ESOPRAL INIET INFUS 10FL 40MG Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

ESOPRAL 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per patologie acido-correlate, inibitori della pompa acida.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene esomeprazolo 40 mg (come sale sodico). Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene <1 mmole di sodio (23mg) per 40 mg, i.e. sostanzialmente sodio libero. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, sodio idrossido (per regolazione del pH).

INDICAZIONI

Esopral per iniezione ed infusione e' indicato per adulti. Il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso; guarigione delleulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associatealla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti arischio; prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell'emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1 e 18 anni: il trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) in pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o sintomi gravi da reflusso.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, verso sostituti benzimidazolicio a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile: i pazienti che non possono assumere farmaci per via orale possono essere trattati per via parenterale con esomeprazolo 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con 40 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia da reflusso sintomatica devono assumere una dosedi 20 mg una volta al giorno. Per la guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, ladose usuale e' di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione delleulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazienti a rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento per via endovenosa deve essere breve e il passaggio alla terapia orale deve avvenire appena possibile. Prevenzione del risanguinamento delle ulcere gastriche e duodenali: dopo trattamento endoscopico dell'emorragia acuta diulcere gastriche o duodenali, somministrare 80 mg di esomeprazolo perinfusione in bolo per 30 minuti, seguito da una infusione endovenosa continua di 8 mg/h per 3 giorni (72 ore). Al periodo di trattamento parenterale deve seguire terapia di soppressione acida per via orale. Modo di somministrazione: per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6. Iniezione. Dose da 40 mg: 5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. Dose da 20 mg: 2,5 ml o meta' della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. Infusione. Dose da 40 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. Dose da 20 mg: meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. Dose in bolo da 80 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per 30 minuti. Dose da 8 mg/h: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per un periodo di 71,5 ore (con una velocita' di infusione calcolata di 8 mg/h.Vedere paragrafo 6.3 per la validita' della soluzione ricostituita). Popolazioni speciali. Danno renale: nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica. Malattia da reflusso gastroesofageo: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di Esopral (vedere paragrafo 5.2). Ulcere sanguinanti: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica, dopo la dose iniziale in bolo di 80 mg di Esopral per infusione, puo' essere sufficiente continuare il trattamento con la dose di 4 mg/h per 71,5 orecome infusione endovenosa continua (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non sono necessari adattamenti della dose. Popolazione pediatrica. Posologia: bambini e adolescenti da 1 a 18 anni di eta'. Trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale none' possibile: i pazienti che non possono assumere medicinali per via orale possono essere trattati per via parenterale una volta al giorno,come parte di un intero periodo di trattamento per malattia da reflusso gastroesofageo (vedere dosaggi nella tabella sotto riportata). Solitamente la durata del trattamento endovenoso deve essere breve e il trasferimento a terapia orale deve essere fatto il prima possibile. Dosiendovenose raccomandata di esomeprazolo. 1-11 anni. Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva. Peso corporeo <20 kg: 10 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della MRGE: 10 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva. Peso corporeo >= 20kg: 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della MRGE: 10 mg una volta al giorno. 12-18 anni. Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva. 40 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della MRGE: 20 mg una volta al giorno. Modo di somministrazione: per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.Iniezione. Dose da 40 mg: 5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml)devono essere somministrati come iniezione endovenosa della durata dialmeno 3 minuti. Dose da 20 mg: 2,5 ml o meta' della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosadella durata di almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Dose da 10 mg: 1,25 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa della duratadi almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Infusione. Dose da 40 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa della durata da 10 a 30 minuti. Dose da 20 mg: meta' della soluzione ricostituita deve essere somministratacome infusione endovenosa della durata da 10 a 30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata. Dose da 10 mg: un quarto della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa della durata da 10 a 30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere scartata.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini possono tuttavia essere conservati nelle normali condizioni di luce interna, al di fuori della scatola, fino a 24 ore. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Esopral puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12: esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di frattura: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno),potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca,del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anzianio in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il pazientedeve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario devevalutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Esopral. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Combinazione con altri medicinali: la co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con i medicinali metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs): reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) come eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita, sono state segnalate molto raramente in associazione al trattamento con esomeprazolo. I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi delle reazioni cutanee gravi EM/SJS/TEN/DRESS e devono consultare immediatamente un medico quando osservano segni o sintomi indicativi. L'esomeprazolo deve essere interrotto immediatamente in caso di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e, se necessario, devono essere fornite ulteriori cure mediche/un attento monitoraggio. La ri-somministrazione del farmaco non deve essere effettuata in pazienti con EM/SJS/TEN/DRESS. Interferenza con gli esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esopral deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore di pompa protonica.

INTERAZIONI

Influenza dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali. Inibitori delle proteasi: sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir(una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo(20 mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione diomeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere sezione 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avutoeffetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avutoeffetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). Metotressato: in alcuni pazienti e' stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. Tacrolimus: e' stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo. Deve essere eseguito un maggiore monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina), e il dosaggio di tacrolimus deve essere re regolato se necessario. Medicinali con assorbimento dipendente dal pH: la soppressione dell'acidita' gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e con altri inibitori della pompa protonica puo' diminuire o aumentare l'assorbimento di medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come con altri medicinali che riducono l'acidita' intragastrica, l'assorbimento di ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina insoggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10% (fino al 30% in due dei dieci soggetti). E' stata raramente segnalata tossicita' per la digossina. Tuttavia, occorre cautela quando l'esomeprazolo e' somministrato ad alte dosi ai pazienti anziani. Il monitoraggio dell'uso terapeutico di digossina deve quindi essere rinforzato. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19, comediazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono essere aumentate e puo' rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo con il regime endovenoso a dosi elevate (80 mg + 8 mg/h). L'effetto dell'esomeprazolo sui farmaci metabolizzati dal CYP2C19 potrebbe essere piu' marcato durante tale regime, pertanto i pazienti devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati durante il periodo di somministrazione endovenosadi 3 giorni. Diazepam: la somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg per via orale promuove una riduzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. Fenitoina: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale e fenitoina promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo: l'omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUC t di voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo: omeprazolo come pure esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mgin soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente. Cisapride: nei volontarisani, la somministrazione concomitante per via orale di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31%dell'emivita di eliminazione (t1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola non e' ulteriormente allungato in seguito all'associazione di cisapride ed esomeprazolo. Warfarin: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, dopola commercializzazione di esomeprazolo orale, durante il trattamento concomitante, sono stati segnalati alcuni casi isolati di innalzamentodei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state piu' comunemente riportate negli studi clinici (e quindi dopo l'uso post-marketing). In aggiunta, il profilo di sicurezza e' simile per diverse formulazioni, indicazioni terapeutiche, fasce di eta' e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse del prodotto medicinale sono state identificate o sospettate durante gli studiclinici condotti con esomeprazolo somministrato per via orale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario .Raro: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia puo' essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemia puo' anche essere associata aipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: secchezza della bocca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni nel sito di somministrazione*; non comune: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS); non nota: lupus eritematosus cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso odella colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti e' stata riportatain concomitanza insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere,aumentata sudorazione. * Le reazioni nel sito di somministrazione sono state principalmente osservate in uno studio con esposizione ad altedosi per 3 giorni (72 ore). Vedere paragrafo 5.3. Compromissione irreversibile della visione e' stata segnalata in casi isolati di pazientigravemente malati che hanno ricevuto omeprazolo (forma racemica) per iniezione endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non e' stata stabilita alcuna relazione di causalita' con il farmaco. Popolazione pediatrica: uno studio multinazionale randomizzato, in aperto, e' stato condotto per la valutazione della farmacocinetica di dosi ripetute per via endovenosa per 4 giorni di esomeprazolo, somministrato una volta al giorno, in pazienti in eta' pediatrica da 0 a 18 anni (vedere paragrafo 5.2). Un totale di 57 pazienti (8 bambini nella fascia di eta' tra1-5 anni) sono stati inclusi per la valutazione della tollerabilita'.I risultati di tollerabilita' sono coerenti con il noto profilo di tollerabilita' di esomeprazolo, e non sono pervenute nuove segnalazioni.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per l'esomeprazolo i dati sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Nessun dato sulla malformazione o sull' effetto fetotossico e' emerso da studi epidemiologici, condotti con la miscela racemica di omeprazolo su un largo numero di donne in gravidanza. Studicondotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione di Esopral a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Una quantita' limitata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di malformazione e di tossicita' feto/neonatale dell'esomeprazolo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedereparagrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Le informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati e nei bambini sono insufficienti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': studi condotti su animalicon la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.