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ETHYOL IV INFUS 3FL POLV 500MG

Produttore: CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ETHYOL 50 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente disintossicante per trattamenti citostatici.

PRINCIPI ATTIVI

1 flaconcino da 500 mg di polvere contiene 500 mg di amifostina. Nota: l'amifostina e' espressa su base anidra.

ECCIPIENTI

Non presenti.

INDICAZIONI

Chemioterapia: questo farmaco e' indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico. Questo medicinale e' indicato per proteggere i pazienti con tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicita' cumulativa del cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono, dove l'intervallo della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/m^2,insieme ad adeguate misure di idratazione. Radioterapia: questo farmaco e' indicato, in associazione alla radioterapia standard frazionata,per proteggere dalla xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo. Non e' stato stabilito il rapporto rischio/beneficio di questo medicinale in associazione con radioterapia ad intensita' modulata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai composti aminotiolici e all'amifostina. Questo farmaco non deve essere somministrato a pazienti ipotesi o disidratati.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: somministrazione endovenosa. Precauzioni che devono essere prese prima del maneggiamento e della somministrazionedel medicinale. I prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore e la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelleo di decolorazione. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Questo farmaco deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia oncologica o radioterapia. Posologia. Chemioterapia: nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato che ricevono la terapia di associazione cisplatino e ciclofosfamide,la dose iniziale raccomandata di questo medicinale e' di 910 mg/m^2, somministrata in dose singola per infusione della durata di 15 minuti,iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia con farmaci somministrati per infusione breve. Se questo farmaco viene somministrato per ridurre la nefrotossicita' associata a cisplatino, la dose di partenza di questo medicinale deve essere correlata con la dose e lo schema posologico di cisplatino. Per dosi di cisplatino di 100-120 mg/m^2, la dose di partenza raccomandata di questo farmaco e' 910 mg/m^2 somministrata come infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i30 minuti precedenti la chemioterapia. Se la dose di cisplatino e' inferiore a 100 mg/m^2, ma superiore o uguale a 60 mg/m^2, la dose di partenza raccomandata di questo medicinale e' 740 mg/m^2, somministrata sotto forma di infusione della durata di 15 minuti iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Viene riferito che l'infusione della durata di 15 minuti per le dosi di 740-910 mg/m^2 e' meglio tollerata delle infusioni di durata superiore. Tempi di infusione ulteriormente ridotti non sono stati valutati in modo sistematico con i vari regimi chemioterapici. Durante l'infusione di questo farmaco deve esseremonitorata la pressione arteriosa. L'infusione di questo medicinale deve essere interrotta se la pressione arteriosa sistolica diminuisce in modo significativo rispetto ai valori basali come riportato nel seguente riassunto: linee guida per l'interruzione dell'infusione di questo medicinale a causa della diminuzione della pressione sistolica. Valori basali della pressione sanguigna sistolica (mm hg): < 100. Diminuzione della pressione sanguigna sistolica durante infusione di questo farmaco (mm hg): 20. Valori basali della pressione sanguigna sistolica (mm hg): 100-119. Diminuzione della pressione sanguigna sistolica durante infusione di questo farmaco (mm hg): 25. Valori basali della pressione sanguigna sistolica (mm hg): 120-139. Diminuzione della pressione sanguigna sistolica durante infusione di questo farmaco (mm hg): 30. Valori basali della pressione sanguigna sistolica (mm hg): 140-179. Diminuzione della pressione sanguigna sistolica durante infusione di questo farmaco (mm hg): 40. Valori basali della pressione sanguigna sistolica (mm hg): >= 180. Diminuzione della pressione sanguigna sistolica durante infusione di questo farmaco (mm hg): 50. Se la pressione arteriosa ritorna alla norma entro 5 minuti e se il paziente e' asintomatico, e' possibile continuare l'infusione e somministrare l'intera dose diquesto farmaco. Se non si puo' procedere alla somministrazione dell'intera dose, la dose di questo medicinale per i cicli chemioterapici successivi deve essere ridotta del 20% circa. Per esempio, la dose di 910 mg/m^2 dovrebbe essere ridotta a 740 mg/m^2. Radioterapia: se questofarmaco viene utilizzato per la protezione dalla tossicita' associataalla radioterapia, la dose raccomandata e' di 200 mg/m^2 somministrata giornalmente per infusione endovenosa della durata di 3 minuti iniziando entro 15-30 minuti prima della radioterapia standard frazionata. La pressione sanguigna deve essere misurata prima e dopo l'infusione. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini non sono state stabilite, pertanto l'uso di questo farmaco non e' raccomandato nella popolazione pediatrica. Popolazione anziana: la necessita' di adeguamenti del dosaggio nellapopolazione anziana non e' stata studiata, pertanto l'uso di questo medicinale non e' raccomandato in questi pazienti. Compromissione renale ed epatica: non ci sono dati disponibili, l'uso non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Soluzione ricostituita.

AVVERTENZE

Ipotensione. I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'infusione di questo farmaco e mantenuti in posizione supina nel corso dell'infusione della soluzione ricostituita di questo medicinale. Se si manifesta ipotensione, i pazienti devono essere posti nella posizione di Trendelenburg e va loro somministrata soluzione fisiologica ininfusione. Tuttavia ipotensione si puo' presentare durante o appena dopo l'infusione di questo farmaco nonostante l'adeguata idratazione e la posizione del paziente. Prima di iniziare la chemioterapia, e' importante che l'infusione della dose consigliata di questo medicinale (740-910 mg/m^2) venga somministrata in 15 minuti. Il protrarsi della somministrazione di questo farmaco e' associato ad una incidenza piu' elevata di effetti indesiderati. Linee guida per l'interruzione e la ripresa della somministrazione di questo medicinale nel caso di episodio di ipotensione vengono riportate. Se attuabile sotto il profilo medico,prima della chemioterapia una eventuale terapia antiipertensiva deve essere interrotta 24 ore prima della somministrazione di questo medicinale. Deve essere posta attenzione nel monitorare e gestire la pressione sanguigna di questi pazienti durante e dopo il trattamento. I pazienti in trattamento con questo farmaco e chemio- o radioterapia e terapia anti-ipertensiva concomitante, oltre che i pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari preesistenti, quali ischemia, aritmie, insufficienza cardiaca o una storia di ictus o attacchi ischemici transitori, devono essere monitorati attentamente durante il trattamento. Reazioni cutanee gravi. Durante la somministrazione di questo medicinale sono state riportate raramente reazioni cutanee gravi che hanno richiesto il ricovero in ospedale e l'interruzione del trattamento. Queste reazioni cutanee, che sono state talvolta fatali, includono casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, tossidermia, formazione di bolle su base tossica e reazioneal farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La maggior parte dei casi si e' verificata in pazienti a cui e' stato somministratoquesto farmaco come radioprotettivo e si e' manifestata dopo 10 giorni o piu' di somministrazione di questo farmaco. La valutazione cutaneadel paziente prima di ogni somministrazione di questo medicinale deveessere eseguita con particolare attenzione allo sviluppo di quanto segue: qualsiasi rash che interessi le labbra o le mucose non imputabilead altra eziologia (ad esempio mucositi da radioterapia, herpes simplex, etc); lesioni eritematose, edematose, o bollose sui palmi delle mani o sulla pianta dei piedi e/o altre reazioni cutanee sul busto (fronte, dorso, addome); reazioni cutanee associate a febbre o altri sintomi costituzionali. Le reazioni cutanee devono essere chiaramente distinte dalla dermatite indotta da radioterapia e dalle reazioni cutanee correlate ad una eziologia alternativa. Se si manifestano reazioni cutanee lontano dal sito di iniezione o al di fuori del raggio della radiazione senza una eziologia riconosciuta, la somministrazione di questo farmaco deve essere sospesa e si deve considerare un consulto dermatologico e una biopsia per classificare la reazione. La reazione cutanea deve essere trattata in modo sintomatico. La ripresa della somministrazione di questo medicinale deve essere a discrezione del clinico sulla base della valutazione medica e di un'appropriata consulenza dermatologica. La somministrazione di questo farmaco deve essere definitivamente sospesa per qualsiasi reazione cutanea classificata come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, o dermatite esfoliativa e per ogni reazione cutanea associata a febbre oad ogni altro sintomo costituzionale non imputabile a nessun'altra eziologia. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ad evitare il contatto del prodotto con la pelle o le membrane mucose a causa delrischio di reazioni cutanee, quali l'orticaria. Reazioni per ipersensibilita' gravi. Come riportato, questo farmaco e' controindicato per ipazienti con ipersensibilita' all'amifostina o ai composti aminotiolici. Poiche' l'amifostina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita', fra cui gravi reazioni cutanee, procedere con cautela dal momento che potrebbero sussistere maggiori rischi di reazioni crociate fra i composti tiolici. Insufficienza renale, ipocalcemia. Durante la terapiacon questo medicinale, speciale attenzione deve essere posta alla funzione renale di pazienti con noti fattori di rischio per l'insufficienza renale, quali vomito, disidratazione, ipotensione grave, uso di chemioterapia nefrotossica o eta' avanzata. Sebbene le segnalazioni di ipocalcemia clinicamente rilevante siano rare, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati nei soggetti a rischio di ipocalcemia, come nel caso di pazienti affetti da sindrome nefrosica o pazienti riceventi dosi multiple di questo medicinale. Se necessario, si devono somministrare gli opportuni supplementi di calcio. Cautela e' necessaria durante il trattamento dei pazienti che ricevono farmaci ipocalcemizzanti. Convulsioni. Raramente sono state riportate convulsioni in corso ditrattamento con questo medicinale. Attenzione deve essere posta durante il trattamento di pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente convulsivanti. Emesi. Si raccomanda la somministrazione di un regimeantiemetico comprendente desametasone 20 mg e.v. ed un antagonista dei recettori 5-HT3 prima ed in concomitanza con questo medicinale alle dosi consigliate per la chemioterapia (740 - 910 mg/m^2 di questo farmaco) specialmente quando utilizzato con chemioterapici altamente emetogeni come il cisplatino. Quando questo medicinale viene somministrato con farmaci chemioterapici altamente emetogeni, e' necessario monitorare attentamente il bilancio idrico del paziente. Alle dosi consigliateper la radioterapia (200 mg/m^2 per frazioni di 2 Gy) e' raccomandatol'uso profilattico di antiemetici. Ulteriori informazioni. Prima di iniziare la radioterapia, questo farmaco deve essere somministrato alladose raccomandata (200 mg/m^2 per frazioni di 2 Gy) in un periodo di tempo di 3 minuti. Questo medicinale non e' indicato quando le ghiandole parotidee sono escluse dal campo di radiazione. Esistono dati limitati relativi all'uso consecutivo di questo farmaco in regimi chemioterapici con cisplatino o agenti alchilanti (al dosaggio di questo medicinale da 910 mg/m^2) e radioterapia (al dosaggio di questo farmaco da 200 mg/m^2). Non sono disponibili dati per supportare l'efficacia a lungo termine dell'amifostina nei confronti dei tumori secondari, della fibrosi tardiva e della tossicita' cutanea tardiva.

INTERAZIONI

Sono disponibili solo pochi dati dagli studi di interazione. La rapida clearance plasmatica di amifostina minimizza il rischio di interazioni tra amifostina stessa ed altri farmaci. Deve essere prestata particolare attenzione in caso di somministrazione contemporanea di questo farmaco con farmaci antiipertensivi o con altri farmaci che possano accentuare l'ipotensione. Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali in pazienti che ricevono questo medicinale associato a radioterapia.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse che sono state segnalate con maggiore frequenza sono nausea, vomito e ipotensione transitoria. Questo farmaco ha incrementato l'incidenza di nausea/vomito di grado lieve o moderato il giorno 1 della chemioterapia e questo e' stato di solito temporaneamente associato alla somministrazione di questo medicinale. Questo farmaco nonaumenta l'incidenza di nausea e vomito ritardati indotti dalla chemioterapia a base di cisplatino. L'ipotensione e' solitamente di breve durata e strettamente associata alla somministrazione di questo medicinale, ma puo' persistere o manifestarsi a distanza di ore dalla somministrazione. In alcuni casi, l'infusione deve essere terminata in anticipo a causa di una diminuzione della pressione sanguigna sistolica troppo pronunciata. L'ipotensione puo' essere trattata con la somministrazione di fluidi e il controllo della postura. Piressia e brividi possonoverificarsi durante o entro qualche ora dopo la somministrazione di questo farmaco. Di seguito sono elencati, per sistema corporeo, organo e frequenza assoluta, gli eventi avversi ritenuti almeno possibilmentecorrelati al trattamento. La frequenza e' definita come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1000 < 1/100), rara (>= 1/10.000 < 1/1000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici (tabella sottostante) si basa sulle segnalazioni riportate in 342 pazienti arruolati. Frequenza degli effetti indesiderati negli studi clinici. Patologie cardiache. Comune: aritmia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: singhiozzo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, brividi, malessere. Disturbi del metabolismo. Comune: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, sincope (perdita dicoscienza). Patologie respiratorie. Molto comune: starnuti. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash (fra cui eruzionicutanee generalizzate), eritema, eruzioni cutanee maculari (o maculo-papulose), dermatite; non comune: eritema multiforme. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione, rossore; comune: ipertensione. Descrizioni di reazioni avverse selezionate. Manifestazioni cutanee. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, in qualche caso fatali, includenti eritema multiforme e, in rari casi, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nel numero limitato di pazienti inclusi negli studi clinici, la frequenza e': comune in pazienti sottoposti conradioterapia [105 casi su 10.000 pazienti]; rara in pazienti sottoposti a chemioterapia [7 casi su 10.000 pazienti]. Nel periodo successivoalla commercializzazione, la frequenza di reazioni cutanee gravi segnalate con questo medicinale e': rara in pazienti sottoposti a radioterapia; molto rara in pazienti sottoposti a chemioterapia. Un'ipersensibilita' cutanea grave puo' svilupparsi dopo diverse settimane dall'inizio della somministrazione di questo farmaco. Ipersensibilita' grave e reazioni anafilattoidi. Con l'uso di questo farmaco sono state riportate una grave ipersensibilita' e gravi reazioni anafilattiche. La maggior parte dei casi si sono manifestati con sintomi non specifici includenti edema laringeo, brividi, irrigidimenti, dolore al torace ed eruzioni cutanee. Raramente sono state riportate reazioni anafilattoidi, lecui manifestazioni possono includere dispnea, ipotensione, orticaria e raramente arresto cardiaco. Ipertensione. Se fattibile sotto il profilo medico, prima della chemioterapia dovrebbe essere interrotta la terapia anti-ipertensiva, 24 ore prima della somministrazione di questo farmaco. Si dovrebbe procedere con il monitoraggio e la gestione dellapressione sanguigna di tali pazienti durante e dopo il trattamento, poiche' potrebbero verificarsi ipertensioni transienti o l'aggravarsi di ipertensioni gia' esistente, a causa di idratazioni intravenose, dell'interruzione di farmaci anti-ipertensivi e altro. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e potenziale stato di gravidanza: non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di questo farmaco in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato embriotossicita'. Poiche' questo farmaco viene somministrato in associazione ad agenti con dimostrata attivita' teratogena, questa terapia non e' raccomandata durante una gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'escrezione di amifostina o dei suoi metaboliti nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/bambini. Inoltre, quando questo farmaco e' somministrato in concomitanza con farmaci noti come teratogenio mutageni, si raccomanda di interrompere l'allattamento prima di iniziare la terapia con questo medicinale. Fertilita': studi negli animali hanno mostrato una degenerazione bilaterale dell'epitelio germinale dei testicoli e ipospermia bilaterale negli epididimi. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto.

Codice: 030725016
Codice EAN:
Codice ATC: V03AF05
  • Vari
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  • Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici
  • Amifostina
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE