ESTECLIN OS GRAT 20BUST 225MG Produttore: EDMOND PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

ESTECLIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

Erdosteina.

ECCIPIENTI

Capsule rigide300 mg: povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132) 225 mg granulato per sospensione orale Saccarosio, acido malico, sodio amido glicolato, aroma arancio, sucralosio, biossido di silicio. Compresse dispersibili 300 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale. Polvere per s ospensione orale 175 mg/5 ml: saccarosio, sodiobenzoato, sodio amidoglicolato, aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere.

INDICAZIONI

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con ulcera peptica attiva; per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina-sintetasi; poiche' non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di erdosteina non e' consigliato in questi pazienti; fenilchetonuria, limitatamente alla polvere per sospensione, nella cui formulazione e' presente aspartame; il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

POSOLOGIA

>>Formulazioni orali. Capsule rigide 300 mg: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale. Compresse dispersibili 300 mg: 1 compressa 2-3 volte al giorno, per uso orale. Modo di somministrazione: le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente. Granulato per sospensione orale 225 mg: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale. Polvere per sospensione orale 175 mg/5 ml: 5 ml, due volte al di',in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg (ed eta' superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al di' in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed eta' superiore ai 2 anni); 10 ml due volte al di' in bambini di peso superiore a 30 kg (ed eta' superiore ai 2 anni) e negli adulti. Modo di somministrazione: aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora. Lasospensione pronta puo' essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero. Agitare sempre prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Compresse dispersibili 300 mg: conservare a temperatura non superiorea 25 gradi C. Polvere per sospensione orale 175 mg/5 ml: la sospensione pronta puo' essere utilizzata in un tempo massimo di 7 giorni se conservata in frigorifero. Granulato per sospensione orale 225 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il prodotto per sospensione orale (granulato e polvere) contiene saccarosio, mentre la sospensione orale contiene anche aspartame. Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110). L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma e' propria del Principio Attivo in esso contenuto. Popolazione pediatrica: i mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi nondevono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed ilprodotto puo' essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc...).

EFFETTI INDESIDERATI

Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali. La sottoelencata frequenza e' descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <=1/1.000), moltorari (<=1/10.000), frequenza non nota. Disturbi del sistema nervoso. Molto rari: cefalea. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace edel mediastino. Molto rari: dispnea. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Molto rari: alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico. Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei. Molto rari: orticaria, eritema, eczema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'erdosteina nella gravidanza umana non e' stata stabilita, il suo impiego va sconsigliato. Ugualmente sconsigliato e' il suo impiego nel corso dell'allattamento.