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ESOPRAL 14CPR GASTR 20MG

Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ESOPRAL COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per patologie acido-correlate, inibitori della pompa acida.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 20 mg. Ogni compressa gastroresistente contiene: 22,3 mgdi esomeprazolo magnesio triidrato equivalente a 20 mg di esomeprazolo. Compresse da 40 mg. Ogni compressa gastroresistente contiene 44,5 mg di esomeprazolo magnesio triidrato equivalente a 40 mg di esomeprazolo

ECCIPIENTI

Glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (20mg compresse: rosso-bruno e giallo; 40 mg compresse: rosso bruno) (E 172), magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogoli, polisorbato 80, crospovidone, sodio stearil fumarato, zucchero granulare (saccarosio e amido di mais), talco, diossido di titanio (E 171), trietil citrato.

INDICAZIONI

Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori; guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori; prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzioneindotta dalla somministrazione endovenosa. Trattamento della sindromedi Zollinger Ellison Adolescenti dai 12 anni di eta' Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la guarigione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Incombinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alprincipio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'esomeprazolo non deve essere usatoin concomitanza con nelfinavir.

POSOLOGIA

Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomisi raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologiconon dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il pazientedeve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno. In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori: 20 mg di Esopral con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa: 40 mg una voltaal giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche. Trattamento dellasindrome di Zollinger Ellison. Il dosaggio iniziale raccomandato è di40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. Popolazioni speciali Danno renale. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica con pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg. Anziani. Negli anziani non sono necessari adattamenti della dose. Popolazione pediatrica. Adolescenti dai 12anni di età. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Un trattamento aggiuntivo della durata di 4 settimane è raccomandato nei pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o che hanno sintomi persistenti. Trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite guarita per prevenire le ricadute 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è stato raggiunto dopo 4 settimane, ilpaziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori indagini cliniche. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. Quando si seleziona la terapia di combinazione più appropriata, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali per quanto riguarda la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni di trattamento) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. La posologia raccomandata è la seguente. 30 - 40 kg di peso. Combinazione con 2 antibiotici: Esopral 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg di peso corporeo, sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. > 40 kg di peso. Combinazione con 2 antibiotici: Esopral20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini con meno di 12 anni di età. Per la posologia nei pazienti di età compresa tra 1-11 anni si deve far riferimento ad altri medicinali disponibili in commercio in bustine. Modo di somministrazione: le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumante. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non devono essere usati altri liquidi poiché il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare fino a quando le compresse si disintegrano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua ebevande. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non possono deglutire, le compresse possono essere dispersein acqua non gasata e somministrati attraverso un sondino gastrico. Èimportante che l'adeguatezza della siringa e tubo selezionato venga accuratamente testata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Trattamento a lungo termine. Pazienti trattati per un lungo periodo(in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' di un anno) devono essere controllati regolarmente. Trattamento al bisogno. I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori. Nei pazienti a cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti gia' in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4,come cisapride. Infezioni gastrointestinali. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter. Assorbimento della vitamina B12. Esomeprazolo, cometutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore dipompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamentocon PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati adosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza dialtri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. Inpresenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggisolari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Esopral. La comparsa di LECSin seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Co-somministrazione con altri medicinali La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazionead un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e esomeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Quando esomeprazolo e' prescritto nella terapia al bisogno devono essere tenute in considerazionele implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri medicinali. Saccarosio. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Interferenza con gli esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con Esopral deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore di pompa protonica.

INTERAZIONI

Condotti studi d'interazione solo negli adulti. Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Segnalate interazioni traomeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. Non sempre noti la rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Esomeprazolo inibisce il CYP2C19. Segnalata diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavirquando somministrati con omeprazolo: somministrazione concomitante non consigliata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. Un aumentodella dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20 mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione adatazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazionedi omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la C max e la C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir mentre e' controindicata la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir. Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co- somministrazione conritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). Riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. Se somministrato metotressato ad alte dosi, cosniderare la sospensione temporanea di esomeprazolo. Riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo. eseguire un maggiore monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale, regolarese necessario il dosaggio di tacrolimus. Il farmaco puo' diminuire o aumentare l'assorbimento di medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. L'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazoloed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10%. Raramente segnalata tossicita' per la digossina. Cautela con alte dosi di l'esomeprazolo negli anziani. Monitorare maggiormente l'uso terapeutico di digossina. L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19 le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. La somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la C max e l'AUC ? del voriconazolo rispettivamente del 15% e del 41%. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e69% rispettivamente. Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove innalzamento del 32% dell'AUC e un prolungamento del 31% del t1/2, ma non aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo con warfarin: i tempi dicoagulazione rimangono entro un intervallo di normalita'. Anche se, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Monitorare l'inizio ed il termine del trattamento concomitante tra esomeprazolo e warfarin o altri derivati cumarinici. Interazione farmacocinetica/ farmacodinamica tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) ed esomeprazolo (40 mg p.o. al giorno): l'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel e' diminuita quasi del 40% quando e' somministratocon una dose fissa della combinazione esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg rispetto a quando somministrato da solo. Tuttavia, in questi soggetti,il livello massimo d'inibizione (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica e' stata la stessa nei gruppi trattati con clopidogrel e con clopidogrel + combinazione (esomeprazolo + ASA). Per precauzione, scoraggiare l'uso concomitante di clopidogrel. L'esomeprazolo non ha effetticlinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui e' stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib. Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica dell'esomeprazolo. L'esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4.Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell'esposizione all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Il voriconazolo innalza l'AUC ? dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, prendere in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine. I farmaci noti per l'induzione di CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo per l'aumento del metabolismo dell'esomeprazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state piu' comunemente riportate negli studi clinici (e quindi dopo l'uso post-marketing). In aggiunta, il profilo di sicurezza e' simile per diverse formulazioni, indicazioni terapeutiche, fasce di eta' e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste e' risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune >= 1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro < 1/10.000; non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazionidi ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia; grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemiapuò anche essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressività, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: secchezza della bocca; Raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatiticon o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria; Raro: alopecia, fotosensibilità; molto raro: eritemamultiforme, sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN); non nota: Lupus eritematosus cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie.Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumentata sudorazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati clinici sull'esposizione a Esopral in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Una quantita' limitata didati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indical'assenza di malformazione e di tossicita' feto/neonatale dell'esomeprazolo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. Non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Le informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati e nei bambini sono insufficienti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento. Studi condotti su animali conla miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.

Codice: 035433022
Codice EAN:
Codice ATC: A02BC05
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per disturbi correlati all'acidita'
  • Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof.
  • Inibitori della pompa acida
  • Esomeprazolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi, in luogo asciutto
Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER