ENOXAPARINA ROVI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapidaidentificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8...

2.000 UI (20 mg)/0,2 mL: una siringa preriempita contiene 2.000 UI diattivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL: una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corris...

Enoxaparina Rovi e' indicata negli adulti per: profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica. Profilassi del tromboembolismo venoso in p...

Enoxaparina sodica e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' a enoxaparina sodica, eparina o suoi derivati, incluse altre eparinea basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da ep...

Posologia, profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto: il rischio tromboembolico individuale peri pazienti puo' essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio. Nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, la dose raccoman...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Generali: enoxaparina sodica nonpuo' essere usata in modo intercambiabile (unita' per unita') con altre EBPM. Questi medicin...

Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influiscono sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4): si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni prodotti che influiscono sull'emostasi prima della terapia con enoxaparina sodica a meno che il loro uso non sia essenziale. Se e' indicat...

Riassunto del profilo di sicurezza: enoxaparina sodica e' stata valutata in piu' di 15.000 pazienti che l'hanno ricevuta in corso di studi clinici. In tali studi erano inclusi 1.776 pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche che assumevano enoxaparina come profilassi dellatrombosi venosa prof...

Gravidanza: nella donna, non vi sono evidenze che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili informazioni sul primo trimestre. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicita' o teratogenicita' (vedere p...