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ESIDREX 20 COMPRESSE 25MG

Produttore: LAB.JUVISE' PHARMACEUTICALS
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ESIDREX 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore, tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: idroclorotiazide 25 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; talco; amido di frumento.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Edemi di origine cardiaca, renale o epatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri derivati sulfonamidici. Anuria. Grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2). Stati di grave insufficienza epatica. Ipokaliemia ed iponatremia refrattarie. Ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica. Ipertensione gravidica.

POSOLOGIA

La terapia deve essere iniziata con la dose piu' bassa possibile. Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, in base al quadro clinico e alla risposta del paziente, in modo da ottenere il massimo beneficio terapeutico e il minor impatto in termini di effetti indesiderati. Per uso orale. Il dosaggio puo' essere somministrato quotidianamentecome dose singola o in due dosi refratte. Puo' essere assunto con o senza cibo. Popolazione generale. Ipertensione arteriosa: l'intervallo di dosaggio efficace e' 12,5-50 mg/die. La dose iniziale raccomandata e' 12,5 o 25 mg/die. Alla dose definita, l'effetto completo viene raggiunto dopo 3-4 settimane. Se con 25 o 50 mg/die la riduzione dei valori pressori non e' adeguata, e' consigliabile associare al farmaco un altro preparato antipertensivo. Prima di utilizzare in combinazione conun ACE inibitore o un inibitore del recettore dell'angiotensina (ARB)o un inibitore diretto della renina (DRI), la deplezione di sodio e\odi volume deve essere corretta. Edemi di origine cardiaca, renale o epatica: la piu' bassa dose efficace deve essere identificata per titolazione e somministrata solo per periodi limitati. Le dosi non devono superare i 50 mg/die. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso e' controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con grave insufficienza renale. Per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non e' richiesto l'aggiustamento della dose iniziale. I tiazidici, come altri diuretici, quando utilizzati pertrattare l'ascite cirrotica, possono provocare squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica e sindrome epato-renale. L'idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Nei soggetti anziani, rispetto ai soggetti giovani, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di idroclorotiazide sono piu' alte, mentre la clearance sistemica e' significativamente piu' bassa. Pertanto, e' opportuna un'attenta sorveglianza dei pazienti anziani in trattamento con idroclorotiazide.

CONSERVAZIONE

Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Quando e' usato nei pazienti con compromissione della funzione renalee' raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico. Controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale o anuria. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata. Non vi e' esperienza in merito alla somministrazione in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non e' richiesto l'aggiustamento della dose iniziale. I tiazidici quando utilizzati per trattare l'ascite cirrotica, possono provocare squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica e sindrome epato-renale. L'idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Squilibrio elettrolitico: iltrattamento con il farmaco deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia. I diuretici tiazidici possono causare ipokaliemia di nuova insorgenza o esacerbare una preesistente ipokaliemia. I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e insufficienza pre-renale (cardiogenica) della funzione renale. Nel caso si sviluppi ipokaliemia il trattamento con Esidrex deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio. L'eliminazione di potassio indotta dal farmaco e' dose dipendente. Neltrattamento cronico, le concentrazioni di potassio sierico devono essere controllate all'inizio della terapia e dopo 3-4 settimane circa. In seguito, se il bilancio del potassio non e' influenzato da ulteriorifattori, la potassiemia puo' essere verificata ogni 4-6 mesi. Nei pazienti che ricevono digitale, nei pazienti che mostrano segni di malattia coronarica (a meno che non ricevano anche un ACE inibitore), nei pazienti che ricevono alte dosi di un agonista beta-adrenergico e in tutti i casi in cui le concentrazioni plasmatiche di potassio sono < 3,0 mmoli/l, puo' essere presa in considerazione la somministrazione contemporanea con un sale di potassio per via orale. Se le preparazioni orali a base di potassio non sono tollerate, puo' essere associato ad un diuretico risparmiatore di potassio. In tutti i casi di terapia associata, il mantenimento e la normalizzazione del bilancio del potassio devono essere attentamente controllati. Controindicato nei pazienti con ipokaliemia refrattaria. Nei pazienti che ricevono anche ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) o inibitori diretti della renina (DRIs), deve essere evitato il trattamento associato con un sale potassico o con un diuretico risparmiatore di potassio. I diuretici tiazidici possono provocare un'iponatremia di nuova insorgenza e un'alcalosi ipocloremica o esacerbare una preesistente iponatremia. E' stata osservata iponatremia accompagnata da sintomi neurologici.Il trattamento con idroclorotiazide deve essere iniziato solo dopo lacorrezione di un'iponatremia pre-esistente. In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza il trattamento deve essere sospeso fino allanormalizzazione della natremia. Controindicato nei pazienti con iponatriemia refrattaria. Tutti i pazienti in trattamento con diuretici tiazidici devono essere controllati periodicamente per squilibri degli elettroliti, in particolare potassio, sodio e magnesio. Pazienti sodio e/o volume depleti: nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento. Deve essere utilizzato solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume. Il monitoraggio degli elettroliti sierici e' particolarmente indicato negli anziani, nei pazienti con ascite dovuta a cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a sindrome nefrosica. In quest'ultimo caso deve essere usato solo sotto stretto controllo in pazienti con potassiemia normale che non mostrano segni di deplezione della volemia o grave ipoalbuminemia. I diuretici tiazidici possono esacerbare oattivare il lupus eritematoso sistemico. I diuretici tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio ed aumentare i livelli sierici dicolesterolo e trigliceridi. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Controindicato nell'iperuricemia sintomatica. L'idroclorotiazidepuo' innalzare i livelli sierici di acido urico per una ridotta clearance di acido urico e puo' causare o esacerbare un'iperuricemia cosi' come precipitare la gotta in pazienti predisposti. I tiazidici diminuiscono l'escrezione urinaria del calcio e, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, possono causare un aumento intermittente elieve del calcio sierico. Controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una pre-esistente ipercalcemia. Interrompere se si sviluppa ipercalcemia. I livelli sierici dicalcio devono essere monitorati periodicamente durante il trattamentocon tiazidici. Una marcata ipercalcemia puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione dei tiazidici deve esseresospesa prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Idroclorotiazide e' stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell'acuita' visiva a insorgenza acuta o dolore ocular. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario e' l'interruzionepiu' rapida possibile dell'idroclorotiazide. Puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina. L'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori, ARBs o DRIs e' potenziato dagli agenti che aumentano l'attivita' della renina plasmatica (diuretici). Usare cautela quando un ACE inibitore (o ARB o DRI) viene aggiunto al farmaco particolarmente in pazienti con deplezione grave di sodio e/o di volume. Reazioni di ipersensibilita' da idroclorotiazide possono verificarsi intutti i pazienti, ma sono piu' probabili in pazienti con allergia ed asma. Contiene lattosio e amido di frumento.

INTERAZIONI

Litio: la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici, pertanto il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato dall'idroclorotiazide. La co-somministrazione di litio e di idroclorotiazide non e' raccomandata. Se tale combinazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali. Medicinali che possono indurre torsione di punta: per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deveessere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di ClasseIa e Classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che agiscono sul livello sierico di potassio: l'effetto ipokaliemico dei diuretici puo' essere aumentato dalla concomitante somministrazione di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH),amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, derivati dell'acido salicilico. Medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico quando e' somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico. Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio: l'effetto iponatremico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di farmaci come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. E' indicata cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Amine pressorie: l'idroclorotiazide puo' ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina. Il significato clinico di questo effetto e' incerto e non sufficiente per escludere il loro uso. Altri farmaci antipertensivi: i tiazidici potenziano l'azione antipertensiva di altri farmaci antipertensivi (per es. guanetidina, metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, ARB e DRI). Digossina e altri glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidicipossono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenzadi aritmie cardiache indotte da digitale. Vitamina D e sali di calcio: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e vitamina D o sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico puo' portare a ipercalcemia in pazienti predisposti a questa condizione mediante aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Agenti antidiabetici: i tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio diacidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'usocontemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta- bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diureticitiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinaliuricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergicie altri medicinali che influiscono sulla motilita' gastrica: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata daifarmaci anticolinergici (per es. atropina, biperiden), apparentementea causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Al contrario si prevede che i farmaci pro-cinetici come cisapride possano diminuire la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico. Amantadina: la somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici (compresa l'idroclorotiazide) puo' aumentare il rischio di reazioni indesiderate causate dall'amantadina. Resine a scambio ionico: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, inclusoidroclorotiazide, e' diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo.Questo potrebbe comportare un effetto sub-terapeutico dei diuretici tiazidici. Comunque, l'interazione potrebbe essere minimizzata scaglionando la somministrazione dell'idroclorotiazide e della resina in modo che l'idroclorotiazide sia somministrato almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina. Agenti citotossici: i tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale degli agenti citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti del muscolo scheletrico non depolarizzanti: i tiazidici, inclusoidroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti del muscolo scheletrico quali i derivati del curaro. Alcol, barbiturici o narcotici: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria puo' potenziare l'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi con l'uso contemporaneo di metildopa e idroclorotiazide. Agenti di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione del mezzo di contrasto.FANS e inibitori selettivi della Cox-2: la somministrazione concomitante di FANS puo' ridurre l'attivita' diuretica ed antipertensiva di Esidrex. Una concomitante ipovolemia puo' indurre insufficienza renale acuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia; non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia; comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatremia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione; non nota: glaucoma acutoad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Comune: diminuzione dell'appetito, nausea, vomito; raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea; raro: reazioni da fotosensibilita'; molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo,vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie.Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune. impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Nonnota: astenia, piressia. Esami diagnostici. molto comune: aumento delcolesterolo e dei trigliceridi; raro: glicosuria. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso dell'idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere laperfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non puo' essere utilizzato alcun altro trattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alti dosaggi causano un'intensa diuresiche puo' inibire la produzione di latte. L'uso durante l'allattamentoal seno non e' raccomandato. Se viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili. Non cisono dati sulla fertilita' umana per idroclorotiazide. In studi animali idroclorotiazide non ha effetti sulla fertilita' e sul concepimento.

Codice: 015094016
Codice EAN:
Codice ATC: C03AA03
  • Sistema cardiovascolare
  • Diuretici
  • Diuretici ad azione diuretica minore, tiazidi
  • Tiazidi, non associate
  • Idroclorotiazide
Temperatura di conservazione: al riparo da luce e umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER