FENEXTRA 30 COMPRESSE RIVESTITE 200MG Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

FENEXTRA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Dexibuprofene.

ECCIPIENTI

>>Compresse: calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio amido glicolato,silice colloidale anidra, talco, macrogol 4000, macrogol 6000, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171). Granulato: sodio laurilsolfato, sodio saccarinato, metilcellulosa, mannitolo, giallo (E110), acido citrico, aroma arancia.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati conl'osteoartrite. Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria). Trattamento sintomatico di altre forme del dolore lieve o moderato come il dolore muscoloscheletrico o il dolore dentale

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' al dexibuprofene, a qualsiasi altro FANS o a qualsiasi eccipiente del prodotto. Pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d'azione (es. Aspirina o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storiadi emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con morbo di Crohnattivo o con colite ulcerosa attiva. Pazienti con grave insufficienzacardiaca. Pazienti con grave disfunzione renale (VFG<30 ml/min). Pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione o pazienti in trattamento con anticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere regolato secondo la gravita' del disturbo e lo stato del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il dexibuprofene e' disponibile in compresse rivestite con film ed in granulato per sospensione orale da 200 mg, 300 mg e 400 mg, allo scopo di individualizzare il trattamento. La dose giornaliera raccomandata e' di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni. Per il trattamento del dolore lieve o moderato, si raccomanda una singola dose iniziale di 200 mg di dexibuprofene e dosi giornaliere di 600 mg. La singola dose massima e' di 400 mg. Nei soggetti in corso di riacutizzazione o con sintomatologia acuta, la dose di dexibuprofene puo' essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. La massima dose giornaliera e' di 1200 mg. Per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni. La singola dose massima e' di 300 mg, la massima dose giornaliera e' di 900 mg. Non sono stati condotti studi sull'uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). Neglianziani si raccomanda di iniziare la terapia alla dose piu' bassa. Ladose puo' essere aumentata fino a quella generalmente consigliata, solo dopo essersi accertati della buona tollerabilita' generale. Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati; non va somministrato a pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte; non va somministrato a pazienti con grave disfunzione renale. Il prodotto puo' essere assunto a stomaco pieno o vuoto. In genere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assuntidopo i pasti per ridurre l'irritazione gastrointestinale, particolarmente nel caso di impiego prolungato. Tuttavia e' prevedibile in alcunipazienti una latenza nell'insorgenza dell'effetto terapeutico se il prodotto viene assunto con i pasti o immediatamente dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Si raccomanda particolare attenzione nel caso di soggetti predisposti agli effetti collaterali gastrointestinali dei FANS: disturbi gastro-intestinali presenti, pregressa ulcera gastrica o duodenale e alcolismo.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosidi aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Si deve tenere presente che gli effetti di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l'ibuprofene racemo, anche se in alcuni casi gli effetti non sono stati ancora osservati con dexibuprofene. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Nel trattamento di soggetti con scompenso cardiaco, ipertensione, malattie renali o epatiche e soprattutto nel caso di concomitante assunzione di diuretici, deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di fluidi ed un peggioramento della funzionalita' renale. Dexibuprofene puo' aumentare i valori ematici di azoto ureico e la creatinina. Puo' essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a nefriti glomerulari, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Puo' causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere sospesa. Usare solo con cautela in soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto potrebbero essere predisposti a effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Possono comparire reazioni allergiche, ivi comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco. Cautelaviene richiesta in soggetti con precedenti di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS, in tali soggetti, possono causare broncospasmo. I FANS potrebbero nascondere i sintomi di un'infezione. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agentiantiaggreganti come l'aspirina. Pazienti trattati per lungo tempo condexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente. Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni, si puo' manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del farmaco in questione. In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente l'associazione di diversi analgesici, puo' comportare l'instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici). Evitare l'associazione con ibuprofene racemoo con altri FANS (inclusi i prodotti di automedicazione). L'uso di dexibuprofene puo' alterare la fertilita' in modo reversibile e quindi non e' raccomandato in donne che cerchino di concepire. Dati da studi preclinici indicano che l'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico somministrato a basse dosi puo' risultare alterata dalla somministrazione concomitante di ibuprofene; questa interazione potrebbe ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine.

INTERAZIONI

L'informazione di questa sezione e' basata sulla precedente esperienza con l'ibuprofene racemo e con altri FANS. In genere i FANS devono essere usati con cautela se somministrati in concomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastro-intestinale o di riduzione della funzionalita' renale. >>Uso contemporaneo non raccomandato. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Metotrexato a dosi di 15mg/settimana o maggiori: la somministrazione di FANS e metotrexato entro le 24 ore, puo' comportare l'incremento dei livelli ematici di metotrexato tramite un decremento della clearance renale del metotrexato con potenziale incremento della tossicita' del metotrexato. Quindi, nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato, si deve evitare la somministrazione di dexibuprofene. Litio: i FANS possono aumentare il livello plasmatico del litio, poiche' ne riducono la clearance renale. La combinazione e' sconsigliata. Devono essere effettuati frequenti monitoraggi del litio nel caso in cui l'associazione sia necessaria. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di ridurre la dose di litio. Altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico a dosi superiori a quelle utilizzate per il trattamento antitrombotico, circa 100 mg/die): l'uso contemporaneo con altri FANS deve essere evitato, dal momento che la somministrazione simultanea di differenti FANS puo' incrementare il rischio di ulcere gastro-intestinali e di emorragie. >>Precauzioni. Acido acetilsalicilico: dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosisull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Antiipertensivi, diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono diminuire l'efficacia deibeta-bloccanti, forse a causa dell'inibizione della formazione di prostaglandine vasodilatatorie. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanzacon ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita', dovuto alla riduzione della sintesi prostaglandinica nei reni. Durante il trattamento contemporaneo, la funzionalita' renale deve essere strettamente controllata, in particolare negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Digossina: i FANS possono incrementare il livello didigossina nel sangue e quindi aumentare il rischio di tossicita' da digossina. Metotrexato a dosi piu' basse di 15 mg/settimana: e' stato riportato che l'ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se si usa il dexibuprofene in combinazione con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare attenti controlli ematologici particolarmente nelle prime settimane di co-trattamento. Si deve accentuare la sorveglianza in presenza anche solo di una lieve disfunzione renale, in particolare negli anziani, e la funzionalita' renale deve essere controllata per prevenire eventuali riduzioni della clearance del metotrexato. Fenitoina:l'ibuprofene puo' competere con la fenitoina dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone cosi' il livello plasmatico e la tossicita'. Nonostante vi sia una limitata evidenza clinica su questa interazione, si raccomanda di adattare la dose di fenitoina sulla base del monitoraggio dei livelli plasmatici e dell'osservazione di segni di tossicita'. Tiazidi, sostanze tiazidi-correlate e diuretici dell'ansa e diuretici risparmiatori del potassio: l'uso concomitante di un FANS e di un diuretico puo' aumentare il rischio di insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso renale. Farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio: l'uso concomitante con farmaci che aumentinoi livelli plasmatici di potassio puo' essere associato con aumentati livelli plasmatici di potassio; il livello plasmatico di potassio dovrebbe quindi essere controllato. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

L'esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene e' paragonabile a quelli dell'ibuprofene racemo. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. >>Cute e reazioni di ipersensibilita'. Comune (>1/100, <1/10): rash cutaneo. Non comune (>1/1.000, <1/100): orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), angioedema, rinite, broncospasmo. Raro (>1/10.000,<1/1.000): reazione anafilattica. Molto raro (< 1/10.000): eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni difotosensitivita', gravi reazioni cutanee tipo Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi acuta tossico epidermica (Sindrome di Lyell) e vascolite allergica. Reazioni generalizzate di ipersensibilita' da dexibuprofene non sono state ancora osservate, ma non possono essere completamente escluse, considerata l'esperienza clinica con l'ibuprofene racemo. I sintomi potrebbero comprendere febbre con rash cutaneo, dolore addominale, emicrania, nausea e vomito, segni di danno epatico e persino meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui e' stata riportata la meningite asettica con l'ibuprofene, alcune forme sottostanti dimalattie autoimmuni (come lupus eritematoso o altre malattie del collagene) erano presenti come fattore di rischio. In caso di grave reazione di ipersensitivita' generalizzata, possono verificarsi gonfiore delviso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. >>Sistema nervoso centrale. Comune: stanchezza o sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri. Non comune: insonnia, stati d'ansia, irrequietezza, disturbi visivi e tinnito. Raro: reazioni psicotiche, agitazione, irritabilita', depressione, confusione o disorientamento, ambliopia tossica reversibile, udito danneggiato. Molto raro: meningite asettica. >>Quadro ematico. Il tempo di sanguinamento puo' essere prolungato. Rari casi di disordini ematici includono: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica. >>Cardiovascolare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene racemo, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. >>Renale. Non si puo' escludere, in accordo a quanto noto con i FANS in generale, l'insorgenza di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e disfunzionalita' renale. >>Epatico. Con l'ibuprofene racemo sono stati osservati rari casi di funzione epatica abnorme, epatiti e ittero. >>Altri. In casi molto rari e' stato osservato un aggravamento dell'infiammazione su base infettiva.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se viene usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata deltrattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione dellecontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. E' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L'allattamento e' possibile con dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato e' basso ed il periodo di trattamento e' breve.