EPAXAL INTRAMUSCOLO 1SIR 0,5ML Produttore: CRUCELL ITALY SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino contro l'epatite A.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva contro l'epatite A di bambini a partire da 1 anno di eta' e degli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a qualsiasi componente del vaccino. Ipersensibilita'all'uovo, alle proteine del pollo o alla formaldeide. Nei casi di malattie infettive acute con febbre la vaccinazione deve essere rimandata.

POSOLOGIA

Una dose da 0,5 ml deve essere iniettata per via intramuscolare. Per assicurare una risposta immunitaria ottimale si deve iniettare il vaccino nel deltoide. In pazienti con problemi di coagulazione si puo' iniettare il vaccino per via sottocutanea nella parte superiore del braccio. Per ottenere una protezione a lungo-termine, si deve somministrareuna seconda dose (richiamo) di vaccino da 0,5 ml somministrata preferibilmente tra 6-12 mesi dopo la prima dose, ma puo' essere somministrata fino a 4 anni dopo la prima dose, sulla base dell'esperienza nei viaggiatori adulti. Puo' essere utilizzato in modo intercambiabile con altri vaccini inattivati contro l'epatite A, per la prima e la seconda (richiamo) dose. Se e' necessaria una protezione immediata contro l'epatite A, si puo' iniettare simultaneamente a gammaglobulina umana, praticando le due iniezioni in punti separati.

AVVERTENZE

Come con tutti i vaccini iniettabili, deve sempre essere prontamente disponibile un trattamento adeguato e una supervisione medica qualora dopo la somministrazione del vaccino si verifichi una rara reazione anafilattica. L'emoagglutinina del virus influenzale contenuta in Epaxalnon fornisce un'alternativa alla vaccinazione contro l'influenza. Un'immunodeficienza congenita o acquisita puo' inibire la risposta immunitaria. Nei pazienti splenectomizzati, la vaccinazione di richiamo deveessere somministrata 1-6 mesi dopo l'immunizzazione di base, a causa dei bassi titoli anticorpali ottenuti in tali soggetti. Questo si applica inoltre a categorie di pazienti immunocompromessi. L'esperienza della vaccinazione di bambini sotto 1 anno di eta' e di adulti di 60 anni di eta' e' limitata.

INTERAZIONI

E' stata studiata su 38 soggetti la vaccinazione simultanea contro febbre gialla, febbre tifoide, poliomielite, difterite, tetano, meningococchi A + C con simultanea profilassi antimalarica, come parte di un programma di profilassi di viaggio. La somministrazione simultanea non riduce la risposta immunitaria ne' contro l'epatite A ne' contro l'influenza. Inoltre, la risposta immunitaria contro l'epatite A e' indipendente dal livello dei titoli antinfluenzali prima dell'immunizzazione.Si puo' somministrare Epaxal insieme con i suddetti vaccini, ma utilizzando siringhe separate, come pure contemporaneamente alla profilassiantimalarica.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>=1/10). Alterazioni del sistema nervoso: cefalea. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: dolore localizzato, stanchezza. Comune (>=1/100 e <1/10). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: lieve diarrea passeggera, nausea. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazioni nella sede di iniezione(indurimento, rossore, tumefazione), malessere, febbre. Non comune (>=1/1000 e <1/100). Alterazioni del sistema nervoso: vertigini. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash /prurito. Alterazionidell'apparato gastrointestinale: vomito. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgia. In singole occasionie' stato osservato al momento della vaccinazione un lieve e transitorio aumento dei livelli degli enzimi epatici. Come osservato con altri vaccini, possono verificarsi occasionali affezioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale e periferico, inclusa paralisi ascendente fino a paralisi respiratoria, ad es. sindrome di Guillain-Barre'.In casi molto rari si puo' verificare uno shock anafilattico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'effetto sullo sviluppo fetale non e' stato valutato; comunque, non si prevedono danni per il feto. Il vaccino non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza, salvo in caso di aumentato rischio di epatite A. Si ignora se il vaccino sia escreto nel latte materno. Le donne durante l'allattamento devono usare Epaxal con cautela.