FASTJEKT 150 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cardiaci, adrenergici e dopaminergici.

1 ml contiene 0,5 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose singola (0,3ml) contiene 150 microgrammi (0,15 mg) di adrenalina. Eccipienti coneffetto noto: sodio metabisolfito (E223) 0,5 mg/dose, sodio cloruro 1,8 mg/dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Gli autoiniettori Fastjekt (adrenalina) sono indicati nel trattamentodi emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi), causate da punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci e da altri allergeni, cosi'come da anafilassi idiopatica o indotta da sforzo.

Non vi sono controindicazioni assolute note all'uso di Fastjekt durante un'emergenza di tipo allergico.

Posologia. Popolazione pediatrica: La dose pediatrica usuale e' 0,01 mg/kg peso. Tuttavia, il medico curante puo' prescrivere una dose superiore o inferiore, dopo attenta valutazione di ciascun singolo pazientee individuazione della natura potenzialmente letale delle reazioni, per le quali e' indicato tale medicinale. Una dose inferiore a 150 microgrammi non puo' essere somministrata con l'autoiniettore di adrenalina Fastjekt. Il medico deve tenere in considerazione l'impiego di altreforme di adrenalina iniettabile, qualora si rendesse necessario somministrare dosi inferiori a bambini piccoli. Bambini e adolescenti con peso superiore ai 30 kg*: la dose abituale e' di 300 microgrammi per via intramuscolare. *Per questi pazienti e' disponibile l'autoiniettoreFastjekt 300 microgrammi, contenente 300 microgrammi di adrenalina perdose. Bambini con peso compreso fra 15 Kg e 30 kg: la dose abituale e' di 150 microgrammi per via intramuscolare. Bambini con peso inferiore a 15 kg: l'appropriatezza di Fastjekt 150 microgrammi deve essere valutata individualmente. L'uso in bambini con peso inferiore a 7,5 kg non e' raccomandato se non in situazioni potenzialmente letali e dietroconsiglio del medico. Adulti: la dose abituale e' di 300 microgrammiper via intramuscolare. Non appena si riconoscono i sintomi di un'anafilassi, occorre somministrare una dose iniziale. In assenza di un miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Fastjekt5 - 15 min dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di Fastjekt che i pazienti devono portare con se'. Il medico che prescrive un autoiniettore Fastjekt deve assicurarsi che il paziente comprenda le indicazioni per l'uso e il corretto metodo di applicazione. Pertanto, il medico deve approfondire con il paziente in modo dettagliato le informazioni del foglio illustrativo, l'uso correttodell'autoiniettore e i possibili sintomi di uno shock anafilattico. Modo di somministrazione: gli autoiniettori Fastjekt sono destinati aduna immediata somministrazione nei pazienti, che sono considerati ad aumentato rischio di anafilassi, compresi i soggetti con una storia direazioni anafilattiche. Per somministrazione intramuscolare nella porzione anterolaterale della coscia, non nel gluteo. Il dispositivo e' realizzato affinche' sia possibile iniettare il farmaco attraverso gli abiti o direttamente attraverso la cute. Vedere paragrafo "6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione". Il paziente/chi lo assiste deve essere informato che dopo ogni uso di Fastjekt: devono immediatamente richiedere assistenza medica, chiamare un'ambulanzaper condizione di "anafilassi" anche se i sintomi sembrano essere migliorati (vedere paragrafo 4.4). I pazienti coscienti devono stare preferibilmente sdraiati con i piedi sollevati o seduti se hanno difficolta' a respirare. I pazienti incoscienti devono essere girati su un fianco in posizione di recupero. I pazienti devono se possibile rimanere con un'altra persona fino all'arrivo dell'assistenza medica.

Tenere il contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dallaluce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Controllare periodicamente la soluzione attraversola finestrella di visualizzazione dell'unita' per assicurarsi che lasoluzione sia limpida e incolore. Gettare e sostituire l'autoiniettorese la soluzione e' scolorita o contiene precipitato, o al piu' tardialla data di scadenza. La data di scadenza e' indicata sull'etichettae l'autoiniettore non deve essere utilizzato dopo tale data.

Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Fastjekt devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende curadel paziente, insegnanti) sull'uso corretto di Fastjekt nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza. Il paziente deve essere istruito a chiamare il 112, chiedendo un'ambulanza e indicando uno stato di anafilassi, richiedendo quindi assistenza medica di emergenza immediata, subito dopo la somministrazione della prima dose, affinche' l'episodio anafilattico venga attentamente monitorato e,se necessario, trattato di conseguenza. Gli autoiniettori devono essere iniettati nella porzione anterolaterale della coscia. I pazienti devono essere informati di non iniettare il farmaco nella natica. In casodi iniezione eseguita da un assistente, deve essere garantita l'immobilizzazione della gamba del paziente durante l'iniezione per ridurre al minimo il rischio di lacerazione della gamba, di ago piegato o di altre lesioni. Il prodotto e' solo per uso singolo e in nessun caso la penna deve essere riutilizzata. L'adrenalina viene solitamente somministrata con estrema cautela in pazienti con cardiopatie. La prescrizionedi adrenalina a questi pazienti, ma anche a chi e' affetto da diabete, ipertiroidismo, ipertensione e ai soggetti anziani, deve essere presa in considerazione solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. C'e' il rischio di reazioni avverse in seguito alla somministrazione di epinefrina in pazienti con elevata pressione intraoculare, grave compromissione renale, adenoma prostatico che porta a residui di urina, ipercalcemia e ipokaliemia. Nei pazienti affetti dal Morbo di Parkinson, l'epinefrina puo' essere associata a un peggioramento temporaneo dei sintomi parkinsoniani, quali rigidita' e tremore. Ilpaziente/chi lo assiste deve essere informato circa la possibilita' diuna anafilassi bifasica che e' caratterizzata da una iniziale risoluzione seguita da un ripresentarsi dei sintomi alcune ore piu' tardi. Ipazienti con asma concomitante possono avere un aumentato rischio di manifestare una grave reazione allergica. E' stata segnalata ischemia periferica a seguito di iniezione accidentale nelle mani o nei piedi. E' possibile che dopo un'iniezione accidentale i pazienti necessitino di un trattamento. Nei pazienti con adipe sottocutaneo spesso, c'e' ilrischio che l'adrenalina non raggiunga il tessuto muscolare, provocando uno scarso effetto (vedere paragrafo 5.2). Una seconda iniezione conun altro Fastjekt potrebbe essere necessaria (vedere paragrafo 4.2).Fastjekt contiene sodio metabisolfito che puo' causare in rari casi, reazioni di ipersensibilita' grave, compresi sintomi anafilattici e broncospasmo nei soggetti predisposti, soprattutto in quelli con anamnesipositiva per asma. I pazienti con queste condizioni devono essere attentamente istruiti sulle circostanze in cui usare Fastjekt. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a direche e' fondamentalmente "privo di sodio". I pazienti devono essere avvertiti riguardo gli allergeni correlati e ove possibile devono esseresottoposti ad esami cosi' che i loro specifici allergeni possano essere caratterizzati.

Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono facilitare le aritmie cardiache, fra cui digitale e chinidina. Gli effetti dell'adrenalina possono essere esacerbati da antidepressivi triciclici, inibitori della monoamminoossidasi (inibitori dalla MAO) e inibitori del catecol-O-metiltransferasi (inibitori del COMT), ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni antistaminici(difenidramina, clorfeniramina), levodopa e alcool. L'adrenalina inibisce la secrezione di insulina, aumentando il livello di glicemia. Neipazienti diabetici che assumono adrenalina potrebbe rendersi necessario un incremento della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Nota. L'effetto b-stimolante puo' essere inibito dal trattamento concomitante con farmaci b-bloccanti.

Gli effetti indesiderati associati all'attivita' dell'adrenalina sui recettori alfa e beta possono includere sintomi quali tachicardia e ipertensione, oltre a effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni sulla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Frequenza non nota: infezione al sito di inoculo*. Disturbi psichiatrici.Frequenza non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: cefalea, capogiri, tremore. Patologie cardiache. Raro: cardiomiopatia da stress; frequenza non nota: tachicardia, aritmia cardiaca,palpitazioni, angina pectoris, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipertensione, pallore, ischemia periferica dovuta a iniezione accidentale delle penne nella mano o nel piede.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota:difficoltà respiratorie. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Frequenza non nota: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: astenia. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: involontaria lesione con l'ago. ^# iniezioni accidentali o uso inappropriato possono portare a lesioni al sito di inoculo che risultano in lividura, sanguinamento, scolorimento, eritema o traumatismo scheletrico. ^* rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli,tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causata da clostridi (gangrena gassosa) sono note dall'esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: l'esperienza clinica nel trattamento in gravidanza e' limitata. L'adrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: l'adrenalina non e' biodisponibile per via orale; qualsiasi quantita' di adrenalina escreta nel latte materno non dovrebbe avere alcun effetto sul neonato allattato al seno. Fertilita': poiche' l'adrenalina e' una sostanza naturalmente presente nell'organismo, e' improbabile che questo farmaco abbia effetti negativi sulla fertilita'.