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ENYGLID 30CPR 0,5MG Produttore: KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL

  • PARAFARMACO
  • Prezzo: libero

DENOMINAZIONE

ENYGLID COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci medicinali usati nel diabete, altri farmaci ipoglicemizzanti,escluse le insuline.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 0,5 mg compresse Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide. Questo farmaco da 1 mg compresse Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide. Questo farmaco da 2 mg compresse Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato, croscarmellosa sodica, povidone K25, glicerolo, magnesio stearato, meglumina, polossamero, ossido di ferro giallo (E172) solo compresse da 1 mg, ossido di ferro rosso (E172) solo compresse da 2 mg.

INDICAZIONI

La repaglinide e' indicata per gli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non puo' essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico. La repaglinide e' indicata anchein combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diabete mellito tipo 1, peptide C negativo. Chetoacidosi diabetica, con o senza coma. Gravi disfunzioni epatiche. Assunzione concomitante di gemfibrozil.

POSOLOGIA

Posologia: la repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. Il medico deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire ladose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso. Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata. E' necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta un ' adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimalidi farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacita' di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco e' stato efficace (fallimento secondario). La somministrazione di repaglinide per un breve periodo puo' essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete Tipo 2 normalmente ben compensati con la dieta. Dose iniziale: il dosaggio deve essere determinatodal medico in base al fabbisogno del paziente. La dose iniziale raccomandata e' di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica). Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale,la dose iniziale raccomandata e' 1 mg. Mantenimento: la massima dose singola raccomandata e' di 4 mg, assunta ai pasti principali. La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg. Gruppi speciali di pazienti. Anziani: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con piu' di 75 anni. Compromissione della funzionalita' renale: larepaglinide non e' sensibile alle patologie renali. L'otto per cento di una dose di repaglinide e' escreta attraverso i reni e la clearanceplasmatica totale del prodotto e' ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Poiche' la sensibilita' all'insulina e' piu' elevata nei diabetici con compromissione della funzionalita' renale, in questi pazienti, e' opportuno porre attenzione nell'aggiustare la dose. Compromissione epatica: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione epatica. Pazienti debilitati o malnutriti: nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed e' richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche. Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali: i pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide e' di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali. La repaglinide puo' essere somministrata in associazionecon la metformina, quando la glicemia non e' sufficientemente controllata con la sola metformina. In questo caso il dosaggio della metformina deve essere lasciato invariato e la repaglinide va somministrata contemporaneamente. La dose iniziale della repaglinide e' di 0,5 mg da assumere prima dei pasti principali; l'aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioe' somministrazione preprandiale). Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto ma il tempo puo' variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in piu') devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Generale: la repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui,nonostante adeguati tentativi di dieta, attivita' fisica e riduzione di peso, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi di diabete. Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi medicinale ipoglicemizzante orale, va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, puo' verificarsi perdita del controllo glicemico. In tali casi, puo' essere necessario sospendere la repaglinide e trattare temporaneamente con insulina. Ipoglicemia: la repaglinide, come gli altri secretagoghi dell'insulina, puo' causare ipoglicemia. Combinazione con secretagoghi dell'insulina: Con il passare del tempo, in molti pazienti, la capacita' di ridurre la glicemia da parte diun ipoglicemizzante orale diminuisce. Quest'evento puo' dipendere da un peggioramento del diabete o da una ridotta capacita' di risposta almedicinale. Questa situazione, conosciuta come fallimento secondario,va distinta dal fallimento primario nel quale il medicinale e' inefficace sin dall'inizio. Prima di classificare un paziente come soggetto in fallimento secondario bisogna aggiustare la dose e valutare l'aderenza alla dieta e all'esercizio fisico. La repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un'azione breve sulle cellule beta.Non sono stati effettuati studi clinici sull'uso della repaglinide incaso di fallimento secondario ai secretagoghi dell'insulina. Non sonostati effettuati studi clinici sulla combinazione con altri secretagoghi dell'insulina. Combinazione con insulina Protamina Neutra di Hagedorn (NPH) o con tiazolidindioni: sono stati effettuati studi sulla terapia combinata con insulina NPH o con tiazolidindioni. Tuttavia, rimane ancora da definire il profilo beneficio/rischio in confronto con altre terapie combinate. Combinazione con metformina: il trattamento concomitante con metformina e' associato ad un aumento del rischio di ipoglicemia. Sindrome coronarica acuta: l'uso di repaglinide potrebbe essere associato ad un aumento di incidenza di sindrome coronarica acuta, (ad esempio infarto del miocardio). Uso concomitante: la repaglinide deve essere usata con cautela o evitata in pazienti che assumono medicinali che influenzano il metabolismo della repaglinide. Se e' necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente cosi' come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo della repaglinide, percio' il medico deve tener conto di possibili interazioni: i dati ottenuti da studi in vitro indicano che la repaglinide viene metabolizzata prevalentemente dal CYP2C8, ma anche dal CYP3A4. Dati clinici da volontari sani confermano che CYP2C8 e' il piu' importante enzimacoinvolto nel metabolismo della repaglinide mentre CYP3A4 gioca un ruolo minore, ma il suo contributo relativo puo' essere aumentato se CYP2C8 e' inibito. Di conseguenza il metabolismo, e con questo la clearance della repaglinide, puo' essere alterato da sostanze che influenzanoquesti enzimi del citocromo P-450 sia per via inibitoria che induttiva. Un'attenzione speciale va prestata quando entrambi gli inibitori del CYP2C8 e del 3A4 sono somministrati contemporaneamente con la repaglinide. Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro, la repaglinide sembra essere un substrato per l'assorbimento epatico attivo (proteina OATP1B1 trasportatore di anioni organici). Le sostanze inibitrici dell'OATP1B1 potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di repaglinide, come e' stato mostrato per la ciclosporina. L'effetto ipoglicemizzante della repaglinide puo' essere aumentato e/o prolungato dalle seguenti sostanze: gemfibrozil, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, altri farmaciantidiabetici, gli inibitori delle monoamino ossidasi, i betabloccanti non selettivi, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, i FANS, l'octreotide, l'alcool e gli steroidi anabolizzanti. La somministrazione concomitante di gemfibrozil (600 mg due volte al giorno), un inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), ha aumentato di 8,1 volte l'area sotto la curva (AUC) della repaglinide e di 2,4 volte la C max in volontari sani. L'emivita e' stata prolungata da 1,3 a 3,7 ore con il risultato di un possibile aumento e prolungamento dell'effetto ipoglicemizzante della repaglinide e la concentrazione plasmatica della repaglinide a 7 ore e' aumentata di 28,6 volte dall'assunzione di gemfibrozil. L'assunzione concomitante di gemfibrozil e repaglinide e' controindicata. La somministrazione concomitante di trimetoprim (160 mg due volte al giorno), un debole inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), aumenta l'AUC, la C max e t 1/2 della repaglinide (1,6 volte, 1,4 volte ed 1,2 volte rispettivamente) senza effetti statisticamente significativi sulla glicemia. Tale mancanza di effettofarmacodinamico e' stata osservata con una dose di repaglinide inferiore alla dose terapeutica. Poiche' il profilo di sicurezza di questa combinazione non e' stato stabilito con dosaggi superiori a 0,25 mg perla repaglinide e 320 mg per il trimetoprim, l'uso concomitante del trimetoprim con la repaglinide deve essere evitato. Se si rende necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente cosi' come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico. Larifampicina, un potente induttore del CYP3A4 ma anche del CYP2C8, agisce sia come un induttore che come inibitore nel metabolismo della repaglinide. Un pre-trattamento di sette giorni con rifampicina (600 mg),seguito da somministrazione concomitante di repaglinide (una dose singola di 4 mg) al settimo giorno diminuisce del 50% l'AUC (effetto induttivo e inibente combinati). Quando la repaglinide e' stata data 24 ore dopo l'ultima dose di rifampicina, e' stata osservata una riduzione dell'AUC della repaglinide del 80% (effetto solo induttivo). L'uso concomitante di rifampicina e repaglinide potrebbe pertanto rendere necessario un aggiustamento posologico della repaglinide da definirsi tramite monitoraggio accurato della glicemia sia all'inizio del trattamentocon rifampicina (inibizione acuta), sia alle dosi successive (insiemedi inibizione e induzione) sia alla sospensione del trattamento (soloinduzione) sino approssimativamente due settimane dopo la sospensionedella rifampicina quando l'effetto induttivo della rifampicina non e'piu' presente. Non si puo' escludere che altri induttori ad es la fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e l'erba di San Giovanni possano avere un effetto simile. L'effetto del ketoconazolo, un prototipo di uninibitore potente e competitivo del CYP3A4, sulla farmacocinetica della repaglinide e' stato studiato in soggetti normali. La somministrazione contemporanea di 200 mg di ketoconazolo aumenta l'AUC e la C max della repaglinide di 1,2 volte con i profili glicemici alterati di menodell'8% quando somministrato in modo concomitante (una dose singola di 4 mg di repaglinide). La somministrazione contemporanea di 100 mg diitraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e' stata anche studiata in volontari sani ed ha evidenziato un aumento dell'AUC di 1,4 volte.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono variazioni dei livelli di glucosio nel sangue, ad esempio ipoglicemia. Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori individuali, quali abitudini alimentari, il dosaggio, l'esercizio fisico e lo stress. Riassunto delle reazioni avverse: sulla base dell'esperienza con la repaglinide e con altri ipoglicemizzanti, sono state osservate le reazioni avverse elencate di seguito. La frequenza e' definita come: comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a<1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia; non nota: coma ipoglicemico e perdita di coscienza, ipoglicemica. Disturbi dellavista. Molto rara: disturbo della rifrazione. Patologie cardiache. Rara: malattia cardiovascolare. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea; molto rara: vomito, stipsi; non nota: nausea.Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rara: funzionalità epatica anormale, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipersensibilità. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni allergiche: reazioni di ipersensibilita' generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche), o reazioni immunologiche come la vasculite. Disturbo della rifrazione: si e' osservato chele variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l'inizio del trattamento con la repaglinide e in corso di sperimentazioni cliniche non hanno mai richiesto interruzione del trattamento con repaglinide. Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici: durante il trattamento con la repaglinide sono stati riportati casi isolati di aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi erano lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia. In casi molto rari, e' stata riportata una grave disfunzione epatica. Ipersensibilita': possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' cutanea come eritema, prurito, rash cutanei e orticaria. Non c'e' tuttavia motivo di sospettare un'allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversita' nella struttura chimica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide in donne in gravidanza. La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza. Allattamento: non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide in donne che allattano. La repaglinide non deve essere usata durante l'allattamento. Fertilita': i dati degli studi sugli animali condotti per valutare gli effetti durante lo sviluppo embrio-fetale e nella prole, cosi' come l'escrezione attraverso il latte, sono riportati.

Codice: 042238016
Codice EAN:

Codice ATC: A10BX02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci usati nel diabete
  • Ipoglicemizzanti, escluse le insuline
  • Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline
  • Repaglinide
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

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36 MESI

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