FERLIXIT 62,5 MG/5 ML SOLUZIONE PER USO ORALE E USO ENDOVENOSO

Ferro trivalente, preparati parenterali.

1 fiala da 5 ml contiene 177,5 mg di complesso gluconato ferrico sodico pari a 62,5 mg di ferro trivalente. Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico: 9 mg/ml; saccarosio: 975 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1

Saccarosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Anemie ferroprive: l'uso del prodotto per via parenterale e' limitatoai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

Ferlixit non deve essere somministrato in caso di: ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nota ipersensibilita' grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale; accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro (anemie sideroacrestiche, anemia sideroblastica, anemia saturnina, talassemia); gravi patologie infiammatorie del fegato o dei reni. Per la presenza di alcoolbenzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai neonati e aibambini al di sotto dei tre anni.

Uso orale. Posologia, adulti: 2 fiale al di'; bambini: 1 fiala al di'.A giudizio del medico la dose puo' essere aumentata. Modo di somministrazione: si consiglia di prendere Ferlixit durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo. Uso endovenoso: Posologia 1-2 fiale al di' a giudizio del medico. Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferroda integrare: (Hb norm. g 16 - g... Hb paz) x 225 / mg Fe pro fiala =numero fiale. Modo di somministrazione: l'iniezione endovenosa deve sempre essere somministrata molto lentamente con il paziente supino. Monitorare attentamente i pazienti per segnali e sintomi di reazioni diipersensibilita' durante e dopo ogni somministrazione di Ferlixit. Ferlixit deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Ferlixit (vedere paragrafo 4.4).

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Uso endovenoso: preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilita' che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sonostate anche segnalate reazioni di ipersensibilita' dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale gia' somministrate in precedenza e senza incidenti. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita' che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che puo' provocare infarto miocardico,vedere paragrafo 4.8). Il rischio aumenta per i pazienti con allergienote che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche. Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' ai complessi a basedi ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorieo di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artritereumatoide, malattia di Crohn). Ferlixit deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per larianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Ferlixit. Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilita' o segnali di intolleranza, si deve interrompere iltrattamento immediatamente. Devono essere disponibili apparecchiatureper la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzioneiniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi. Il preparato deve venir iniettato molto lentamente con il pazientesupino e non puo' essere miscelato con altri preparati. Una diluizionee' eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica. Non miscelare con altri medicinali. Non miscelare con soluzioni parenteralinutrizionali. Se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi ipotensivi. Reazioni allergiche, a volte conartralgia, sono state osservate piu' comunemente quando la dose raccomandata e' stata superata. Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8) conseguenti alla somministrazione pervia parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialita' per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari.Ferlixit deve essere somministrato con speciale cautela in caso di: pazienti con diatesi allergica nota ad es. negli asmatici, o nei pazienti con eczema o altre allergie atopiche; patologie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, artrite reumatoide progressiva) Per evitare emosiderosi, e' fondamentale calcolare la quantita' di ferro richiesta primadella somministrazione endovenosa di ferro. L'iniezione accidentale paravenosa o intramuscolare e' dolorosa a causa del contenuto di alcolbenzilico e deve quindi essere evitata. Inoltre, la somministrazione paravenosa accidentale puo' causare discromia bruno-rossastra della cute. Popolazione pediatrica: l'utilizzo di Ferlixit non e' raccomandatoin bambini tra i tre e i sei anni di eta' data l'insufficienza dei dati di sicurezza a disposizione. Ferlixit contiene, alcol benzilico: puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei neonati e nei bambinifino a 3 anni di eta'. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. A causa del contenuto di alcol benzilico, Ferlixit non deve essere utilizzato nei neonati e nei neonati prematuri. La somministrazioneendovenosa di alcol benzilico e' stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Saccarosio: i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi,non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 13 mg di sodio per fiala equivalente a 0,65% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio perun adulto.

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetraciclinepuo' essere inibito. Il ferro puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe leterapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro. Il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta della terapia a base di ferro. Laconcomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a basedi ferro puo' ridurre l'assorbimento del ferro. La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro puo' interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine. Puo' diminuire, inoltre, l'assorbimentodella metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina L'incidenza e la gravita' delle possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi durante la terapia con Ferlixit possono aumentarese Ferlixit viene utilizzato in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche puo' risultare falsamente positiva.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze riportate di seguito: molto comune (>= 10%); comune (>= 1% - < 10%); non comune (>= 0.1% - < 1%); raro (>= 0.01% - < 0.1%); molto raro (< 0.01%); non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emolisi, emoglobinuria (sovraccarico del sistema della transferrina). Patologie vascolari. Raro: eventi ipotensivi anche con evoluzione in collasso circolatorio; non nota: tromboflebite superficiale nel punto di iniezione. ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: edema polmonare, edema della mucosa bronchiale con dispnea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alterazioni esantematiche della cute; non nota: eritema della faccia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: reazioni anafilattiche con edema in varie parti del corpo, compresi viso,cavo orale e faringe (ad es. edema della glottide), malessere, senso di calore; non nota: malattia simil-influenzale con insorgenza da alcune ore a diversi giorni. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche compresi angioedema e shock anafilattico, reazioni anafilattoidi; non nota: Solo per uso endovenoso, reazioni simili all'ipersensibilita' (principalmente febbre e/o artralgia e/o nausea/vomito). La frequenza dei sottostanti effetti indesiderati non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, bradicardia fetale (vedere paragrafo 4.6), sindromedi Kounis. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkalemia, ipokalemia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, cefalea, crisi epilettiche generalizzate (in caso disomministrazione e.v.). Patologie gastrointestinali: diarrea, pirosi,nausea, vomito, dolori addominali, stipsi (somministrazione prolungata), colorazione scura delle feci (priva di significato). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori al toracee alla schiena, dolori muscolari e articolari, soprattutto in pazienticon disordini reumatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Uso nei bambini: gli eventi riportati di seguito sono stati osservati in uno studio clinico su bambini in dialisi. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni. Infezioni ed infestazioni.Comune: infezioni, faringite, sinusite. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione, ipotensione; comune: trombosi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolori addominali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolorimuscolari e articolari, dolori al torace e alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: mal di testa; comune: febbre, edema facciale. L'alcol benzilico puo' causare reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza. Uso endovenoso: non e' consigliato l'uso del prodotto in gravidanza. Non esistono studi adeguati e ben controllati di Ferlixit nelle donne in gravidanza. Si richiede quindi un'attenta valutazione del rischio/beneficio prima dell'uso durante la gravidanza e Ferlixit non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se la somministrazione di ferro per viaorale e' inefficace o non puo' essere tollerata e se i benefici previsti per la madre superano tutti i possibili rischi per il feto e per la madre. Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza puo' in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con Ferlixit deve essere limitato al secondo eal terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto La bradicardia fetale puo'verificarsi in seguito alla somministrazione di ferro parenterale. Disolito e' transitoria ed e' una conseguenza di una reazione di ipersensibilita' nella madre. Il feto deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di ferro parenterale alle donne ingravidanza. A causa delle seppur rare reazioni circolatorie che un'iniezione di ferro puo' causare (vedere paragrafo 4.8), per le donne ingravidanza esiste il rischio potenziale di comparsa di disturbi dellanutrizione fetale dovuti ad un apporto insufficiente di sangue alla placenta. Va pertanto prestata particolare attenzione ad un utilizzo corretto (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti su cavie hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il rischio potenziale per la donna. Allattamento: non e' noto se l'escrezione di ferro nel latte materno venga aumentata dopo somministrazione parenterale di ferro. Ferlixit deve quindi essere somministrato durantel'allattamento solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.