FENOFIBRATO ZENT 20CPS 200MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FENOFIBRATO ZENTIVA 200 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ipolipemizzanti, ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti, fibrati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fenofibrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: gliceridi poliglicosilati saturi, polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171), carmine d'indigo (E132).

INDICAZIONI

Fenofibrato Zentiva e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; iperlipidemia mista, quando una statina e'controindicata o non tollerata; iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalita' della funzionalita' epatica di natura non chiara; grave malattia renale; fotoallergia nota o reazionidi fototossicita' durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; nota malattia della colecisti; pancreatite acuta o cronica ad eccezionedella pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia; gravidanza e allattamento. Il medicinale non deve essere impiegato in eta' pediatrica non essendo ancora disponibile un'esperienza sufficiente.

POSOLOGIA

La risposta alla terapia deve essere monitorata attraverso la determinazione dei valori dei lipidi sierici. Se dopo diversi mesi (ad esempio 3 mesi) non si ottiene una risposta adeguata, si dovranno considerare misure terapeutiche complementari o differenti. Posologia. Adulti: la dose consigliata e' di 1 capsula di Fenofibrato Zentiva 200 mg al giorno. Durante la terapia con Fenofibrato Zentiva vanno rispettate le necessarie misure dietetiche. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Di conseguenza, non e' raccomandato l'uso di fenofibrato in soggetti pediatrici di eta' inferiore ai 18 anni. Anziani: nei pazienti anziani, senza compromissione renale, e' raccomandata la dose usuale degli adulti. Danno renale: nei pazienti con danno renale e' necessario ridurre la dose di fenofibrato, in base alla clearancedella creatinina. Fenofibrato non e' raccomandato in pazienti con grave malattia renale. Una riduzione di dose deve essere presa in considerazione in pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Fenofibrato Zentiva 200 mg capsule rigide non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della mancanza di dati. Modo di somministrazione: le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Cause secondarie di iperlipidemia: le cause secondarie di iperlipidemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico, alcolismo, devono essere adeguatamente trattate prima diconsiderare una terapia a base di fenofibrato. Prima di ricorrere all'impiego del prodotto e' consigliabile saggiare l'efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante. Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non sisono ridotti in modo soddisfacente, dovrebbero essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Funzionalita'renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% rispetto al limite superiore dinormalita' (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento, e dopo periodicamente.Funzionalita' epatica: come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumento e' stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico. Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalita' epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano piu' di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali. In presenza di eventuali sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalita' delle prove di funzionalita' epatica, si consigliadi sospendere il trattamento. Da usare con cautela con un'anamnesi diepatopatia. Pancreatite: come per altri fibrati, sono stati segnalaticasi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Cio' puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco oun fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare. Sistema muscolare: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicita' muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale. L'incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicita' muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essereaumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione difenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente la potenziale tossicita' muscolare. Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi. Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiche' quest'ultima potrebbe riattivarsi.Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni deve essere accertato se si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale).

INTERAZIONI

Il fenofibrato si lega alle albumine plasmatiche e puo' quindi spiazzare i farmaci ad azione antivitamina K dai siti di legame proteico conconseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Anticoagulantiorali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente, se necessario, in base all'INR (International Normalised Ratio). Ciclosporina: alcuni casi severi di alterazione reversibile della funzionalita' renale sono stati riportati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalita' renale in questi pazienti deve percio' essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori dellaHMG-CoA reduttasi e altri fibrati: vedere paragrafo 4.4. Enzimi del citocromo P450: Studi in vitro con microsomi epatici umani indicano cheil fenofibrato e l'acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o CYP1A2 del citocromo (CYP) P450. Essi sonodeboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6, e inibitori lievi-moderati delCYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dalCYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamentocon fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinicicontrollati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari >=1/10.000, < 1/1.000: riduzione dell'emoglo-bina, riduzione della conta leucocitaria. Disturbi del sistema immunitario. Rari >=1/10.000, < 1/1.000: ipersensibilita'.Patologie del sistema nervoso. Non comuni >=1/1.000, < 1/100: cefalea; rari >=1/10.000, < 1/1.000: fatica e vertigini. Patologie vascolari.Non comuni >=1/1.000, < 1/100: tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*; patologie gastrointestinali. Comuni >=1/100, <1/10: segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza); non comuni >=1/1.000, < 1/100: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Comuni >=1/100, < 1/10: aumento delle transaminasi; non comuni >=1/1.000, < 1/100: colelitiasi; rari >=1/10.000,< 1/1.000: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni >=1/1.000, < 1/100: ipersensibilita' cutanea (es rash, prurito, orticaria); rari >=1/10.000, < 1/1.000: alopecia, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni >=1/1.000, < 1/100: disturbi muscolari (es mialgia, miosite, aumento della cpk, spasmi muscolari e debolezza). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni >=1/1.000, < 1/100: disfunzione sessuale; esami diagnostici. Non comuni >=1/1.000, < 1/100: aumento della creatinina nel sangue; rari >=1/10.000, < 1/1.000: aumento dell'urea nel sangue. * Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite e' stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano placebo (0,8% contro 0,5%;p=0,031). Nello stesso studio, e' stato riportato un aumento statisticamente significativo dell' incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento, non statisticamente significativo, delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4.900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4.895 pazienti]; p=0,074). Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: varie forme di aritmie cardiache, segni di disfunzione renale quali: disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, polifagia e aumento di peso. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione di fenofibrato. Dai dati disponibili non si puo' stimare una frequenza precisa che percio' e' daconsiderarsi "non nota". Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia polmonare interstiziale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi. Patologie epatobiliari: ittero, complicanze della colelitiasi (ad es. colecistite, colangite, colica biliare). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego di fenofibrato nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati fino ad ora sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell'intervallo di dosi che hanno provocato tossicita' nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Pertanto,Fenofibrato Zentiva deve essere usato durante la gravidanza solamentedopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. Allattamento: non e' noto se il fenofibrato e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso.Pertanto il fenofibrato non deve essere usato durante l'allattamento.