FENADOL 20CPR 100MG RP Produttore: PROGE FARM SRL

DENOMINAZIONE

FENADOL 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo; derivati dell'acido acetico e sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI

Fenadol 100 mg Compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene il principio attivo: Diclofenac sodico 100 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio 68,5 mg. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microgranulare, lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, cellulosa acetoftalato, trietilcitrato, titanio diossido.

INDICAZIONI

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' agli altri analgesici,antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico; malattie epatiche pregresse; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivio storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4); insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73m^2); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Fenadol e' controindicato anche in quei soggetti nei quali si possono verificare, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, asma, angioedema, orticaria o riniti acute (reazioni di reattivita' crociata indotta da FANS) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva; in caso di alterazioni dell'emopoiesi; Fenadol 100 mg compresse a rilascioprolungato e' altresi' controindicato in eta' pediatrica (< 14 anni).

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti: come regolala dose iniziale giornaliera e' di 100 mg. Qualora i sintomi fossero piu' marcati durante la notte o al mattino, Fenadol dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera. Nella dismenorrea primaria la dose giornaliera, che va adattata individualmente, e' di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150mg al giorno. La dose giornaliera andra' suddivisa in 2-3 somministrazioni. Pertanto, in tutti i casi in cui sia necessario somministrare dosi unitarie inferiori o superiori a 100 mg, devono essere impiegate altre forme farmaceutiche di diclofenac. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Popolazioni speciali. Anziani (65 anni o piu'): in linea generale, non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani. Comunque, sul piano medico di base, e' richiesta cautela, soprattutto per i pazienti anziani fragili o per quelli con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (eta' inferiore ai 18 anni): Fenadol 100 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA I) o significativi fattori di rischio cardiovascolare: i pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: Fenadol e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR < 30 mL/min/1,73m^2) (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati eseguiti studi specifici inpazienti con compromissione renale, quindi non puo' essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Fenadol e' somministrato a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Fenadol e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione epatica, quindi non puo' essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela quando Fenadol e' somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le compresse vanno deglutite intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti e non devono essere frazionate o masticate.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Interazioni con altri FANS: l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Anziani: sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o con basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, possonoanche verificarsi in rari casi reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con diclofenac senza una precedente esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportare e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere Diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamentoGI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali(vedere paragrafo 4.8). Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera gastrica, in particolare se complicatada emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace (vedere paragrafo 4.2). L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientie anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, eruzione cutanea) il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati segnalati ritenzione di fluidi ed edema, e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima odopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni precedenti al-trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio perqueste reazioni; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Fenadol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I) poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ededema.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.Litio: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti litio, diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II edi agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Fenadol in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo' essere associato ad un aumento dei livelli sierici di potassio chedevono quindi essere controllati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e altri antinfiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela in quantola somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4.). Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere assunto contemporaneamente ad antidiabetici orali senza modificare il loro effetto clinico. Tuttavia, sono stati segnalati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale ilmonitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexate: Diclofenacpuo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosi inferiori a quelle che sarebberoutilizzate in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibattericichinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda ilmonitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa diun prevedibile incremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a inibitori delCYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare a un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Induttori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a induttori del CYP2C9 (come rifampicina); cio' potrebbe portare ad una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche e dell'esposizione al diclofenac.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita',reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune*: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; frequenza non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell'appetito; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia, stenosi o perforazione gastrointestinale che puo' portare a peritonite); molto raro: colite (compresa colite emorragica, colite ischemica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: dermatiti bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilita', porpora, porpora di Schonlein Henoch, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: danno renale acuto (insufficienza renale acuta), ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. * La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine ad alte dosi (150 mg/die). Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modocoerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine,(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare lafertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donneche abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull' infertilita' (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamentela gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesidelle prostaglandine (come nel caso dei FANS) nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animalia cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramniosderivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nelsecondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Percio', durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se diclofenac e' usato da una donna che stapianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. Il monitoraggio prenatale per oligoidramniose costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazionedopo l'esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla 20^a settimana gestazionale in poi. Diclofenac deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento: come altri FANS il diclofenac passa nel latte maternoin piccole quantita'. Si raccomanda, pertanto, di non somministrare diclofenac durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.