ESAFOSFINA EV 4FL 0,5G+4FL10ML Produttore: BIOMEDICA FOSCAMA IND.CH.F.SPA

DENOMINAZIONE

ESAFOSFINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri preparati cardiaci.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. Ogni flaconcino di polvere contiene: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 0,5 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 0,375 g. La soluzione ricostituita contiene 50 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 37,5 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,235 mEq/ml di fosforo. Questo farmaco da 5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. Il flacone di polvere contiene: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 5 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 3,75 g. La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 75 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo. Questo farmaco da 10 g/100 ml soluzione per infusione. Il flacone contiene: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 10 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 7,5 g. La soluzione contiene 100 mg/mldi d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 75 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da "0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione": il flaconcino di polvere contiene il solo principio attivo e la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale da "5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione": il flacone di polvere contiene il solo principio attivo e il flacone solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale da "10 g/100 ml soluzione per infusione": eccipienti: sodio metabisolfito (E223), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ipofosfatemia accertata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Intolleranza ereditaria al fruttosio, iperfosfatemia, insufficienza renale, ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera consigliata, a seconda della gravita' delle condizioni, e' compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg di principio attivo generalmente pari nell'adulto a 1-2 flaconi al giorno di questo medicinale da "5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione", oppure 1 flacone al giorno di questo farmaco da "10 g/100 ml soluzione per infusione", salvo diversa prescrizione medica. La quantita' dasomministrare dovra' essere stabilita in funzione del grado di ipofosfatemia, al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo. Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale, il dosaggio va determinato tenendo conto dei livelli di assunzione giornalieri raccomandati di fosforo. Per i dosaggi piu' elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni. Per la somministrazionedi dosaggi piu' bassi si puo' far ricorso a questo medicinale da "0,5g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione". Non superarele dosi consigliate. Popolazione pediatrica: anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

La diffusione extravasale durante l'infusione puo' provocare dolore eirritazione locale. E' consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti in corso di trattamento. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min si raccomanda di monitorare la fosfatemia, diminuendo eventualmente il dosaggio. Questo farmaco nei dosaggi da 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml e 10 g/100 ml, fornisce rispettivamente 3 mmol, 30 mmol e 44 mmol di sodio. Cio' va tenuto in considerazione se la somministrazione e' destinata a pazienti che necessitano di livelli di assunzione controllati di sodio. A causa della presenza di sodio metabisolfito, la somministrazione di questo medicinale da "10 g/100 ml soluzione per infusione" puo' raramente causare reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Attenzione: i prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Nonutilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Popolazione pediatrica: nel caso che, soprattutto in un neonato o in un bambino non ancora svezzato, durante l'infusione di una soluzione cui e' stata aggiunto questo farmaco si manifestino agitazione o sudorazione, specie se si accerta la presenza di ipoglicemia, va sospettata l'esistenza di una intolleranza ereditaria al fruttosio. In questo caso l'infusione va immediatamente sospesa e debbono essere adottate tutte le opportune misure per riequilibrare la situazione metabolica.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI

L'infusione rapida puo' determinare l'insorgenza di dolore ed irritazione nella sede d'iniezione, particolarmente in caso di impiego di questo farmaco da "10 g/100 ml soluzione per infusione". In caso di infusione con velocita' superiore a 10 ml/min i pazienti possono inoltre accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremita'. Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale. Sono state segnalate, seppure raramente, reazioni allergiche di varia gravita' fino allo shock anafilattico. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Questo farmaco e' stata usata in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.