ESOLUT CREMA VAG 30G+6APPL Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

ESOLUT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ovulo contiene: principio attivo: progesterone micronizzato 200 mg. 100 g di crema contengono: principio attivo: progesterone micronizzato 2,5 g. Eccipienti con effetti noti: propile e metile paraidrossibenzoato, essenza di rosa. Per l'elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ovuli: gliceridi semisintetici solidi. Crema vaginale: decile oleato;vaselina bianca; esteri di acidi grassi ad alto peso molecolare; witepsol H; magnesio solfato; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato - essenza di rosa; acqua depurata.

INDICAZIONI

Insufficienza luteinica assoluta o relativa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, malattie tromboembolica in atto o pregressa, cancro mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

POSOLOGIA

Posologia: nelle insufficienze luteiniche applicare profondamente in vagina un ovulo oppure il contenuto di un applicatore (pari a 100 mg di progesterone) ogni sera dal 14. al 26. giorno del ciclo mestruale o del trattamento estrogenico sostitutivo. Modo di somministrazione. Ovuli: applicare l' ovulo profondamente in vagina. Crema: 1. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. 2. Premere leggermente il tuboalla sua estremita' inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.Salvo prescrizione del medico curante, l'applicatore dovra' essere riempito completamente. 3. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. 4. In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il piu' profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Uso per terapie a lungo termine in associazione ad estrogeni: prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi dicontrollo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita' cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita' di diagnosi di cancro mammario: Cio' puo' essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta' compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara'tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio' in relazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico.Altri impieghi del farmaco: prima del trattamento e' opportuno effettuare un esame accurato della pelvi e del seno ed un PAP test. Poiche' il progesterone naturale puo' essere facilmente dosato nel sangue, la sua somministrazione puo' essere monitorizzata ed adattata caso per caso. Qualora durante il trattamento compaiano disturbi visivi (riduzione del visus o diplopia) o disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari e' opportuno sospendere la cura. Cautela dev'essere usata nei soggetti con alterazioni endocrine o della funzionalita' epatica, con epilessia, asma o insufficienza cardiaca e renale, nei soggetti con storia di depressione mentale. Nelle pazienti diabetiche i progestinici possono provocare o aggravare stati di ritenzioneidrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

INTERAZIONI

Il progesterone puo' interferire con gli effetti della bromocriptina.

EFFETTI INDESIDERATI

Dopo somministrazioni orali di progesterone micronizzato sono state osservate raramente sonnolenza e fugaci vertigini ritenute da sovradosaggio, nonche' variazioni del flusso mestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso del progesterone nella minaccia d'aborto e' consentito solo in caso di assoluta necessita' ed in presenza di un effettivodeficit ormonale o di insufficiente attivita' del corpo luteo gravidico. Allattamento: il progesterone viene escreto nel latte materno, pertanto se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.