EUSPIDOL GOLA COLLUT 150ML Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

EUSPIDOL GOLA 1,6% COLLUTORIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici; sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di collutorio contengono il principio attivo: ketoprofene saledi lisina 1,6 g corrispondenti a 1g di ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: alcool etilico 96% 4 g; metile p -idrossibenzoato 0,10 g; propile p -idrossibenzoato 0,02 g; colorante verde [giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131)] 0,048 g. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo 85%, alcool etilico 96%, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma menta, levomentolo, colorante verde, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' individuale nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroideiabbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Nella confezione e' annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di Euspidol Gola 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua. L'eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso specie se prolungato di farmaci topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Nelle terapie prolungate e con altedosi si tenga presente la possibilita' di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contienepara-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131) possono causare reazioni allergiche. Il collutorio contiene anche una piccola quantita' di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Non sono stati segnalati effetti indesiderati locali o sistemici dovuti all'impiego della soluzione contenente ketoprofene sale di lisina. Nel caso si manifestino effetti indesiderati, consultare il medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Euspidol Gola 1,6% collutorio non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno. Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenza, Euspidol Gola 1,6% collutorio e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).