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FEMARA 30CPR RIV 2,5MG

Produttore: NOVARTIS FARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

FEMARA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

ECCIPIENTI

Contenuto delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precocein donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinomamammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo incui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienticon stato recettoriale ormonale negativo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato ormonale premenopausale. Gravidanza. Allattamento.

POSOLOGIA

Pazienti adulte ed anziane: 2,5 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento deve essere continuato finche' la progressione tumorale risulta evidente. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. Nel trattamento adiuvante puo' essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito datamoxifene per 3 anni). Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non e' adeguata, il trattamento deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. Il medicinale non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Compromissione renale: non e' richiesta alcuna modifica della dose per le pazienti con insufficienza renalecon clearance della creatinina >=10 ml/min. Non sono disponibili datisufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min. Compromissione epatica: non e' richiestaalcuna modifica della dose per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo. Modo di somministrazione: deve essere assunto per via orale e puo'essere assunto con o senza cibo. La dose dimenticata deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se e' quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve tornare al suo normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perche' con dosi giornaliere sopra la dose raccomandata di 2,5 mg, e' stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Nelle pazienti dove lo stato menopausale non e' chiaro prima di iniziare il trattamento devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH),l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere il farmaco. Compromissione renale: non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In talipazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione. Compromissione epatica: in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppierispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo. Effetti sull'osso: il farmaco e' un potente agente di riduzione degli estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente. Altre avvertenze: la co-somministrazione di Femara con tamoxifene, altri anti- estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. Poiche' le compresse contengono lattosio, il farmaco non e' raccomandato per pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da gravi deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

INTERAZIONI

Il metabolismo del letrozolo e' mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non e' noto. Ad oggi non vi e'esperienza clinica sull'uso in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazioneconcomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogenio estrogeni deve essere evitata. In vitro , il letrozolo inibisce gliisoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non e' nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualorasia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico e' ristretto (es. fenitoina, clopidrogel).

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune:infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercolesterolemia; comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansieta' (incluso nervosismo), irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), disgeusia, accidente cerebrovascolare, sindrome del tunnel carpale. Patologie dell'occhio. Non comune:cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata. Patologie cardiache. Comune. Palpitazioni; non comune: tachicardia, eventi ischemici cardiaci (inclusa angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina,angina che richiede un intervento chirurgico, infarto del miocardio eischemia miocardica). Patologie vascolari. Molto comune: vampata; comune: ipertensione; non comune: tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde); raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito; non comune: secchezza della bocca, stomatiti. Patologie epatobiliari. Non comune. Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia, ittero; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto comune: iperidrosi; comune: alopecia, eruzione cutanea (inclusaeruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, ed eritema vescicolare), secchezza della pelle; non comune: prurito, orticaria; non nota: angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee, artrite; non nota: dito a scatto. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: emorragia vaginale; non comune: secrezionevaginale, secchezza vulvo-vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:affaticamento (inclusa astenia, malessere); comune: edema periferico,dolore toracico; non comune: edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso. Reazioni avverse cardiache: nel trattamento adiuvante sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per il farmaco e tamoxifene (alla durata mediana del trattamento di 60 mesi piu' 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico; insufficienza cardiaca; ipertensione; accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transiente. Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene sono stati riportati rispettivamente per il farmaco (durata mediana del trattamento di 5 anni) e placebo (durata medianadel trattamento 3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico; angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina; infarto delmiocardio; eventi tromboembolici; ictus/attacco ischemico transitorio. Reazioni avverse scheletriche: nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente piu' pazienti trattate con il farmaco hanno riportato fratture ossee o osteoporosi rispetto aipazienti nel gruppo placebo. La durata mediana del trattamento era di5 anni per il farmaco, rispetto a 3 anni per il placebo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente. Poiche' vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessita'. Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), il farmaco puo' causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Femara e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. E' controindicato durante l'allattamento. L'azione farmacologica del letrozolo e' di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.

Codice: 033242013
Codice EAN:
Codice ATC: L02BG04
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Terapia endocrina
  • Antagonisti ormonali e sostanze correlate
  • Inibitori dell'aromatasi
  • Letrozolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi, in luogo asciutto
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER