EUROXI 30 CAPSULE 20MG Produttore: COPERNICO FARMACEUTICI SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche , infiammatorie e degenerative.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione,alterazioni ematiche gravi, ne' in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali 1'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema o orticaria. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). L'uso e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia. Il piroxicam e' controindicato durante la gravidanza accertata o presunta e l'allattamento.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di una capsula al giorno in una unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con due capsule al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni. La dose va ridotta ad una capsula al giorno. Nel trattamento a pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio dieffetti collaterali di tipo gastro-intestinale.

INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Interagisce con acido acetilsalicilicocon altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Si lega molto alle proteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo ipazienti trattati con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico pereventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione dicimetidina l'assorbimento del piroxicam e' lievemente aumentato. Taleaumento pero' non si e' dimostrato clinicamente significativo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Euroxi sono stati riportati:nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema. Come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati notati, altri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie: e' pertanto opportuno considerare lapossibilita' che, negli anziani o nei pazienti con funzionalita' cardiaca compromessa il farmaco possa provocare un'insufficienza cardiaco congestizia. Ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sistema nervoso centrale. Vertigine, sordita', cefalea, alterazioni dell'umore, insonnia, depressione. Disturbi ematolologici. Sono stati osservati casi di diminuzionedell'emoglobina o dell'ematocrito, disgiunta da emorragie gastrointestinali. Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica (HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia. Sono stati riportati casi di anemia aplastica, anemia emolitica ed epistassi. Disturbi dermatologici.Rash cutaneo, fotosensibilita'. Sono state riferite reazioni di ipersensibilita' e' cutanea di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilita' cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell'accrescimento ungueale. Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di Stevens-Johnson. Molto raramente sono state riportate reazioni vescicolo bollose e Necrolisi Tossica Epidermica. Sistema urinario. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia, che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione,oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesala terapia. Tale aumento non e' associato ad un incremento della creatininemia. Reazioni di ipersensibilita'. Raramente possono svilupparsi reazioni 00 di ipersensibilita'. quali anafilassi, broncospasmo, orticaria/ edema angioneuretico, vasculiti e malattia da siero. Altri possibili eventi rari. Anormalita' metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, disturbi della vista. L'uso, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di EUROXI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sonosottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Nei pazienti conanamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale puo' essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienze cardiocircolatorie, ipertensione arteriosa, funzionalita' epatica ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di eta' avanzata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia digravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani, e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica)deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazionegastrointestinale in pazienti che lo assumono il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In tutti questi casi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, di asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una vota sospesa la terapia. E' consigliabile inoltre controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici edil tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con con derivati dicumarolici. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica e allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita' va ricordata quando si' effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e' in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.