FERPLEX 40 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE

Farmaci antianemici a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro

1 contenitore monodose da 15 ml contiene: principio attivo Ferriprotinato 800 mg (pari a Fe^3+ 40 mg). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E-420) 1400 mg. glicole propilenico (E-1520) 61,1 mg. metil para-idrossibenzoato sale sodico (E-219) 45 mg. propile para-idrossibenzoatosale sodico (E-217) 15 mg. sodio (quantita' massima) 46,7 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Sorbitolo (E 420), glicole propilenico (E-1520), metile para-idrossibenzoato sale sodico (E-219), propile para-idrossibenzoato sale sodico (E-217), aroma mora (contenente glicole propilenico), saccarina sodica,idrossido di sodio, acqua depurata.

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta' adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe^3+/die), secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Bambini: prelevare dal contenitore 1,5ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe^3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Ilcontenuto del contenitore monodose puo' essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale. Durata del trattamento: il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le suenormali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi). Dose massima giornaliera: le prove sull'efficacia e tollerabilita' del farmaco condotte nell'uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate(adulti: 1600 mg/die - bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato). Nonsi hanno quindi indicazioni relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini. La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata. accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile. Il farmaco deveessere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.Il preparato non da' luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene percontenitore monodose: sorbitolo (E 420), 1400 mg, l'effetto additivodella co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali peruso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditariaal fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. metile para-idrossibenzoato sale sodico e propile para-idrossibenzoato sale sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).glicole propilenico, 61,1 mg. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati. Questo medicinale puo' contenere un massimo di46,7 mg (2 mmoli) di sodio per contenitore monodose, equivalente a 2,33% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Il ferro puo' ridurre l'assorbimento o la biodisponibilita' di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicamenti. L'assorbimento del ferro puo' essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica e' stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 - antagonisti. Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenutinelle verdure e nel latte, caffe' o te' inibiscono l'assorbimento delferro. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi piu' elevati, possonoverificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o diallattamento. FERPLEX e' infatti indicato negli stati ferrocarenzialiche si possono verificare in tali condizioni.