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ESTRADERM MX 8CER 50MCG/DIE

Produttore: MERUS LABS LUXCO II SARL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ESTRADERM MX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni naturali e semisintetici non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Estradiolo emiidrato.

ECCIPIENTI

Acrilato-metacrilato copolimero, isopropilpalmitato, polietilene tereftalato, etilene-vinilacetato. La pellicola di protezione, che viene rimossa prima dell'applicazione del cerotto transdermico, e' siliconatasul lato interno.

INDICAZIONI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa. Terapia di seconda scelta perla prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. Nelle donne con utero intatto gli estrogeni devono essere sempre associati ad un trattamento sequenziale con progestinici. L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato. Tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati. Sanguinamento genitale non diagnosticato. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) disturbi trombofilici noti o tromboflebite. Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico). Epatopatia acuta o storia di epatopatiafinche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma. Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria. Gravidanza nota o sospetta. Allattamento.

POSOLOGIA

>>Adulti e anziani: per il trattamento dei sintomi della postmenopausa si deve utilizzare la dose minima efficace; la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell'alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio. Il cerotto viene applicato due volte alla settimana, cio' significa che deve essere cambiato ogni 3-4 giorni. Il trattamento viene normalmente iniziato con 50 mcg/die. Il dosaggio viene adattato individualmente durante il trattamento; in caso di comparsa di tensione mammaria, sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi o gonfiori (persistenti per piu' di 6 settimane) sintomi da iperdosaggio del farmaco, la dose deve essere ridotta. Se, comunque, i sintomi da carenza estrogenica non vengono eliminati con la dose scelta, si deve aumentare la dose. Per la prevenzione dell'osteoporosi ci si attiene di norma alla posologia utilizzata per le altre manifestazioni di carenza estrogenica. Per dosaggi > 50 mcg/die, la sicurezza endometriale dell'aggiunta di gestageni non e' stata studiata. >>Regime terapeutico: il farmaco viene somministrato in modo sequenziale (applicazione ininterrotta 2 volte la settimana) o ciclico. >>Trattamento ciclico:l'estrogeno e' somministrato ciclicamente, con un periodo di trattamento di 21 giorni seguiti da una sospensione di 7 giorni. In donne con utero intatto il medicinale dovrebbe essere impiegato in associazione a progestinici, secondo il seguente schema. Nel caso di somministrazione sequenziale di estradiolo mediante il farmaco, si consiglia la prescrizione di un progestinico (es. medrossiprogesterone acetato (MAP) 10mg, noretisterone 5 mg, noretisterone acetato 1-5 mg o diidrogesterone 20 mg, al giorno) per 10-14 giorni (preferibilmente 12) durante ogniciclo di 28 giorni. In caso di somministrazione ciclica di estradioloil progestinico verra' somministrato negli ultimi 12 giorni giorni diogni periodo di 3 settimane di trattamento, di modo che durante la 4asettimana di ogni ciclo non venga somministrato nessun ormone. In entrambi i casi alla fine di ogni ciclo di 12 giorni di terapia con progestinici, si ha generalmente sanguinamento vaginale da sospensione. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiuntadi un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. >>Modo di somministrazione: il cerotto deve essere applicato su una zona dellacute pulita asciutta e intatta, immediatamente dopo la rimozione della pellicola di rivestimento. Subito dopo la rimozione della pellicola di protezione, applicare il cerotto sui glutei, su di un'area di pellepulita, asciutta ed integra. Evitare comunque le parti del corpo che,muovendosi, formano grosse pieghe e zone nelle quali il cerotto potrebbe staccarsi a seguito di movimenti o sfregamenti (es. scegliere la parte alta dei glutei, fianchi, addome) o zone esposte a luce solare diretta (il cerotto deve cioe' essere coperto dagli abiti). La superficie cutanea selezionata non deve essere unta di olio o di crema, ne' presentare arrossamenti o irritazioni. Il cerotto non va applicato sul seno o in prossimita' dello stesso. Non applicare per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Se ci si e' dimenticati di sostituire il cerotto nel giorno previsto, cambiarlo al piu' presto, effettuando poi la sostituzione nel giorno gia' precedentemente programmato. Lamancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' di ricomparsa dei sintomi o che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting. >>Bambini: non deve essere utilizzato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. I cerotti devono essere conservati confezionati nelle loro bustine.

AVVERTENZE

La terapia ormonale sostitutiva (TOS) e' stata associata ad un aumentato rischio di alcuni tipi di cancro e di patologie cardiovascolari. Non deve essere iniziata o continuata per prevenire la patologia cardiaca coronarica. I rischi ed i benefici della TOS devono sempre essere attentamente soppesati tenendo anche in considerazione l'insorgenza di rischi con il procedere della terapia. Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), guidate dallastoria clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Condizioni che richiedono un particolare controllo: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi;anamnesi o fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredita' di primo gradoper carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi;emicrania o cefalea grave; lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale; epilessia; asma bronchiale; otosclerosi. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi. Per ridurre, non eliminare, questo rischio e' essenziale aggiungere al trattamento estrogenico un progestinico per almeno 12 giorni del ciclo in donne non isterectomizzate. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Tutti i casi di sanguinamenti vaginali o spotting non diagnosticati e persistenti devono essere investigati, anche mediante biopsia endometriale se indicata per interpretare l'anomalia ed il trattamento deve essere rivalutato. E' stato evidenziato un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno ricevuto TOS, con estrogeni o combinazioni estroprogestiniche, per molti anni. Il rischio aumenta con la durata dell'assunzione di TOS e sembra ritornare alla situazione di base nel corso di circa 5 anni dopo l'interruzione del trattamento. Le donne che hanno ricevuto TOS a base di combinazioni estroprogestiniche mostrano un rischio simile o possibilmente maggiore rispetto alle donne che hanno utilizzato estrogeni da soli. L'aumento del rischio viene riscontrato principalmente nelle donne di costituzione corporea magra o normale. Sebbene le donne obese siano a maggior rischio di sviluppare un tumore del seno, la TOS non aumenta ulteriormente questo rischio. La TOS e' associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioe' trombosi venosa profonda od embolia polmonare. Fattori di rischio di tromboembolismo venoso generalmente riconosciuti includono: una storia familiare o personale di malattia tromboembolica, l'obesita' (BMI >30) ed il lupus eritematoso sistemico. Il rischio di TEV aumenta anchecon l'eta'. Non c'e' consenso sul possibile ruolo delle vene varicosenel tromboembolismo venoso. Il rischio di tromboembolismo venoso puo'essere temporaneamente aumentato in caso di prolungata immobilizzazione, traumi o chirurgia maggiore. Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia il trattamento dovrebbe essere sospeso.La terapia ormonale sostitutiva (TOS) non deve essere usata per prevenire malattie cardiovascolari. Studi clinici randomizzati controllati di grandi dimensioni (WHI-trial) hanno mostrato, come risultato secondario, un aumentato rischio di ictus in donne sane durante trattamento con estrogeni coniugati da soli o combinati con MPA. In alcuni studi epidemiologici una TOS di lunga durata (almeno 5-10 anni) con estrogenida soli o in combinazione, in donne isterectomizzate e non, e' stata associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Quando si inizia una TOS per la prevenzione dell'osteoporosi, si devono considerare attentamente i rischi ed i benefici a livello individuale. Come in tutti i casi di somministrazione topica di un farmaco possono verificarsisensibilizzazioni da contatto. Per i prodotti transdermici a base di estrogeni da soli o combinati con progestinici, ampi studi clinici randomizzati non hanno attualmente valutato il rischio associato di TOS eprobabile demenza. Non esistono pertanto dati a supporto delle conclusioni che la frequenza di probabile demenza sia diversa con questo prodotto. Gli estrogeni, in particolare in donne con angioedema ereditario, possono indurre o esacerbare sintomi di angioedema. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere accuratamente valutati. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante terapia estrogenica o TOS poiche' in questa condizione sono stati riportati casi di importanti aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante. In pazienti che necessitano di terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo e che assumono anche estrogeni, l'attivita' tiroidea deve essere monitorata regolarmente. Altre proteine leganti, come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), possono essere aumentate e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti dicorticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa I antitripsina, ceruloplasmina). Le donne diabetiche debbono essere attentamente monitorate all'inizio della terapia fino a quando non saranno acquisiti ulteriori dati.

INTERAZIONI

Il metabolismo di estrogeni (e progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromoP450, come gli anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' inducenti quando usati inconcomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe come l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo di estrogeni (e progestinici). Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini. I preparati transdermici, evitando l'effetto di primopassaggio epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto ai preparati orali. Alcuni test di laboratorio, quali quelli sulla tolleranza glicemica o della funzione tiroidea, possono essere influenzati dalla terapia con estrogeni.

EFFETTI INDESIDERATI

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune (>=1/1.000, <1/100): cancro al seno. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazione anafilattoide. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, nervosismo, labilita' affettiva, disturbi della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): mal di testa. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): capogiri. Non nota: emicrania. Patologie cardiache. Molto raro: embolismo, ipertensione, vene varicose (inclusa esacerbazione). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, distensione addominale. Molto raro: test di funzionalita' epatica alterati, ittero colestatico. Non nota: colelitiasi, vomito, diarrea, disturbi della cistifellea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: dermatite da contatto, alterazioni della pigmentazione, prurito generalizzato, esantema generalizzato. Non nota: alopecia, cloasma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro:dolore delle estremita' (dolore agli arti). Non nota: mal di schiena.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disturbi del seno, sanguinamento irregolare. Non nota: iperplasia endometriale, leiomioma uterino, dolore toracico, tensione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di applicazione. Raro: edema, aumento o diminuzione di peso. Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di estroprogestinici: neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne (es. carcinoma endometriale); tromboembolismo venoso (es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori e pelvica, embolia polmonare; e' piu' frequente tra donne che assumono una TOS rispetto a coloroche non lo fanno); accidenti cerebrovascolari; infarto miocardico; colecistopatie; porpora vascolare; demenza; occhi secchi; modifiche del film lacrimale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non deve essere usato in gravidanza. In caso di gravidanza durante iltrattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Gli estrogeni, se somministrati a donne incinte, possono causare danni al feto. Non e' indicato durante l'allattamento.

Codice: 031773029
Codice EAN:
Codice ATC: G03CA03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Estrogeni
  • Estrogeni naturali e semisintetici, non associati
  • Estradiolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: CEROTTI TRANSDERMICI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA