FASTUM GEL 60G 2,5% Produttore: FARMA 1000 SRL

DENOMINAZIONE

FASTUM 2,5% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono: ketoprofene 2,50 g.

ECCIPIENTI

Carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolamina, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Note reazioni di ipersensibilita' (come ad es. sintomi d'asma, riniteallergica, orticaria) al principio attivo (ketoprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze correlate, quali fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione. Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Il medicinale non deve essere applicato in prossimita' di ferite aperte o lesioni di continuo della pelle,o nell'area perioculare, ne' su aree cutanee con alterazioni quali dermatosi, acne o eczema. Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al di', sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non utilizzare bendaggi occlusivi. L'impiego di grandi quantita' di prodotti per uso topico puo' dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilita' ed asma. Usare con cautela il farmaco in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale:sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche (patologie renali). L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazionelocale. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene e' un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e perl'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, cremeper la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). Il trattamento non deve essere somministrato piu' a lungo del tempo prescritto: il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilita' aumenta nel tempo Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o poliposi nasale presentano un aumentato rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. Evitare il contatto con le mucose o con gli occhi. Il farmaco non determina assuefazione. Non ci sono dati a supporto riguardo la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene gel sui bambini.

INTERAZIONI

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci. E' pero' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (ad es. eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilita' e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione). La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l'esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantita' di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrita' della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali). Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche (incluso lo shock), reazioni di ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Molto raro: ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune. reazioni cutanee localizzate quali eritema, prurito, eczema, sensazione di bruciore; raro: fotosensibilizzazione, eruzioni bollose, orticaria, rari casi di reazioni cutanee piu' gravi quali eczema bolloso o flittenulare che possono svilupparsi e diventare generalizzate; molto raro: dermatiti da contatto, angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale (nuovi casi o aggravamento di preesistenti). I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche. Durante il primo ed il secondo trimestredi gravidanza: non e' stata valutata la sicurezza del ketoprofene in donne in stato di gravidanza. L'uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza, l'impiego di FANS, incluso il ketoprofene, puo' causare tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un aumento del tempo di sanguinamento sia della madre che del bambino. Percio', l'uso di Ketoprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. I FANS possono anche ritardare il parto. Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di Ketoprofene nel latte materno. L'uso di Ketoprofene non e' raccomandato nelle donne che allattano.