EPALFEN EPS GRAT 15BUST 12G Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

EPALFEN EPS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI

Epalfen Eps 6 g granulato per soluzione orale. Ogni busta contiene: principio attivo lattulosio 6 g. Eccipienti con effetti noti: glucosio,lattosio. Epalfen Eps 12 g granulato per soluzione orale. Ogni busta contiene: principio attivo lattulosio 12 g. Eccipienti con effetti noti: glucosio, lattosio. Sciroppo 100 ml contengono: principio attivo lattulosio 65 g. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Granulato per soluzione orale. Acido citrico monoidrato, aroma pompelmo Dry (contenente: glucosio e lattosio). Sciroppo. Sodio benzoato, acqua depurata q.b.a.

INDICAZIONI

Encefalopatia portosistemica (EPS). Cirrosi epatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Soggetti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea e vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Galattosemia.

POSOLOGIA

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni. Bustine:da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

CONSERVAZIONE

Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura non superiorea 30 gradi C. Sciroppo: nessuna particolare.

AVVERTENZE

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritizi essenziali. Se la dose iniziale causa diarrea, e' necessario ridurre immediatamente il dosaggio; se la diarrea persiste interrompere l'assunzione. Non devono essere usati altri lassativi, specialmente durante la fase iniziale della terapia dell'encefalopatia portosistemica (EPS); l'effetto del loro impiego sulla consistenza delle feci potrebbe erroneamente suggerire il raggiungimento del dosaggio adeguato di lattulosio. Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, l'assunzione di Epalfen Eps da parte dei pazienti diabetici richiede la preventiva consultazione del medico, a causa della presenzadi altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio. I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit diLapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Un rischio teorico puo' esistere per i pazienti in trattamento con soluzioni di lattulosio ai quali venga richiesto di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione durante la rettoscopia o la colonscopia. L'accumulo di idrogeno gassoso in concentrazioni significative potrebbe determinare una reazione esplosiva in presenza di una scintilla elettrica. Anche se questa complicazione non e' stata riportata con Epalfen Eps, e' opportuno che i pazienti in terapia con lattulosio sottoposti a tali procedure abbiano una idonea pulizia intestinale garantita dall'uso di una soluzione non fermentabile. Come ulteriore salvaguardia puo' essere condotta insufflazione di CO2, anche se questa misura e' generalmente considerata ridondante. Epalfen Eps sciroppo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Epalfen Eps sciroppo contiene sodio benzoato. Epalfen Eps buste contiene glucosio e lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Interazioni farmaco-farmaco. La contemporanea somministrazione di lattulosio con i derivati cumarinici acenocumarolo o fenprocumone determina un aumento significativo del rischio di sanguinamento in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante profilattica. Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita' di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica. Il farmaco puo' portare ad una aumentata tossicita' dei digitalici per deplezione potassica. I pazienti sottoposti a terapia digitalica devono consultare un medico prima di iniziare la terapia con lattulosio. E' possibile un effetto sinergico con la neomicina. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino equindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Poiche' il lattulosio con il suo meccanismo d'azionedetermina la riduzione del pH intestinale, l'azione dei farmaci a rilascio pH-dipendente (come il 5-ASA) puo' essere ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco tabulare degli effetti indesiderati. Di seguito sono riportatele principali reazioni avverse in pazienti trattati con Epalfen Eps secondo classificazione organo-sistemica. All'interno di ciascun gruppodi frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita' e la loro frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: ipocalemia, ipernatriemia, disidratazione. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Non nota: diarrea, flatulenza, meteorismo, nausea, vomito, crampi addominali. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Se isintomi non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento e' opportuna la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Gli studi condotti in topi, ratti e conigli a dosaggi di lattulosio da tre o sei volte superiori alla dose orale abitualmente impiegata nell'uomo non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilita', ne' danni a carico del feto. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento. Non e' noto se il lattulosio e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non puo' essere quindi escluso un rischio per il lattante. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.