ENALAPRIL ALM 14CPR DIV 20MG Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

ENALAPRIL ALMUS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

PRINCIPI ATTIVI

ENALAPRIL ALMUS 5 mg compresse. Ogni compressa contiene: enalapril maleato 5 mg. ENALAPRIL ALMUS 20 mg compresse. Ogni compressa contiene: enalapril maleato 20 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ciascuna compressa da 5 mg contiene: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; amido di mais; sodio bicarbonato; magnesio stearato. Ciascuna compressa da 20 mg contiene: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, sodio bicarbonato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E-172), ferro ossido giallo (E-172).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%). (vedere paragrafo 5.1)

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 od ad altri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan Enalapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di ENALAPRIL ALMUS con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di ENALAPRIL ALMUS. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. Ipertensione: il dosaggio iniziale e' di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere piu' avanti). ENALAPRIL ALMUS viene somministrato una volta al giorno.Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale oinferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto strettocontrollo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL ALMUS. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg /die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nella gestione delloscompenso cardiaco sintomatico, ENALAPRIL ALMUS viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1). La dose iniziale di ENALAPRIL ALMUS in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con ENALAPRIL ALMUS per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singoladose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essereeseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazione del dosaggio di ENALAPRIL ALMUS suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/DisfunzioneVentricolare Sinistra Asintomatica. Prima settimana. Giorni 1-3: somministrare 2,5 mg/die* in dose singola; giorni 4-7: somministrare 5 mg/die divisi in 2 dosi. Seconda settimana: somministrare 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. Terza o quarta settimana: somministrare20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. * Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con ENALAPRIL ALMUS (vedere paragrafo 4.4) poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattaticon diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL ALMUS. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL ALMUS non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRILALMUS e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell'insufficienza renale: in generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. Clearance della creatinina (crcl): 30=50 kg. ENALAPRIL ALMUS viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimodi 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti >=50 kg (vedere paragrafo 4.4). ENALAPRIL ALMUS non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL ALMUS, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile che accada in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di altedosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziatasotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di ENALAPRIL ALMUS e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi,che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con ENALAPRIL ALMUS puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto e' previsto ed in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione deldosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di ENALAPRIL ALMUS. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shockcardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale: in caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e dellacreatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata,l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica edella creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggiodi enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza deve chiamare in causa la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione renovascolare: in pazientiaffetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni dellacreatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di rene: non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di ENALAPRIL ALMUS in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con ENALAPRIL ALMUS non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibioticaintensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione. Ipersensibilita'/angioedema: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina, incluso ENALAPRIL ALMUS.

INTERAZIONI

Diuretici risparmiatori del potassio ed integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. Sebbene il potassio sierico simantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con enalapril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare enalapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore delpotassio come l'amiloride. L'associazione di enalapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione deidiuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effettoipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato,ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Co-somministrazione con FANS: quando ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), specialmente per lunghi periodi, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) e ACE-inibitori puo' avere un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti ipovolemici,compresi quelli in terapia diuretica). I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con periodicita'. Auroterapia. Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con salid'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitantedi ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo(trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti aun maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassiosierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono: [Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non noto: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi delsonno. Patologie dell'occhio Molto comune: visione offuscata. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiro; comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, rinite, alveoliteallergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico (sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)); non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: faticabilita'; non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici,aumenti della bilirubinemia. *Negli studi clinici, l'incidenza e' stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo enei pazienti che hanno assunto placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitorideve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione adACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Ci sono stati casi di oligoidramnios, che presumibilmente indica una diminuzione dellafunzionalita' renale fetale e che puo' provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Sedovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assuntoACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Limitati datidi farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di ENALAPRIL ALMUS in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL ALMUSpuo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.