FELDENE IM 6F 1ML 20MG/1ML Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FELDENE 20 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene il principio attivo piroxicam 20 mg. Eccipienti con effetti noti. Ogni fiala da 1 ml di Feldene soluzione iniettabile contiene: etanolo anidro100 mg, alcol benzilico 20 mg, sodio idrossido 4,8 mg, fosfato monosodico 2,8 mg e glicole propilenico 400 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fosfato monosodico, nicotinamide, glicol propilenico (E1520), etanolo, alcol benzilico (E1519), sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Piroxicam e' indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi,artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilodi sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale; pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite; pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale; pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica; uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche; uso concomitante di anticoagulanti (vedere paragrafi 4.4 e4.5); storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica; precedenti reazioni cutanee(indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali; gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria. Piroxicam soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati e ai bambinial di sotto dei 3 anni (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumaticheinfiammatorie o degenerative. Posologia: la dose massima giornaliera raccomandata e' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale (GI), l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica: il dosaggio e le indicazioni neibambini non sono stati ancora stabiliti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: i FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS. L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono chepiroxicam, rispetto agli altri FANS, puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3 edil paragrafo qui di seguito riportato). L'eventuale necessita' di unaterapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo oinibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere paragrafo 4.2). Gravi complicazioni gastrointestinali. Identificazione dei soggetti a rischio: il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Un'eta' superiore a 70 annie' associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici (come l'acido acetilsalicilico), i pazienti che assumono alcol, i pazienti con malattie cardiovascolari e i pazienti con una storia pregressa o con una patologia gastrointestinale attiva (es. ulcera, sanguinamento gastrointestinale o malattie infiammatorie) hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). Come con altri FANS, l'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori(p.es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere presoin considerazione in questi pazienti a rischio. I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi gravi (p.es.infarto del miocardio o ictus) che possono essere fatali. L'aumento relativo di questo rischio sembra essere simile nei pazienti con o senza malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare noti; tuttavia, i pazienti con malattia cardiovascolare o fattori di rischiocardiovascolare noti possono presentare un rischio maggiore in termini di incidenza assoluta, a causa della maggiore percentuale al basale.Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga duratain pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione. Tuttavia, il piroxicam puo' anche interferire con l'effetto antipiastrinico dell'aspirina a basse dosi (vedere paragrafo 4.5). Tali caratteristiche devono essere considerate qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanzeinibenti l'aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalita' renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam puo' comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinicie di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda,in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina neisoggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Effetti epatici: piroxicam puo' causare epatite fatale e ittero. Benche' queste reazioni siano rare, l'assunzione di piroxicam deve essere interrotta se i test della funzionalita' epatica si mantengono fuori dalla norma o peggiorano, se compaiono segni e sintomi clinici compatibili con un quadro di malattia epatica o in caso di manifestazioni sistemiche (per es. eosinofilia, eruzione cutanea ecc.).

INTERAZIONI

Acido acetilsalicilico o altri FANS: come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse lealtre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilita' di comparsa di reazioni avverse e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale. Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Studi in vitro hanno dimostrato che il piroxicam interferisce con l'effetto antiaggregante piastrinico dell'aspirina a basse dosi e pertanto potrebbe interferire con l'aspirina somministrata come profilassi della malattia cardiovascolare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi tra cui gli ACE inibitori, gli antagonisti dell'angiotensina II e i beta-bloccanti. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina IIe/o diuretico con agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale,che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell'angiotensina II e/o diuretici. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Litio: la contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Piroxicam si lega molto alle proteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno teneresotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Metotressato: quando il metotressato viene somministrato insieme ai FANS, tra cui piroxicam, i FANS possono ridurre l'eliminazione del metotressato e causare un aumentodei livelli plasmatici di quest'ultimo. Si raccomanda cautela, soprattutto nei pazienti che assumono metotressato ad alti dosaggi. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Feldene con le seguenti frequenze: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non noti (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia, eosinofilia; frequenza non nota: pancitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, anoressia; non comune: ipoglicemia; frequenza non nota: ritenzione idrica***. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione, irritabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; frequenza non nota: sordita'. Patologie cardiache. Frequenza non nota: infarto del miocardio ^+, insufficienza cardiaca ^+. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ictus ^+, shock, ipertensione, porpora di Schoenlein-Henoch. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenzanon nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: ulcere peptiche* diarrea, costipazione, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, nausea; non comune: stomatiti ulcerative. Frequenza non nota:perforazione gastrointestinale*, pancreatite, emorragia gastrointestinale*, ematemesi, esacerbazione di colite, morbo di Crohn, melena, gastrite, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatiti fatali, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi; frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome DRESS, angioedema, dermatite bollosa, eritema multiforme, ecchimosi, esfoliazione cutanea, fotosensibilita' cutanea, crescita delle unghie anormale, alopecia, eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, sindrome nefrotica, glomerulonefrite, nefrite tubulointerstiziale, disuria, disfunzione vescicale, ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: infertilita' femminile reversibile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema; frequenza non nota: astenia, malessere necrosi nel sito di iniezione, ascesso nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, peso corporeo anormale; frequenza non nota: azotemia**, aumento degli indici della funzionalita' epatica, esami ematologici anormali. * E' stato riportato esito fatale, in particolare nei pazienti anziani. ** In alcuni pazienti e' stato osservato un aumento dell'azotemia che non progredisce oltre un certo livello con la somministrazione continua; ritorna ai valori normali una volta che la terapia e' stata interrotta. *** Ritenzione idrica che puo' manifestarsi come edema, specialmente nelle regioni verso il basso degli arti inferiori. ^+ Fare riferimento al paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" per ulteriori informazioni sugli effetti della classe dei FANS. Descrizione delle reazioni avverseselezionate. I FANS possono causare un aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV) gravi: (ad es. infarto del miocardio e ictus) che possono essere fatali. Questo rischio puo' aumentarecon la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia preesistente o ipertensione devono essere attentamente monitorati. (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento. Fertilita': in base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che e' stato associato ad infertilita' reversibile. In donne con difficolta' di concepimento o sottoposte a indagini per infertilita' occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono unaumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' statoriportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causareoligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamentoed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei qualirisolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verfiicarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. L'alcol benzilico puo' attraversare la placenta (vedere paragrafo 4.4).