ERREMAN 28CPR 10MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

ERREMAN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonista selettivo con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Manidipina cloridrato 10 mg. Manidipina cloridrato 20 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

INDICAZIONI

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata. Disfunzione renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Disfunzione epatica da moderata a grave.

POSOLOGIA

Posologia. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2 - 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Anziani: inconsiderazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazientianziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale. Compromissione della funzionalita' renale: l'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate. Compromissione della funzionalita' epatica. Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno. Popolazione pediatrica: questo farmaco e' controindicato in eta' pediatrica. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato. In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesto un aggiustamentodella dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non e' impiantato un pacemaker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, e' richiesta cautela nell'utilizzo in talipazienti a causa della possibilita' di un aumentato rischio coronarico. Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocineticadella manidipina, questo medicinale non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classeIII come l'amiodarone. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'effetto antiipertensivo di manidipina puo' essere potenziato dall'associazione con diuretici, beta-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 puo' essere considerato clinicamente irrilevante. Come per gli altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, e' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, questo farmaco non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP 3A4, come antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina. E' richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaciantiaritmici di classe III come amiodarone. Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina puo'determinare un aumento dei livelli del glucoside. Alcol. Analogamenteagli altri antipertensivi ad attivita' vasodilatatrice, l'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo. Il metabolismo delle diidropiridine puo'essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertantola manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali. Non sono stati identificati fenomenidi interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni (>=1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprieta' vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente sirisolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Durantela terapia con questo medicinale ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune: >=1/10; Comune: >=1/100 e <1/10; Non comune: >=1/1000 e <1/100; Raro: >=1/10.000 e <1/1000; Molto raro: <1/10.000; Non noto: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, capogiri, mal di testa; non comune: parestesia; raro: sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: dolore toracico, angina pectoris; molto raro: infarto del miocardio. In pazienti conangina pectoris pre-esistente, puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell'intensita' di questi attacchi. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali; raro: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia; molto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. Patologie epatobiliari. Raro: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutanei, eczema; raro: eritema, prurito; non noto: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema; non comune: astenia; raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumenti reversibili di sgpt, sgot, ldh, gamma-gt, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia; raro: aumento di bilirubina. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questomedicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo embrio-fetale. Poiche' altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana non e' noto, per motivi di sicurezza la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento: la manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina di ratto nel corso dell'allattamento. Poiche' non e' noto se la manidipina e' escreta nel latte umano, l'uso della manidipina cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina cloridrato fosse insostituibile, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto.