EXPOSE

Miorilassanti ad azione centrale.

Eperisone cloridrato.

Amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, idrossi-propilcellulosa, calcio stearato. Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titaniobiossido, dimeticone, talco.

Spasticita' in corso di sclerosi a placche e spasticita' nelle malattie del midollo spinale di natura infettiva, degenerativa, traumatica oneoplastica; spasticita' di origine cerebrale; contratture muscolari secondarie a patologie osteoartromuscolari (artrosi cervicale, periartrite scapolo-omerale, lombosciatalgia, mialgie in genere).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; insufficienza epatica grave.

>>Adulti. Per il trattamento della spasticita' il dosaggio consigliatoe' di 300 mg al giorno: 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno dopoi pasti. Per il trattamento delle patologie osteoartromuscolari il dosaggio consigliato e' di 150-300 mg al giorno, a seconda della gravita'della sintomatologia: 1 compressa da 50 mg o da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti. Anziani: in presenza di alterazioni della funzionalita' epatica e/o renale, e' opportuno stabilire misure terapeutiche come la riduzione del dosaggio sotto stretta sorveglianza. Si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 150 mg. Bambini: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini a causa della insufficienzadi dati clinici per poter stabilire le modalita' d'impiego in campo pediatrico.

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

In pazienti epatopatici e/o nefropatici si consiglia di monitorare lafunzionalita' epatica e/o renale. Pur non avendo osservato nell'uomo variazioni significative nei parametri ematologici e di funzionalita' epatica, si ritiene tuttavia utile procedere a controlli periodici nelcorso di terapie a lungo termine.

Si raccomandano particolare cautela e vigilanza da parte del medico nel caso di concomitante terapia con salicilati, poiche' i livelli ematici di questi ultimi vengono ridotti per somministrazione contemporaneadi eperisone. Analoga cautela e' suggerita nel caso di terapia concomitante con calcio antagonisti, la cui azione antiipertensiva puo' risultare potenziata.

Dal momento che possono manifestarsi shock e reazioni anafilattoidi, ipazienti devono essere seguiti attentamente. Nel caso di sintomi comearrossamento, prurito, orticaria, edema al volto o ad altre parti, edispnea, il trattamento deve essere interrotto e adottate le appropriate misure. Possono manifestarsi gravi dermopatie come la sindrome oculo-muco-cutanea (sindrome di Steven-Johnson) o la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Nel caso di sintomi come febbre, eritema,vescicole, prurito, congestione oculare o stomatite, etc., il trattamento deve essere interrotto e adottate le appropriate misure. Gli effetti indesiderati associati al farmaco, segnalati nel corso di studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing su oltre 12.000 pazienti, sono stati classificati per sistema d'organo e per frequenza secondo lo schema seguente: molto comuni > 1/10; comuni > 1/100 < 1/10; noncomuni > 1/1.000 < 1/100; rari > 1/10.000 < 1/1.000; molto rari < 1/10.000 comprese segnalazioni isolate. Esami diagnostici. Comuni: aumentodei livelli ematici di AST, ALT e Fosfatasi alcalina; non comuni: aumento dei livelli ematici dell'Azoto ureico. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, cefalea, mente confusa; comuni: capogiri, vertigini, alterazione dell'umore,tremore (agli arti), ipoestesia. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, stipsi, fastidio allo stomaco, dispepsia; comuni: stomatite, gonfiore addominale. Patologie renali e urinarie. Comuni: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria; non comuni: sensazione di residuo urinario, proteinuria. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: eruzione cutanea; comuni: prurito, iperidrosi; molto rari: eritema essudativo multiforme o polimorfo (Sindrome di Steven-Johnson), necrolisi tossica epidermica (Sindrome di Lyell), Sindrome oculo-muco-cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: rigidita' muscolare, ipotonia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltocomuni: anoressia. Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia, affaticamento; comuni: edema, sete. Disturbidel sistema immunitario. Molto rari: shock e reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia. Gli effetti indesideratiassociati al farmaco sono generalmente transitori e non necessitano di trattamento specifico.

Anche se il complesso degli studi effettuati sugli animali non mette in luce uno specifico potenziale teratogeno attribuibile all'eperisone,il farmaco e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.Quando il farmaco deve essere assunto, l'allattamento deve essere interrotto.