ENULID 14CPR RIV 15MG+25MG Produttore: MEDA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

ENULID 15 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitore e diuretico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film di questo farmaco da 15 mg/25 mg contiene: moexipril cloridrato 15 mg idroclorotiazide 25 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio ossido, gelatina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E 171), macrogol 6000, ferro ossido (E172).

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale, quando e' richiesto un controllo della pressione arteriosa aggiuntivo rispetto alla monoterapia con moexipril cloridrato o idroclorotiazide. Questa combinazione fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione e' stata stabilizzata con i singoli componenti somministrati nelle stesse proporzioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di angioedema in corso di precedenti terapie con ACE-inibitori; edema angioneurotico ereditario/idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza; anuria e/o funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <40 ml/min); recente trapianto renale; proteinuria clinicamente significativa (>1g/giorno); aldosteronismo primario; ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60ml/min/1,73 m^2). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Questo farmaco non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. A causa della mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, questo medicinale non deve essere usato in: pazienti in dialisi; pazienti affetti da epatopatia primaria o con alterata funzionalita' epatica; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata; bambini.

POSOLOGIA

Posologia. I pazienti la cui pressione arteriosa e' stata stabilizzata con una libera associazione costituita da 15 mg di moexipril cloridrato e di 25 mg di idroclorotiazide devono prendere una compressa rivestita di questo farmaco da 15 mg/25 mg al giorno, al mattino. Le associazioni a dose fissa non sono consigliate per la terapia iniziale. Di conseguenza, un paziente la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con moexipril o con idroclorotiazide puo' essere trattato con l'associazione fissa di moexipril cloridrato e idroclorotiazide, se la pressione arteriosa e' stata stabilizzata con la libera associazione di questi componenti somministrati nelle stesse proporzioni. Raccomandazioni per l'impiego in pazienti con alterazione della funzionalita' renale e in pazienti anziani. Questo farmaco non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale. Nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >40 ml/min ma <60 ml/min) e nei pazienti anziani (oltre i 65 anni), questa associazione fissa deve essere somministrata con molta cautela e devono essere somministrati preferibilmente 7,5 mg di moexipril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. In aggiunta, nei pazienti con alterata funzionalita' renale, e' obbligatorio uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale da parte del medico. Popolazione pediatrica: questo farmaco e' controindicato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Ipotensione. Questo farmaco puo' provocare una profonda caduta della pressione arteriosa specialmente dopo l'assunzione della prima dose, con sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza e disturbi visivi, raramente possono verificarsi casi di sincope. Nell'8% dei pazienti trattati con un'associazione di moexipril e idroclorotiazide e' stata osservata ipotensione sintomatica, che ha indotto la sospensione della terapia in circa l'1% dei casi. L'ipotensione sintomatica e' rara in pazienti con ipertensione non complicata. E' piu' probabile che si verifichi in pazienti con deplezione di sale e/o volume come risultato di una prolungata terapia diuretica, di restrizione dell'assunzione di sale con la dieta, dialisi, diarrea o vomito. E' stata segnalata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave con o senza insufficienza renale associata. Questi pazienti devono essere attentamente seguiti ogni qualvolta la dose di questo medicinale viene aumentata. Sesi verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, trattato con somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. Il trattamento con questo farmaco puo' solitamente essere continuato in seguito al la normalizzazione della pressione arteriosa e della volemia. Pazienti con ipertensione renovascolare/pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteriarenale del singolo rene funzionante: vi e' maggior rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando vengono trattati con questo farmaco pazienti con ipertensione renovascolare e stenosi bilaterale preesistente dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di un rene solitario. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi, con soltanto lievi variazioni della creatininemia, anche inpazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Questi pazientidevono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di questo medicinale viene aumentata. Pazienti con insufficienza renale: in soggetti sensibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale a causa dell'inibizione del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Di conseguenza, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza renale, poiche' per questi pazienti puo' essere richiesta la somministrazione di dosi ridotte o meno frequenti. In pazienti con insufficienza renale deve essere eseguito un attento monitoraggio della funzionalita' renale durante la terapia. Casi di insufficienza renale sono stati segnalati in associazione con ACE inibitori, principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca onefropatia di fondo, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti, senza apparente nefropatia preesistente, hanno sviluppato aumenti della concentrazione ematica di urea e creatinina in concomitanzaalla somministrazione di un diuretico. Si raccomanda un appropriato monitoraggio della funzionalita' renale. Malattie epatiche: i diureticitiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica ridotta o malattia epatica progressiva, in quanto alterazioni anche minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico. Gli ACE inibitori sono stati raramente associati con una sindrome che esordisce con ittero colestatico o epatite e progredisce con necrosi fulminante e (in taluni casi) morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' noto. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o innalzamenti marcati dei livelli degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con l'ACE inibitore e ricevere un appropriato monitoraggio medico. Ipersensibilita'/angioedema: angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe si puo' manifestare in pazienti trattati con ACE-inibitori, soprattutto nelle prime settimane di trattamento. Tuttavia, in casi rari, si puo' sviluppare angioedema grave in seguito a un trattamento a lungo termine con un ACE-inibitore. Il trattamento deve essere prontamente sospeso e sostituito con un farmaco appartenente ad un'altra classe farmacologica. In studi clinici controllati verso placebo, sintomi indicativi di angioedema o edema facciale si sono verificati in meno dello 0,5% dei pazienti trattaticon questo farmaco. Nessuno dei casi e' stato considerato tale da mettere in pericolo la vita del paziente. L'angioedema a carico della lingua, della glottide o della laringe puo' essere fatale. Deve essere praticata la terapia d'emergenza che comprende, ma non deve essere necessariamente limitata all'immediata iniezione sottocutanea di adrenalinain soluzione 1:1000 (0,3-0,5 ml) o l'iniezione endovenosa lenta di adrenalina alla concentrazione di 1 mg/ml di adrenalina (seguire le istruzioni per la diluizione) con monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale e tenuto in osservazione per almeno 12-24 ore e non deve essere dimesso fino alla completa risoluzione dei sintomi. L'uso concomitante degli ACE-inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deveessere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di questo medicinale. Il trattamento con questo farmaco non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema(rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori non deve essere iniziatadurante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno chenon sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Tosse: durante il trattamento con un ACE- inibitore si puo' manifestare tosse secca e non-produttiva, che scompare dopo la sospensione del trattamento.

INTERAZIONI

Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con questo farmaco si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare questo medicinale in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico,come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di questo farmaco con i farmacisopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE- inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio: la somministrazione di questo farmaco in concomitanza con litio puo' ridurre l'escrezione di litio. Questi farmaci devono essere somministrati contemporaneamente con cautela. Si raccomanda un frequente monitoraggio deilivelli sierici di litio. Anestetici: questo farmaco puo' potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni farmaci anestetici. Farmaci narcotici/antipsicotici: in pazienti sottoposti a terapia con diuretici tiazidici puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Antipertensivi: puo' verificarsi un aumento dell'effetto ipotensivo di questo medicinale. L'uso concomitante di diuretici tiazidici con betabloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Allopurinolo,citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con questo farmaco puo' determinare un maggior rischio di leucopenia e puo' intensificare la deplezione degli elettroliti, in particolare l'ipokaliemia. La somministrazione dei diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza delle reazioni diipersensibilita' all'allopurinolo. Farmaci anti-infiammatori non steroidei: la somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo di questo medicinale. Inoltre e' stato riferito che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano particolarmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Antiacidi: possono indurre una minore biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi di questo farmaco; i pazienti devono essere accuratamente controllati per confermare che l'effetto desiderato venga ottenuto. Alcol: l'alcol potenzia l'effetto ipotensivo. Cibo: l'assunzione di cibo puo' ridurre la biodisponibilita' degli ACE -inibitori. Farmaci antidiabetici: l'uso di diuretici tiazidici e di ACE inibitori in concomitanza con antidiabetici (orali e insulina) puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. L'HCTZ puo' aumentare il rischio di acidosi lattica in corso di trattamento con metformina, in seguito ad una possibile insufficienza renale funzionale. Vitamina D o sali di calcio: la somministrazione di diuretici tiazidici con vitamina D o con sali di calcio puo' rafforzare l'aumento del calcio sierico. Sale comune: il sale comune puo' attenuare l'effetto antipertensivo di questo farmaco. Dosielevate di salicilati: dosi elevate di salicilati possono potenziare gli effetti tossici sul sistema nervoso centrale provocati dall'idroclorotiazide. Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), glicocorticoidi, ACTH, carbenoxolone, amfotericina B, penicillina G, salicilati o abuso di lassativi: l'uso dei diuretici tiazidici in concomitanza con questi farmaci puo' intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Miorilassanti non depolarizzanti: l'uso dell'HCTZ in concomitanza con miorilassanti puo' potenziare e prolungare l'effetto miolitico ad es. della tubocurarina (l'anestesista deve essere informato in merito alla terapia con questo medicinale). Anticolinergici: la biodisponibilita' dei diuretici tipo-tiazidici puo' essere aumentata dagli anticolinergici (per es. atropina, biperidene), apparentementea causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Catecolamine (ad es. adrenalina): l'idroclorotiazide somministrata in concomitanza puo' ridurre l'efficacia delle catecolamine. Citostatici (ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato): l'uso di citostatici puo' aumentare la tossicita' dell'idroclorotiazide sul midollo osseo, in particolare la granulocitopenia. Farmaci non-antiaritmici che inducono torsione di punta (per es. astemizolo, bepridil, eritromicina i.v., alofantrina, sultopride, terfenadina, vincamina) e farmaci antiaritmici che inducono torsionidi punta: l'HCTZ puo' aumentare il rischio di torsioni di punta indotte dall'ipokaliemia. Glicosidi digitalici: l'efficacia e gli effetti collaterali dei glicosidi digitalici possono essere potenziati da una contemporanea carenza di potassio e/o magnesio. Metildopa: l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa puo' causare anemia emolitica. Colestipolo/colestiramina: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di resine abase di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale fino rispettivamente all'85 e al 43%. Amantadina: la somministrazione di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di effetti collaterali causati da amantadina. Mezzi di contrasto iodati: l'HCTZ puo' aumentare il rischio diinsufficienza renale acuta specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraversol'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Glieffetti indesiderati piu' comunemente riportati, che si considerano possibilmente o probabilmente correlati con moexipril cloridrato/HCTZ, e che si verificano in piu' dell'1% dei pazienti trattati negli studi clinici controllati, sono stati tosse (3%), capogiro (3%), cefalea (2%), affaticamento (2%) e iperuricemia (2%). In generale, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in associazione con moexipril cloridrato/HCTZ, e sono di seguito dettagliati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, neutropenia, eosinofilia, trombocitopenia (specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa o collagenopatie, o in pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con allopurinolo, procainamide o farmaci immunosoppressori); raro: emoconcentrazione (causata dal HCTZ); molto raro: pancitopenia, agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita dell'appetito, calo ponderale. Disturbi psichiatrici. Raro: confusione, depressione, ansia, nervosismo Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: convulsioni, intorpidimento, parestesia, disturbidell'equilibrio, capogiro, sonnolenza, disturbi del sonno, sensazionedi formicolio, alterazione o perdita del gusto, paresi (causata dall'ipokaliemia indotta da HCTZ); molto raro: attacco ischemico transitorio (TIA), stroke ischemico. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi dellavista (es. visione offuscata), ridotta produzione di liquido lacrimale (causata da HCTZ). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: infarto miocardico, angina pectoris, disordini del ritmo cardiaco, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: sincope; raro: embolia(causata da dosi elevate di HCTZ che inducono emoconcentrazione, in special modo in pazienti anziani affetti da insufficienza venosa), trombosi, collasso vascolare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: l'ostruzione delle vie aeree dovuta ad edema angioneurotico della lingua, della glottide o della laringe puo' essere fatale, bronchite; raro: disturbi respiratori quali sinusite, faringite, raffreddore comune (rinite); molto raro: infiltrati polmonari, asma, broncospasmo, edema polmonare (possibilmente causato da una reazione allergica all'HCTZ). Patologie gastrointestinali. Non comune: disturbi digestivi, dolore all'addome superiore, dispepsia, diarrea, stipsi, meteorismo, vomito, nausea; molto raro: pancreatite, ileo, stomatite, glossite, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica; molto raro: epatite, ittero colestatico, disturbi della funzionalita' epatica,innalzamento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneurotico (che coinvolge le labbra, il volto e/o le estremita'), orticaria, prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: raccomandazioni per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree causata daedema angioneurotico; reazioni allergiche cutanee, ad es. esantema; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, lupus eritematoso cutaneo (con HCTZ), necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritema multiforme, arrossamento della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari (causati dall'ipokaliemia indotta da HCTZ), mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: oliguria, azotemia; raro: insufficienza renale acuta, deterioramento della funzionalita' renale, proteinuria. Insufficienza renale acuta e' stata riportata in pazienti trattati con ACE inibitori incluso moexipril; molto raro: nefrite interstiziale (abatterica). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; raro: sensazione di debolezza; molto raro: sete. Esami diagnostici; non comune: riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, della conta leucocitaria e piastrinica (specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa); raro: aumento dei livelli sierici di urea (azoto ureico nel sangue) e della creatinina sierica, iperkaliemia, iponatriemia (specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa), aumento della proteinuria; molto raro: aumento della bilirubina, aumento degli enzimi epatici. Questa sezione include informazioni che caratterizzano singolereazioni avverse gravi e/o frequenti, o quelle per cui sono stati riportati casi particolarmente gravi. In aggiunta, sono descritte le precauzioni da adottare al fine di evitare specifiche reazioni avverse o le modalita' di azione in caso di specifiche reazioni avverse. In aggiunta a quanto riportato, si dichiara a quale dei componenti dell'associazione moexipril cloridrato/HCTZ sono attribuibili le specifiche reazioni avverse. Patologie cardiache: alterazioni dell'ECG e disturbi del ritmo cardiaco possono essere conseguenti all'ipokaliemia indotta da idroclorotiazide. Patologie vascolari: l'ipotensione causata da moexipril cloridrato/HCTZ si manifesta particolarmente in alcuni gruppi a rischio. L'ipotensione sintomatica causata da moexipril cloridrato/HCTZ puo' essere associata a capogiro, sensazione di debolezza, sudorazione,disturbi visivi e, raramente, a perdita di coscienza (sincope). Un attento monitoraggio della pressione arteriosa e' raccomandato anche in pazienti con ischemia cardiaca, stenosi aortica e patologie cerebrovascolari, in cui un'eccessiva ipotensione puo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel caso si sviluppi eccessivaipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, si devono somministrare fluidi per via endovenosa. Il trattamento con moexipril cloridrato/HCTZ puo' essere solitamente continuato dopo aver ristabilito i valori normali di pressione arteriosa e volume dei fluidi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema angioneurotico e' stato riportato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso moexipril cloridrato/HCTZ. Se l'edema angioneurotico coinvolge lingua, glottide o laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie aeree, che puo' essere fatale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE inibitori: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. ACE inibitori: poiche'non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE inibitori durante l'allattamento, questo farmaco non e' raccomandato e sono da preferiretrattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'usodurante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se questo farmaco viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.