EMODIAFILTRAZIONE 1SACCA5000ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE GALENICA SENESE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Emofiltrati.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono; confezione: glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, potassio 1,5 mMol/l, bicarbonato 30 mMol/l. Sacca bicomparto da 5000 ml. Componenti: sodio; concentrazione in mmol/litro: 140; concentrazione inmeq/litro: 140. Componenti: potassio, concentrazione in mmol/litro: 1,5, concentrazione in meq/litro: 1,5. Componenti: calcio; concentrazione in mmol/litro: 2, concentrazione in meq/litro: 4. Componenti: magnesio; concentrazione in mmol/litro: 0,75; concentrazione in meq/litro: 3,5. Componenti: acetato; concentrazione in mmol/litro: 4; concentrazione in meq/litro: 4. Componenti: bicarbonato; concentrazione in mmol/litro: 30; concentrazione in meq/litro: 30. Componenti: cloruro; concentrazione in mmol/litro: 113; concentrazione in meq/litro: 113. Componenti: glucosio; concentrazione in mmol/litro: 5,55; concentrazione in meq/litro: ---. Caratteristiche della soluzione finale ph 7,0 - 8,5; osmolarità teorica 297 mosm/l. Confezione: glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l, sacca bicomparto da 5000 ml. Componenti: sodio; concentrazione in mmol/litro: 140; concentrazione in meq/litro: 140. Componenti: potassio; concentrazione in mmol/litro: 2; concentrazione in meq/litro: 2. Componenti: calcio; concentrazione in mmol/litro: 1,75; concentrazione in meq/litro: 3,5. Componenti: magnesio; concentrazione in mmol/litro: 0,50; concentrazione in meq/litro: 1. Componenti: acetato; Concentrazione in mmol/litro: 4; concentrazione in meq/litro: 4. Componenti: bicarbonato; concentrazione in mmol/litro: 30; concentrazione in meq/litro: 30. Componenti: cloruro; concentrazione in mmol/litro: 112,45; concentrazione in meq/litro: 112,45. Componenti: glucosio; concentrazione in mmol/litro: 5,55; concentrazione in meq/litro: ---. Caratteristiche della soluzione finale ph7,0 - 8,5; osmolarità teorica 296 mosm/l. Confezione: glucosio 1 g/l,calcio 1,75 mmol/l, potassio 2 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l, sacca bicomparto da 5000 ml. Componenti: sodio; concentrazione in mmol/litro:139; concentrazione in meq/litro: 139. Componenti: potassio; concentrazione in mmol/litro: 2; concentrazione in meq/litro: 2. Componenti: calcio; concentrazione in mmol/litro: 1,75; concentrazione in meq/litro: 3,5. Componenti: magnesio; concentrazione in mmol/litro: 0,50; concentrazione in meq/litro: 1. Componenti: acetato; concentrazione in mmol/litro: 4; concentrazione in meq/litro: 4. Componenti: bicarbonato; concentrazione in mmol/litro: 32; concentrazione in meq/litro: 32. Componenti: cloruro; concentrazione in mmol/litro: 109,5; concentrazione inmeq/litro: 109,5. Componenti: glucosio; concentrazione in mmol/litro:5,55; concentrazione in meq/litro: ---. Caratteristiche della soluzione finale ph 7,0 - 8,5; osmolarità teorica 294 mosm/l. Confezione: glucosio 1 g/l, calcio 2 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l, sacca bicomparto da 5000 ml. Componenti: sodio; concentrazione in mmol/litro: 140; concentrazione in meq/litro: 140. Componenti: potassio; concentrazione in mmol/litro: 1,5; concentrazione in meq/litro: 1,5. Componenti: calcio; concentrazione in mmol/litro: 2; concentrazione in meq/litro: 4. Componenti: magnesio; concentrazione in mmol/litro: 0,75; concentrazione in meq/litro: 1,5. Componenti: acetato; concentrazione in mmol/litro: 4; concentrazione in meq/litro: 4. Componenti: bicarbonato; concentrazione in mmol/litro: 35; concentrazione in meq/litro: 35. Componenti: cloruro; concentrazione in mmol/litro: 108; concentrazione in meq/litro: 108. Componenti: glucosio; concentrazione in mmol/litro: 5,55; concentrazione in meq/litro: ---. Caratteristiche dellasoluzione finale ph 7,0 - 8,5; osmolarità teorica 297 mosm/l. Confezione: glucosio 1 g/l, calcio 1,75mmol/l, potassio 2 mmol/l, bicarbonato35 mmol/l, sacca bicomparto da 4500 ml + 500 ml. Componenti: sodio; concentrazione in mmol/litro: 140; concentrazione in meq/litro: 140. Componenti: potassio; concentrazione in mmol/litro: 2; concentrazione inmeq/litro: 2. Componenti: calcio; concentrazione in mmol/litro: 1,75;concentrazione in meq/litro: 3,5. Componenti: magnesio; concentrazione in mmol/litro: concentrazione in mmol/litro: 0,50; concentrazione inmeq/litro: 1. Componenti: acetato; concentrazione in mmol/litro: 4; concentrazione in meq/litro: 4. Componenti: bicarbonato; concentrazionein mmol/litro: 35, concentrazione in meq/litro: 35. Componenti: cloruro; concentrazione in mmol/litro: 107,5; concentrazione in meq/litro: 107,5. Componenti: glucosio; concentrazione in mmol/litro: 5,55; concentrazione in meq/litro: ---. Caratteristiche della soluzione finale ph7,0 - 8,5; osmolarità teorica 296 mosm/l. Confezione: glucosio 1 g/l,calcio 2 mmol/l, potassio 4 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l sacca bicomparto da 5000 ml. Componenti: sodio; concentrazione in mmol/litro: 140; concentrazione in meq/litro: 140. Componenti: potassio; concentrazione in mmol/litro: 4; concentrazione in meq/litro: 4. Componenti: calcio; concentrazione in mmol/litro: 1,75; concentrazione in meq/litro: 3,5. Componenti: magnesio; concentrazione in mmol/litro: 0,50; concentrazione in meq/litro: 1. Componenti: acetato; concentrazione in mmol/litro: 4, concentrazione in meq/litro: 4. Componenti: bicarbonato; concentrazione in mmol/litro: 35; concentrazione in meq/litro: 35. Componenti: cloruro; concentrazione in mmol/litro: 109,5; concentrazione in meq/litro: 109,5. Componenti: glucosio; concentrazione in mmol/litro: 5,55; concentrazione in meq/litro: ---. Caratteristiche della soluzione finale ph 7,0 - 8,5; osmolarità teorica 300 mosm/l. Confezione: glucosio 1 g/l, calcio 1,75mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l sacca bicomparto da 5000 ml. Componenti: sodio;concentrazione in mmol/litro: 140; concentrazione in meq/litro: 140. Componenti: potassio; concentrazione in mmol/litro: 0; concentrazione in meq/litro: 0. Componenti: calcio; concentrazione in mmol/litro: 1,75, concentrazione in meq/litro: 3,5. Componenti: magnesio; concentrazione in mmol/litro: 0,50, concentrazione in meq/litro: 1. Componenti: acetato; concentrazione in mmol/litro: 4; concentrazione in meq/litro: 4. Componenti: bicarbonato; concentrazione in mmol/litro: 35; concentrazione in meq/litro: 35. Componenti: cloruro; concentrazione in mmol/litro: 105,5; concentrazione in meq/litro: 105,5. Componenti: glucosio; concentrazione in mmol/litro: 5,55; concentrazione in meq/litro: ---. Caratteristiche della soluzione finale pH 7,0 - 8,5 Osmolarita' teorica 292 mOsm/l. Per la composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. La soluzione di sodio bicarbonato deveessere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assolute all'emodiafiltrazione. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

POSOLOGIA

La posologia, le modalita' di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessita. La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente. Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso. Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica. L'utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo trala sacca ed il catetere del paziente. Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4). Agitare bene il medicinale prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4 gradi C.) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.

AVVERTENZE

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa. Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato. Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock. Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.). La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe. Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione puo' essere riscaldata alla temperatura di 37 gradi C. nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata. Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua. La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell'uso.Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Istruzioni per la miscelazione di soluzioni contenute in due comparti separati: Sacca bicomparto da 4500 ml + 500 ml: la soluzione per emodiafiltrazione contenuta nella sacca piccola da 500 ml, va miscelata al momento dell'uso con la soluzione tampone bicarbonato, contenuta nellasacca grande da 4500 ml. Dopo aver tolto l'overbag, disporre la saccasu un superficie piana, esercitare un pressione con le mani sullo scomparto piccolo trasferendo il contenuto nel comparto grande; con movimenti delle mani rendere omogenea la soluzione. Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.

INTERAZIONI

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo' essere ridottadurante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati ondescongiurare il rischio di arresto cardiaco. L'aggiunta di farmaci alla soluzione potra' essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andra' accuratamente valutata.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati piu' comuni di unaemodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', prurito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, crampi addominali. Patologie vascolari: ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare). Patologie del sistema nervoso: crampi muscolari, convulsioni. Disturbi psichiatrici: insonnia, demenza. Patologie cardiache: aritmie. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese in gravidanza e allattamento,cosi' come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.