ETORICOXIB ZEN 50CPR RIV 90MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ETORICOXIB ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 o 90 di etoricoxib.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco,magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171. Le compresse da 60 mg contengono anche ferro ossido marrone E172 e le compresse da 90 mg contengono anche ferro ossido giallo E172.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato negli adulti e adolescenti dai 16 anni di eta' e oltre per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del doloree dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Questo medicinale e' indicato negli adulti e adolescenti dai 16 anni di eta' e oltre per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, riniteacuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza e allattamento. Disfunzione epatica grave (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh >= 10). Clearance stimata della creatinina renale < 30ml/min. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. Malattia infiammatoria intestinale. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa sia persistentemente aldi sopra di 140/90 mmHg e non sia controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

POSOLOGIA

Posologia. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi. La dose raccomandata e' di 30 mg (dosaggio non disponibile con questo farmaco) in monosomministrazione giornaliera.In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumentodella dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentarel'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide. La dose raccomandata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornalierapuo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamentestabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Spondilite anchilosante. La dose raccomandata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere presein considerazione altre alternative terapeutiche. Condizioni di dolore acuto. Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Artrite gottosa acuta. La dose raccomandata e' di 120 mg (pari a 2 compresse di questo farmaco da 60 mg) in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Dolore postoperatorio da chirurgia dentale. La dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'ulteriore analgesia postoperatoria in aggiunta a questo medicinale durante itre giorni di trattamento. Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sonostate studiate. Di conseguenza: la dose per OA non deve superare i 60mg/die. La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die. La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120mg/die (pari a 2 compresse di questo farmaco da 60 mg), limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Si deve agire con cautela nei pazienti anziani. Compromissione epatica. Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dosedi 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera (in tal caso assumere un medicinale diverso da questo medicinale che non ha un dosaggio cosi' basso). L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >=10); pertanto l'uso del farmaco e' controindicato in questi pazienti. Danno renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con clearance della creatinina >= 30 ml/min. L'uso di etoricoxibin pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min e' controindicato. Popolazione pediatrica. Etoricoxib e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Modo di somministrazione: questo farmaco viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere anticipato quando questo medicinale viene somministrato senza cibo. Questo dato deve essere tenuto in considerazione quando sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Effetti gastrointestinali. In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali con esito fatale. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali coni FANS: anziani, pazienti in terapia concomitante con qualsiasi altroFANS o con acido acetilsalicilico, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti gastrointestinali. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. Effetti cardiovascolari. Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi dellaCOX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio (IM) ed ictus), rispetto al placebo e adalcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Effetti renali. Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzionalita' renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzionalita' renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzionalita' renale. Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione. Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservatiritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o aduna sua recidiva. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate,inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con una ipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmentead alte dosi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione arteriosa deve essere monitorata entrodue settimane dall'inizio del trattamento e poi periodicamente. Se lapressione arteriosa aumenta in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Effetti epatici. Neglistudi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati segnalati aumentidei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (circa tre o piu' volte il limite superiore della norma).Tutti i pazienti con sintomi e/o segni di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, devono essere valutati. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte il limite superiore della norma) dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. In generale. Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti in precedenza, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. Gli anziani e i pazienti con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. Si deve usare cautela quando si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. E' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, che includono dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2. Sembra che i pazienti siano a rischio piu' elevato per tali reazioni durante la fase iniziale della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni gravi di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia a farmaci. Etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Etoricoxib puo' mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione. Si deve usare cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarin od altri anticoagulanti orali. L'uso di etoricoxib, come per qualsiasi farmaco noto per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti orali. Nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione di etoricoxib 120 mg/die e' stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina. Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica la dose dell'etoricoxib. Diuretici, ACE-inibitoried Angiotensina II- Antagonisti. I FANS possono ridurre l'effetto deidiuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' comportare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo. Acido Acetilsalicilico. In uno studio su soggetti sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg una volta al giorno). Etoricoxib puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico alle dosi usate per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a bassa dose). Tuttavia, la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose con etoricoxib puo' dare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte in precedenza per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non e' raccomandata. Ciclosporina etacrolimus. Sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico diciclosporina o tacrolimus. La funzionalita' renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questi farmaci. Interazioni farmacocinetiche. L'effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci. Litio. I FANS riducono l'escrezione renale dellitio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematicoe calibrare il dosaggio del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto. Metotrexato. Due studi hanno valutato gli effetti di etoricoxib 60, 90 o 120 mg in monosomministrazione giornaliera per sette giorni in pazienti in trattamento per l'artrite reumatoide con dosi di metotrexato da7,5 a 20 mg in monosomministrazione settimanale. Etoricoxib alle dosidi 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexato o sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexato del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexato del 13%. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicita' da metotrexato in caso di somministrazione concomitante di metotrexato e etoricoxib. Contraccettivi orali. Etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente 35 microgrammi di etinilestradiolo (EE) e 0,5 - 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC 0-24h allo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale, o in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC 0-24h di EEallo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione adEE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio). Terapia ormonale sostitutiva (TOS). La somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di PREMARINa"C.) per 28 giorni ha aumentato la AUC 0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin(76%), e 17-beta-estradiolo (22%). L'effetto delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC 0-24h) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla meta' deglieffetti osservati con la somministrazione di PREMARIN da solo e la dose e' stata aumentata da 0,625 a 1,25 mg. Non e' noto il significato clinico di questi aumenti, e dosi maggiori di PREMARIN non sono state studiate in combinazione con etoricoxib. Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post-menopausa da utilizzare con etoricoxib poiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aumentare il rischio di eventi avversi associati con TOS. Prednisone/prednisolone. Negli studi di interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. Digossina. Etoricoxib 120 mg in monosomministrazionegiornaliera per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina. C'e' stato un aumento della C max della digossina (circa il 33%). Questo aumento non e' generalmente rilevante per la maggior parte dei pazienti. Tuttavia, i pazienti ad alto rischio per la tossicita' dadigossina devono essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina. Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da sulfotransferasi. L'etoricoxib e' un inibitore dell'attivita' della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacita' di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Negli studi clinici, l'etoricoxibe' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 9.295 individui, compresi 6.757 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati perun anno o piu' a lungo). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simileal risultato riportato negli studi combinati su OA, AR e lombalgia cronica. In un programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati. Negli studi clinici sul dolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgico che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse in questi studi e' stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica. Riassunto delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del Programma MEDAL fino a 31/2 anni, negli studi abreve termine sul dolore acuto fino a 7 giorni; o nell'esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Comune: osteite alveolare; noncomune: gastroenterite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema/ritenzione di liquidi; non comune: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale, allucinazioni; raro: stato confusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, aritmia; non comune: fibrillazione atriale, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ecg, angina pectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: vampate, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: broncospasmo; non comune: tosse, dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; comune: stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica/reflusso acido, diarrea, dispepsia/fastidio epigastrico, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale; non comune: distensione addominale, alterazione del pattern di movimenti dell'intestino, bocca secca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento di alt, aumento di ast; raro: epatite; raro: insufficienza epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi; non comune: edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema, orticaria; raro: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione fissa da farmaco. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione renale/insufficienza renale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperpotassiemia, aumento dell'acido urico; raro: diminuzione del sodio ematico. I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possonoessere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e' sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib e' controindicato in gravidanza. In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta. Allattamento: non e' noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare al seno. Fertilita': l'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.