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ERITROMICINA LATTOBION 1000MG

Produttore: FISIOPHARMA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico macrolide.

PRINCIPI ATTIVI

Eritromicina lattobionato. Fisiopharma 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flaconcino di polvere contiene: eritromicina lattobionato 744.1 mg (equivalente a 500 mg di eritromicina). Eritromicina lattobionato. Fisiopharma 1 g/20 ml polvere e solvente persoluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: eritromicinalattobionato 1488.2 mg (equivalente a 1000 mg di eritromicina).

ECCIPIENTI

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili fiala da 10 ml - 20 ml.

INDICAZIONI

Infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute edei tessuti molli sostenute da Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico di gruppo A). Profilassi a breve termine dell'endocardite batterica da Streptococco alfa-emolitico (gruppo viridans) prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita. Infezioni acutedella pelle e dei tessuti molli sostenute da Staphylococcus aureus. Infezioni delle vie respiratorie superiori ed infezioni delle vie respiratorie inferiori sostenute da Diplococcus pneumoniae. Polmonite primaria atipica sostenuta da Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuropneumonio simili). Sifilide primaria da Treponema pallidum in pazienti allergici alle penicilline. Trattamento di eritrasma da Corynebacterium minutissimum. Coadiuvante nel trattamento con antitossina nelle infezioni da Corynebacterium diphteriae e Corynebacterium minutissimum, al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eradicazione del microrganismo nei portatori stessi. Infezioni sostenute da Listeria monocytogenes. Eradicamento di Bordetella Pertussis dal distretto naso-faringeo. Profilassi della pertosse nelle persone esposte al contatto con Bordetella Pertussis. Infezioni sostenute da ceppi di Legionella, in particolare da L.pneumophila. Congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell'infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti sostenute da Chlamydia trachomatis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad antibiotici macrolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. La somministrazione concomitante di eritromicina con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi e' controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina, poiche' cio' puo' comportare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. La somministrazione concomitante con ticagrelor, ranolazina, ergotamina e diidroergotamina e' controindicata. L' eritromicina non deve essere somministrata a pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato) o di aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta. L' eritromicina non deve esseresomministrata in concomitanza a inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) che sono largamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumento del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Come altri potenti inibitori del CYP3A4, l'eritromicina non deve essere usata in pazienti che stanno assumendo colchicina. L' eritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione con compromissione renale. L'eritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia eipomagnesemia.

POSOLOGIA

Uso endovenoso ed intramuscolare. Adulti e adolescenti. 1-2 g al giorno fino ad un massimo di 4 g/die per le infezioni piu' gravi. Bambini (fino a 12 anni di eta'). 15 - 50 mg per kg di peso corporeo suddivisiin piu' somministrazioni al giorno. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura corporea sia rientrata nella norma. Nelle infezioni da streptococco, il trattamento deve proseguire per almeno 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'eritromicina e' escreta principalmente per via biliare. Di conseguenza dovrebbe essere prestata particolare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. In seguito alla somministrazione, e' stata segnalata in rari casi l'insorgenza di disfunzioni epatiche, dell'aumento degli enzimi epatici e dell'epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero. La somministrazione di Eritromicina, a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane, puo' determinare disturbi della funzionalita' epatica, che va pertanto sorvegliata.Sospendere il trattamento in caso di reazioni anormali. Se compaiono segni di ipersensibilita' come orticaria o altre reazioni di tipo allergico si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi. Sono state riportate coliti pseudomembranose in associazione con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, che possono manifestarsi con entita' da lieve a pericolosa per la vita. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'eritromicina, che puo' manifestarsi con entita' da diarrea lieve a colite fatale. La terapia con agenti antibatterici altera la normale flora del colon e questo puo' provocare una crescita eccessiva di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. E' necessario eseguire un'approfondita anamnesi medica poiche' la CDAD puo' manifestarsi piu' di due mesi dopo la somministrazione dell'agente antibatterico. Di conseguenza, indipendentemente dall'indicazione, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia con eritromicina. Deve essere eseguito un antibiogramma e iniziata una terapia adeguata. Deve essereevitata la somministrazione di medicinali che inibiscono la peristalsi. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia somministrata in concomitanza con lovastatina. E' richiesta cautela quando si prescrive eritromicina con altre statine. I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di miopatia. Nelle situazioni in cui l'usoconcomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la piu' bassa dose disponibile di statina. L'uso prolungato o ripetuto di eritromicina puo' condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non suscettibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata. Sono stati segnalati casi in cui l'assunzione potrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che presentano miastenia grave. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Sono stati segnalati casi di stenosi ipertrofica del piloro in neonati in terapia con eritromicina. Poiche' l'eritromicina e' utilizzata nel trattamento di condizioni neonatali associate a mortalita' o morbidita' rilevanti (come infezioni da Bordetella pertussis o Chlamydia trachomatis), il beneficio della terapia con eritromicina deve essere sempre valutato inconsiderazione del potenziale rischio di sviluppare stenosi ipertrofica del piloro. Alcune segnalazioni suggeriscono che l'eritromicina nonsia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durantela gravidanza con eritromicina somministrata per il trattamento dellasifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguatoschema terapeutico a base di penicillina. Durante il trattamento con macrolidi, che includono la eritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e prolungamento dell'intervallo QT, che comportano un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca. Pertanto, poiche' tali situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (tra cui torsione di punta), eritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti. Pazienti con patologia delle arterie coronarie, grave insufficienza cardiaca, disturbi nella conduzione o bradicardia clinicamente rilevante. Pazienti con disturbi elettrolitici come ipomagnesia. L' eritromicina non deve essere somministrata ai pazienti con ipopotassiemia. Pazienti che assumono contemporaneamente altre specialita' medicinali correlate con il prolungamento del QT. La somministrazione concomitante di eritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina e' controindicata. L'eritromicina non deve essereusata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato o con storia di aritmia ventricolare. In previsione della diffusione della resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante che vengano effettuati test di sensibilita'quando si prescrive eritromicina per polmoniti acquisite in comunita'. Nelle polmoniti nosocomiali, la claritromicina deve essere usata in combinazione con adeguati antibiotici addizionali. Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui lapustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica unareazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa puo' verificarsi la comparsa di sintomi allergici.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Alcaloidi vasocostrittori: si sono osservati fenomeni di ischemia dopo somministrazione simultanea di eritromicina ed alcaloidi vasocostrittori del tipo ergotamina e diidroergotamina. Casi post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata con tossicita' acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e altri tessuti incluso il sistema nervoso centrale. Terfenadina e astemizolo: l'eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell'astemizolo. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi cardiovascolari tra i quali morte, arresto cardiaco, torsioni di punta e altre aritmie ventricolari. Cisapride, pimozide, claritromicina: sono stati segnalati livelli elevati di cisapride, pimozide e claritromicina, un altro antibiotico macrolide, in pazienti che assumono contemporaneamente eritromicina. Cio' puo' condurre ad un prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache come la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e le torsioni di punta. Associazioni sconsigliate. Inibitori della HMG-CoA riduttasi: e' stato segnalato che l'eritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi (ad es. lovastatina e simvastatina). Si sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono simultaneamente tali farmaci. E' richiesta cautela quando si prescrive eritromicina con le statine. Nelle situazioni in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la piu' bassa dose disponibile di statina. Deve essere preso in considerazione l'utilizzo di una statina (es.fluvastatina) il cui metabolismo non sia dipendente dal CYP3A. I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di miopatia. Associazioni da monitorare. Benzodiazepine: e' stato segnalato che l'eritromicina diminuisce la clearance del triazolam, alprazolam, midazolam e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza puo' causare l'aumentodell'effetto farmacologico di questi farmaci. Digossina: l'eritromicina potenzia l'effetto della digossina quando somministrata contemporaneamente. Anticoagulanti orali: l'eritromicina potenzia l'effetto deglianticoagulanti quando somministrata contemporaneamente. Nel corso della terapia concomitante a base di eritromicina e di anticoagulanti orali, i tempi di protrombina dovrebbero essere monitorati attentamente. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: l'uso di eritromicina in pazienti che assumono in concomitanza farmaci metabolizzati dal citocromoP450 puo' essere associato ad aumento dei livelli sierici di questi farmaci. Sono state riportate interazioni del farmaco con Carbamazepina, Ciclosporina, Esobarbital, Fenitoina, Alfentanil, Disopiramide, Bromocriptina, Valproato, Tacrolimus, Chinidina, Metilprednisolone, Cilostazolo, Vinblastina, Sildenafil. Le concentrazioni sieriche di tali farmaci devono essere monitorate. Colchicina. La colchicina e' un substrato sia del CYP3A che dell'efflux transporter, P-glicoproteina (Pgp). E' noto che l'eritromicina e altri macrolidi inibiscono il CYP3A e il Pgp. Quando eritromicina e colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione del CYP3A e/o del Pgp da parte della claritromicinapuo' portare ad aumentata esposizione alla colchicina. Zopiclone: e' stato osservato come l'eritromicina diminuisca la clearance dello zopiclone e di conseguenza possa causare un aumento dell'effetto farmacologico di tale farmaco. Teofillina: in caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillina si possono avere aumenti sierici di quest'ultima con un conseguente aumento di effetti tossici. In tal caso occorre ridurre la quantita' di teofillina somministrata. L'Eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie. Verapamil: e' consigliata attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e bloccanti del canale del calcio metabolizzati dal CYP3A4 (es. verapamil, amlodipina, diltiazem) a causadel rischio di ipotensione. Le concentrazioni plasmatiche di claritromicina cosi' come quelle dei bloccanti del canale del calcio possono aumentare a causa dell'interazione. Sono stati osservati ipotensione, bradiaritmia e acidosi lattica nei pazienti che assumono eritromicina everapamil contemporaneamente. Sildenafil, tadalafil e vardenafil: ognuno di questi inibitori della fosfodiesterasi viene metabolizzata, almeno parzialmente, dal CYP3A ed il CYP3A potrebbe essere inibito da eritromicina somministrata in concomitanza. E' molto probabile che la somministrazione concomitante di eritromicina e sildenafil, tadalafil o vardenafil determini un aumento dell'esposizione dell'inibitore della fosfodiesterasi. Dovrebbe pertanto essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di sildenafil, tadalafil e vardenafil quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza ad eritromicina. Altreinterazioni farmacologiche. La cimetidina puo' inibire il metabolismodi eritromicina aumentando i livelli plasmatici. Durante il trattamento concomitante con eritromicina e farmaci inibitori delle proteasi, e' stato osservato inibizione del metabolismo dell'eritromicina. Fexofenadina: in caso di somministrazione concomitante di eritromicina e fexofenadina, la concentrazione plasmatica di fexofenadina aumenta di 2-3volte, probabilmente a causa di aumentato assorbimento.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'eritromicina,organizzati secondo la classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza MedDRA. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Colite pseudo-membranosa, superinfezioni causate da batteri o funghi resistenti ad esempio candidosi orale e vaginale. Patologie gastrointestinali. Anoressia, crampi e dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, disfunzione epatica, pancreatite, stenosi ipertrofica del piloro nei neonati. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche, edema, angioedema, reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, orticaria, eruzioni cutanee, anafilassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Eruzioni cutanee, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, prurito, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Sordita' reversibile, tinnito. Patologie dell'occhio. Disturbi dellavisione compreso diplopia e visione offuscata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Eosinofilia. Patologie cardiache. Aritmie cardiache,tachicardia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta. Patologie del sistema nervoso. Convulsioni, allucinazioni, attacchi epilettici, vertigini, cefalea, insonnia. Disturbi psichiatrici. Stati confusionali. Patologie renali ed urinarie. Nefrite interstiziale. Patologie vascolari. Tromboflebite, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea (incluse condizioni asmatiche). Patologie epatobiliari. Colestasi e ittero colestatico, sintomi simil-epatite, epatomegalia, insufficienza epatica, disfunzione epatica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Articolazioni tumefatte. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dolore e/o irritazione al sito di iniezione, febbre da farmaco, dolore al petto, febbre, malessere. Esami diagnostici. Interferenza con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie, aumento di ALT, AST, LDH, fosfatasi alcalina, Y-GT e bilirubina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne ingravidanza e durante l'allattamento. L'eritromicina attraversa la barriera placentare ed e' nota anche la sua presenza nel latte materno. Studi osservazionali svolti sull'uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un'esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza. Pertanto, la sicurezza dell'eritromicina durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabilita. L'eritromicina deve essere assunta dalle donne in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di assoluta necessita'.

Codice: 031421023
Codice EAN:
Codice ATC: J01FA01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Macrolidi, lincosamidi e streptogramine
  • Macrolidi
  • Eritromicina
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE