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EVISTA 14CPR RIV 60MG

Produttore: DAIICHI SANKYO ITALIA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

EVISTA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Modulatori selettivo del recettore estrogenico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone, polisorbato 80, lattosio anidro, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento dellacompressa: biossido di titanio (E 171), polisorbato 80, metilidrossipropilcellulosa, macrogol 400, cera carnauba. Coloranti per stampa: shellac Glicole propilenico, indigo carmine (E 132).

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Evista riduce significativamente il rischiodi fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. Nel determinare la scelta del farmaco o di altre terapie, inclusa quella conestrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica. Insufficienza epatica, compresa la colestasi. Insufficienza renale grave. Sanguinamento uterino di natura imprecisata. Non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiche' la sicurezza in questo gruppo di pazienti non e' stata adeguatamente studiata.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di una compressa al giorno per somministrazione orale, che puo' essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, e' destinato per un impiego a lungo termine. In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta. Nelle donne anziane non e' necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave. Nelle pazienticon insufficienza renale di grado lieve o moderato, deve essere usatocon cautela. Insufficienza epatica: non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: non deve essereusato nei bambini e nelle bambine di ogni eta'. L'uso del farmaco nella popolazione pediatrica non e' appropriato.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Non congelare.

AVVERTENZE

Raloxifene si associa ad un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che e' simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi etiologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio. Evista deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione. La sospensione deve avvenire non appena possibilein caso di malattia, o tre giorni prima che inizi il periodo di immobilizzazione. La terapia non deve essere ripresa fino a che la causa della sospensione non sia stata risolta e la paziente abbia recuperato la completa mobilita'. In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato ne' l'incidenza di infarto del miocardio, ne' le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, ne' la mortalita' complessiva, compresa la mortalita' totale cardiovascolare, ne' il numero di ictus cerebrali. Comunque, nelle donne in terapia con raloxifene c'e' stato un aumento dellamortalita' per ictus cerebrale. L'incidenza della mortalita' per ictus cerebrale e' stata di 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene verso 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo. Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene adonne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o con altri fattori di rischio significativi per l'ictus cerebrale, come l'attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale. Non e' stata dimostrata proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia e' inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista. Le duediagnosi piu' frequenti associate al sanguinamento uterino durante iltrattamento con raloxifene sono state l'atrofia endometriale ed i polipi endometriali benigni. Nelle donne in post-menopausa che hanno ricevuto un trattamento con raloxifene per 4 anni, i polipi endometriali benigni sono stati riportati con un'incidenza dello 0,9% rispetto allo 0,3% delle donne che furono trattate con placebo. Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato. Dosi singole di raloxifene somministrate a pazienti con cirrosi e con moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) hanno determinato concentrazioni plasmatiche di raloxifene di circa 2,5 volte superiori ai controlli. L'incremento e' correlato con le concentrazioni di bilirubina totale. Pertanto, l'uso di Evista non e' raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica. Durante il trattamento devono essereattentamente monitorati bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati. Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene puo' essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia. Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati. La sicurezza del farmaco nelle pazienti con carcinoma della mammella non e' stata adeguatamente studiata. Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata. Pertanto il medicinale deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato. Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non e' raccomandato. Il farmaco non e' efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La co- somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilita' del raloxifene. La co-somministrazione di raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche. Tuttavia, sono stateosservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarin o ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato. Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Evista viene iniziato nelle pazienti che sono gia' in terapia con anticoagulanti cumarinici. Raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dosesingola. Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina. La concentrazione massima della digossina e' aumentata meno del 5%. L'influenza della co-somministrazione di medicinali sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene e' statavalutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento. I medicinali co-somministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico, ibuprofene enaproxene), antibiotici orali, H 1 ed H 2 antagonisti e benzodiazepine. Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione deisuddetti medicinali e' stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene. Nel protocollo dello studio clinico era concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se necessario a trattare le manifestazioni atrofiche della vagina. Non c'e' stato un aumento dell'utilizzo nelle pazienti trattate con Evista, rispetto al placebo. In vitro , il raloxifene non interagisce con il legame di warfarin, fenitoina o tamoxifene. Raloxifene non deve essere co-somministrato con la colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene. La co-somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene. Comunque, dal momento che la quantita' totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene puo' essere co-somministrato con l'ampicillina. Raloxifene aumentain maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali. Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoniliberi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse clinicamente piu' importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate sono gli eventi tromboembolici venosi cheavvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate. Di seguito le reazioni avverse e le frequenze osservate in studi di prevenzione e trattamento. La maggior parte delle reazioni avverse solitamente non ha richiesto una sospensione della terapia. Le frequenze relative ai dati post-marketing sono state calcolate dagli studi clinici controllati con placebo in donne in post menopausa con osteoporosi o cardiopatia coronarica manifesta o rischio aumentato di CHD, senza confronto con le frequenze degli eventi avversi dei gruppi trattati con placebo. Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Patologie del sitema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, compresa emicrania; non comune: ictus fatale. Patologie vascolari. Molto comune: vasodilatazione (vampate di calore); non comune: eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale, reazioni tromboemboliche arteriose. Patologie gastrointestinali. Molto comune: sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi alle gambe. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: sindrome influenzale; comune: edema periferico. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della pressionearteriosa. Descrizione di reazioni avverse selezionate. La frequenza della vasodilatazione e' risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con il farmaco rispetto a quelle trattate con placebo. Questa reazione avversa e' stata piu' comune nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si e' verificata per la prima volta dopo tale periodo di tempo. In tutti gli studi clinici con raloxifene nel trattamento dell'osteoporosi e controllati con placebo gli eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica, si sono verificati approssimativamente con una frequenza dello 0,8% o di 3,22 casi su 1.000 pazienti l'anno. Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) e' stato riscontrato nelle pazienti trattate con Evista rispetto al placebo. Il rischio di un evento tromboembolico e' stato maggiore nei primi quattro mesi di terapia. La tromboflebite venosa superficiale si e' verificatacon una frequenza minore dell'1%. Nello studio RUTH, gli eventi tromboembolici venosi si sono verificati approssimativamente con una frequenza del 2,0% o di 3,88 casi su 1.000 pazienti l'anno nel gruppo trattato con raloxifene e con una frequenza di 1,4% o di 2,70 casi su 1.000 pazienti l'anno nel gruppo trattato con placebo. La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH e' stata HR = 1,44 (1,06 - 1,95). La tromboflebite venosa superficiale si e' verificata con una frequenza dell'1% nel gruppo trattato con raloxifene e dello 0,6% nel gruppo trattato con placebo. Nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza dell'ictus in confronto al placebo. Tuttavia, vi e' stato un aumento delle morti per ictus nelle donne che hanno assunto raloxifene. L'incidenza della mortalita' perictus e' stata 2,2 per 1000 donne per anno nel gruppo raloxifene verso 1,5 per 1000 donne per anno nel gruppo placebo. Durante un follow-upmedio di 5,6 anni, 59 (1,2%) donne trattate con raloxifene sono mortea causa di ictus, in confronto a 39 (0,8%) donne trattate con placebo. Un'altra reazione avversa osservata e' stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5% con Evista, 1,9% con placebo negli studi di prevenzione e 9,2% con Evista, 6,0% con placebo negli studi di trattamento). Nello studio RUTH, la comparsa di crampi alle gambe e' stata osservata nel 12,1% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 8,3% delle pazienti trattate con placebo. Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2% delle pazienti trattate con Evista rispetto al 14,0% delle pazienti trattate con placebo. Un'ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, e' stata la comparsa di edema periferico, che si e' manifestatacon un'incidenza del 3,1% con Evista rispetto all'1,9% con placebo negli studi di prevenzione e con un'incidenza del 7,1% con Evista rispetto al 6,1% con placebo negli studi di trattamento. Nello studio RUTH, la comparsa di edema periferico si e' verificata nel 14,1% delle pazienti trattate con raloxifene e nell'11,7% delle pazienti trattate con placebo, costituendo un dato statisticamente significativo. Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10%). Sono stati segnalati rari casi di modesti aumenti della aspartato transferasi e/o della alanina transferasi in cui una relazione causale con il raloxifene non puo' essere esclusa. Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo. In uno studio (RUTH) condotto su donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici, una reazione indesiderata aggiuntiva di colelitiasi si e' verificata nel 3,3% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 2,6% delle pazienti trattate con placebo. Le percentuali di colecistectomia nelle pazienti trattate con raloxifene (2,3%) non sono state diverse in maniera statisticamente significativa da quelle rilevate nelle pazienti trattate con placebo (2,0%). In alcuni studi clinici il trattamento con il farmaco(n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205). Nelle donne trattate con raloxifene l'incidenza di sintomi a carico della mammella e di sanguinamento uterino e' stata significativamente piu' bassa rispetto alle donne trattatecon entrambi i tipi di HRT. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa. Non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene puo' causare danno al feto se somministrato a donne in gravidanza. Se questo medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o si instaura una gravidanza mentre la paziente lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Non e' noto se il raloxifene o i suoi metaboliti vengano escreti attraverso il latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il neonato/lattante. Pertanto, il suo impiego clinico in donne in allattamento non puo' essere raccomandato. Il farmaco puo' alterare lo sviluppo del bambino.

Codice: 034153015
Codice EAN:
Codice ATC: G03XC01
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Modulatori selettivi dei recettori estrogenici
  • Ralossifene
Temperatura di conservazione: evitare il congelamento
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER