FAMVIR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa.

Ogni compressa rivestita con film contiene 125 o 250 o 500 mg di famciclovir.

Nucleo della compressa: lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, macrogol 6000. Nucleo della compressa: lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, macrogol 6000. Nucleo della compressa: sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster. Famvir e' indicato per: il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti; il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi. Infezioni da virus herpes simplex (HSV) -herpes genitale. Famvir e' indicato per: il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti; il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi; la soppressione dell'herpes genitalericorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi Non sonostati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti daHSV per cause differenti dalle infezioni da HIV.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a penciclovir.

Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti. 500 mg tre volte al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o zoster oftalmico.Herpes zoster in adulti immunocompromessi. 500 mg tre volte al giornoper dieci giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes genitale in adulti immunocompetenti. Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essereinterrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravita' delle ricorrenze. Ilperiodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno. Pazienti con compromissione renale Poiche' una ridotta clearance del penciclovir e' correlata ad una ridotta funzionalita' renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione renale sono indicate di seguito. Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione renale. Herpes zoster in adulti immunocompetenti. 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Clearance della creatinina >= 60 ml/min: 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Clearance della creatinina uguale a 40-59 ml/min: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Clearance della creatinina uguale a 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Clearance della creatinina < 20 ml/min: 250 mguna volta al giorno per 7 giorni. Pazienti in emodialisi: 250 mg dopoogni dialisi nei 7 giorni. Herpes zoster in adulti immunocompromessi.500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Clearance della creatinina >= 60 ml/min: 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Clearance dellacreatinina uguale a 40-59 ml/min: 500 mg due volte al giorno per 10 giorni. Clearance della creatinina uguale a 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno per 10 giorni. Clearance della creatinina < 20 ml/min: 250 mg una volta al giorno per 10 giorni. Pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni. Herpes genitale in adulti immunocompetenti - primo episodio di herpes genitale. 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Clearance della creatinina >= 40 ml/min: 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Clearance della creatinina uguale a 20-39ml/min: 250 mg due volte al giorno per 5 giorni. Clearance della creatinina < 20 ml/min: 250 mg una volta al giorno per 5 giorni. Pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni. Herpes genitale in adulti immunocompetenti - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente. 125 mg due volte al giorno per 5 giorni. Clearance della creatinina >= 20 ml/min: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni. Clearance della creatinina < 20 ml/min: 125 mg una volta al giorno per 5 giorni. Pazienti in emodialisi: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni. Herpes genitale in adulti immunocompromessi - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente. 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Clearance della creatinina >= 40 ml/min: 500 mg due volte al giorno per7 giorni. Clearance della creatinina uguale a 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Clearance della creatinina < 20 ml/min: 250 mg una volta al giorno per 7 giorni. Pazienti in emodialisi: 250mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni. Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti. 250 mg due volte al giorno. Clearance della creatinina >= 40 ml/min: 250 mg due volte al giorno. Clearance della creatinina uguale a 20-39 ml/min: 125 mg due volte al giorno. Clearance della creatinina < 20 ml/min: 125 mg una volta al giorno.Pazienti in emodialisi: 125 mg dopo ogni dialisi. Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi. 500 mg due volte al giorno. Clearance della creatinina >= 40 ml/min: 500 mg due volte algiorno. Clearance della creatinina uguale a 20-39 ml/min: 500 mg unavolta al giorno. Clearance della creatinina < 20 ml/min: 250 mg una volta al giorno. Pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisi. Pazienti con compromissione renale in emodialisi. Poiche' un'emodialisi di4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate sopra. Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata non e' richiesto alcunaggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave. Anziani (>= 65 anni). Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anninon sono state stabilite. Modo di somministrazione. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente durante o lontano dai pasti.

Non conservare a temperatura superiore ai 25.C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Uso in pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve modificare il dosaggio. Uso in pazienticon compromissione epatica. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir puo' essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; puo' quindi verificarsi una diminuzione dell'efficacia di famciclovir. Uso per il trattamento dell'herpes zoster La risposta clinicadeve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale e' consideratainsufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena. I pazienti con herpes zoster complicato, cioe' quelli concoinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con laterapia antivirale endovena. Inoltre, i pazienti immunocompromessi conzoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattaticon la terapia antivirale endovena. Trasmissione dell'herpes genitaleI pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali inpresenza dei sintomi, anche se e' stato iniziato il trattamento con unantivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, lafrequenza della diffusione virale e' ridotta in maniera significativa.Tuttavia la trasmissione e' ancora possibile. Pertanto si raccomandaai pazienti di adottare misure piu' sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir. Altro. I pazienti con rareforme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Altro. I pazienti con rare forme ereditariedi intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome damalassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Effetti degli altri medicinali su famciclovir. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione. Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicita'. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si puo' prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno. Famciclovirnecessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. E' stato dimostrato che raloxifene e'un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensita' lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. L'insieme globale di studi clinici controllativerso placebo o verso farmaco attivo (n=2326 nel braccio Famvir) e' stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto. Di seguito la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati per Famvir dall'inizio della sua commercializzazione. Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avversederivanti da studi clinici e segnalazioni spontanee post- marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbipsichiatrici. Non comune: stato confusionale (prevalentemente negli anziani); raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza (prevalentemente negli anziani); non nota: convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione deitest di funzionalità epatica; raro: ittero colestatico. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: angioedema (es. Edema del viso, edema della palpebra, edema della zona periorbitale, edema della faringe), orticaria; nonnota: reazioni cutanee gravi (es. Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), vasculite da ipersensibilità. Poiche' queste reazioni avverse sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimarne la frequenza in modo attendibile, che e' pertanto indicata come "non nota". Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studiclinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportate nella popolazione immunocompetente. Sono statisegnalati piu' frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test difunzionalita' epatica, specialmente ad alte dosi. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Donne in eta' fertile. Non ci sono dati che supportino raccomandazionispeciali per le donne in eta' fertile. Le pazienti con herpes genitale devono essere informate sulla necessita' di evitare rapporti quandoi sintomi sono presenti anche se il trattamento e' stato iniziato. Siraccomanda alle pazienti di utilizzare pratiche sessuali sicure. Gravidanza. Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenzialisia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochispecifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animalinon hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenzialisuperano i rischi potenziali. Allattamento. Non e' noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si puo' prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento. Fertilita'. I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilita' maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno.