ESOMEPRAZOLO DOC COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Medicinali per disturbi correlati all'acidita', inibitori della pompaprotonica.

Ogni compressa contiene: 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio amorfo). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene anche non piu' di 27,45 mg di saccarosio. Ogni compressa contiene: 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio amorfo). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene anche non piu'di 54,90 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse da 20 mg e 40 mg. Nucleo delle compresse: idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (Tipo A). Rivestimento: povidone K30, macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ftalato di ipromellosa (HP-55S),ftalato di ipromellosa (HP-50), dietilftalato, idrossipropilcellulosa(E463), cellulosa microcristallina (PH 101), cellulosa microcristallina (PH 112), crospovidone (Tipo B), sodio stearil fumarato, opadry marrone 03B86651 (HMPC 2910/Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ferro ossido rosso (E 172)), sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), talco (E553b).

Esomeprazolo Doc compresse gastroresistenti e' indicato negli adulti.Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagiteda reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori: la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacterpylori; la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono unaterapia cronica a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS; prevenzione delle ulcere gastrichee duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento dellasindrome di Zollinger-Ellison. Esomeprazolo Doc compresse gastroresistenti e' indicato negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite dareflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagitein remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico dellamalattia da reflusso gastroesofageo. In associazione ad antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

Ipersensibilita' al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia. Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva (40 mg una volta al giorno per4 settimane). Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive (20 mg una volta al giorno); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite). Se il controllo dei sintomi non e' raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando20 mg una volta al giorno. E' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisognonon e' raccomandato. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori: la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori; la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associatea Helicobacter p ylori. 20 mg di Esomeprazolo Doc compresse con 1 g diamoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Doc e' 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei daticlinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Popolazioni speciali. Compromissionerenale: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Data l'esperienza limitata neipazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono esseretrattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Doc(vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Popolazione pediatrica. Adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva (40 mg una volta al giorno per 4settimane). Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimaneper i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive (20 mg una volta al giorno); trattamentosintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite). Se il controllo dei sintominon e' raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottopostoad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata daHelicobacter pylori: quando si seleziona la terapia antibiotica appropriata, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficialinazionali, regionali e locali riguardanti la resistenza batterica, ladurata del trattamento (di solito 7 giorni, ma qualche volta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. Dose raccomandata. Peso: 30-40 kg; posologia: combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg/peso corporeo sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; posologia: combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: per la posologia nei pazienti di eta'compresa tra 1 e 11 anni si deve far riferimento a RCP di altre formefarmaceutiche come per esempio bustina. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finche' le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua finoa meta' e bere. I granuli della compressa non devono essere masticatio frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrate mediante una sonda gastrica. E' importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. Per le istruzioniper la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi omelena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve escludere un'eventuale natura maligna dell'ulcera, in quanto il trattamento con Esomeprazolo Doc puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine: i pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti aregolari controlli. Trattamento al bisogno: i pazienti in trattamento"al bisogno" devono essere invitati a contattare il proprio medico incaso di variazione della natura dei sintomi. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: in caso di prescrizione di esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori, si devono prendere in considerazione leeventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componentidella triplice terapia. La claritromicina e' un potente inibitore delCYP3A4 e pertanto si devono prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali comeSalmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento di vitamina B12: Esomeprazolo, come tutti i medicinali bloccanti l'acido, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto aipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto della vitamina B12 durante terapie a lungo termine. Ipomagnesemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possonomanifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia,nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatorisanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture: gli inibitori di pompaprotonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodiprolungati (>1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in basealle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casiestremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattuttosulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Doc. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischiodi insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Associazione con altri medicinali: la co-somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento conesomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stataosservata una interazione tra clopidogrel ed omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Al momento della prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno, si devono prendere in considerazione le implicazioni delle interazioni con altri medicinali dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Saccarosio: questo prodotto medicinale contiene saccarosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Doc deve essere sospeso per almeno 5 giorniprima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livellidi CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giornidopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Inibitori della proteasi: e' stata segnalata un'interazione di omeprazolocon alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ed i meccanismi che si celano dietro queste interazioni segnalate non sono semprenoti. Il pH gastrico aumentato durante il trattamento con omeprazolo puo' alterare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi d'interazione passano attraverso l'inibizione del CYP2C19. Per atazanavir e nelfi'navir, sono stati segnalati livelli sierici diminuiti in caso di somministrazione insieme a omeprazolo e la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con 300 mg di atazanavir /100 mg di ritonavir a volontari sani ha indotto una diminuzione sostanziale dell'esposizione di atazanavir (diminuzione del 75% ca. dell'AUC, Cmax e Cmin). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con 400 mgdi atazanavir /100 mg di ritonavir a volontari sani ha indotto una diminuzione del 30% circa dell'esposizione di atazanavir a confronto conl'esposizione osservata con 300 mg di atazanavir /100 mg di ritonavirin dose singola giornaliera senza 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno)ha diminuito l'AUC media di nelfi'navir, Cmax e Cmm, del 36-39% e l'AUC media, Cmax e Cmin, per il metabolita M8 farmacologicamente attivo e' diminuita del 75-92%. In considerazione degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante con esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante con esomeprazolo e nelfi'navir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Per saquinavir (con ritonavir in concomitanza), sono stati segnalati livelli sierici aumentati (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamentocon omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di darunavir (con ritonavir in concomitanza) e amprenavir (con ritonavir in concomitanza). Il trattamento con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizionedi amprenavir (con e senza ritonavir in concomitanza). Il trattamentocon 40 mg di omeprazolo una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di lopinavir (con ritonavir in concomitanza). Metotrexato: e' stato riportato che, quando somministrato insieme ai PPI, ilivelli di metotrexato aumentano in alcuni pazienti. Puo' essere necessario, in caso di una somministrazione di metotrexato a dosi elevate,sospendere temporaneamente l'esomeprazolo. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli plasmatici di tacrolimus. Deve essere svolto un monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus cosi' come della funzionalita' renale(clearance della creatinina) e la dose di tacrolimus deve essere modificata, se necessario. Medicinali con assorbimento pH dipendente: la soppressione dell'acidita' gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri PPI puo' ridurre o aumentare l'assorbimento di medicinalicon assorbimento dipendente dal pH gastrico. Come con altri medicinaliche riducono l'attivita' intragastrica, durante il trattamento con esomeprazolo l'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina nei soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicita' da digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia, va prestata attenzione quando esomeprazolo e' somministrato ad alte dosi nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere rinforzato. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19: l'esomeprazolo inibisceil CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo si combina con altri medicinali metabolizzati dal CYP2C19 come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una diminuzione delladose. Questo deve essere preso in considerazione soprattutto in casodi prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno. Diazepam: la somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo con diazepamha indotto una diminuzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. Fenitoina: la somministrazione concomitante di 40 mgdi esomeprazolo e fenitoina ha comportato un aumento del 13% dei livelli minimi plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all'inizioo alla sospensione del trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo: omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato voriconazolo (un substrato del CYP2C19) Cmax e AUC t rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo: l'omeprazolo cosi' come l'esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP2C19. L'omeprazolo, somministrato in dosi da 40 mg a soggettisani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Cisapride: in volontari sani,la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha indottoun aumento del AUC e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2), ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici di picco di cisapride. L'intervallo QTc leggermente prolungato osservato dopo la somministrazione di cisapride da sola non e' risultato ulteriormente prolungato quando cisapride e' stata somministrata in associazione a esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti trattati con warfarin in una sperimentazione clinica ha dimostrato che i tempi di coagulazione rientravano nel range accettato. Tuttavia, dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati pochi casi isolati di INR aumentato di significativita' clinica durante il trattamento concomitante.Si raccomanda il monitoraggio all'inizio e al termine del trattamentoconcomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altriderivati cumarinici.

Riassunto del profilo di sicurezza: cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione).Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per formulazioni, indicazioni terapeutiche, gruppi di eta' e popolazioni di pazienti differenti.Non sono stati identificati effetti indesiderati correlati alla dose.Effetti indesiderati: le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni clinicheper esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing. Nessuna e' stata considerata correlata alla dose. Le reazioni sono state classificate inbase alla frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10);non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=l/10.000, <l/1000); molto rari(<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', per esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatremia; non nota: ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesemia che puo' correlata ad ipocalcemia; ipomagnesemia che puo' essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressione, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia, sonnolenza; raro: alterazione del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: bocca secca; raro: stomatite, candidiasi gastrointesitnale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con patologia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, rash, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica (net); non nota: Lupus eritematoso sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura del polso, dell'anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro:nefrite interstiziale; in alcuni pazienti e' stata riportata contestualmente insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumentodella sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza: i dati clinici sulle gravidanze esposte con esomeprazolo sono insufficienti. Con la miscela racemica, l'omeprazolo, i dati su unnumero piu' elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici nonindicano alcun effetto di malformazione o fetotossico. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale. Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. Un aumento moderato dei dati sulle donne in gravidanza (tra i 300 ei 1000 esiti) non indica tossicita' dell'esomeprazolo feto/neonatale osulla malformazione. Studi negli animali non mostrano effetti nocividiretti o indiretti rispetto alla tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di esomeprazolo nei neonati. Esomeprazolo Doc non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi negli animali conla miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non mostrano effetti sulla fertilita'.