Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno ma in cosi' piccole quantita' che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino.