FERROFOLIN OS 10FL 15ML Produttore: SIT LABORATORIO FARMAC. SRL

DENOMINAZIONE

FERROFOLIN 40 MG/15 ML + 0,185 MG/15 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di ferro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore monodose da 15 ml contiene: Fe^3+ 40 mg (come ferriprotinato). Nel tappo serbatoio: acido folinico 0,185 mg (come calcio folinato pentaidrato).

ECCIPIENTI

Nel contenitore: sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata. Nel tappo serbatoio: mannitolo E421.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e di folati: anemie ipocromiche, normocromiche, talune anemie macrocitiche e megaloblastiche dell'infanzia secondarie a insufficiente apporto o assorbimento di ferro e a carente apporto o sintesi di folati; anemie in gravidanza, nel puerperio e nel periodo dell'allattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emosiderosi, emocromatosi; anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche); anemie megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B12 (se non somministrato in associazione ad essa); pancreatite cronica, cirrosi epatica secondaria ad emocromatosi.

POSOLOGIA

Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe^3+ e a 0,235-0,470 mg di calcio folinato pentaidrato, rispettivamente), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Popolazione pediatrica: utilizzando il contenitore, prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe^3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Il contenuto del contenitore monodose puo' essere assuntotal quale oppure diluito in acqua naturale. Durata del trattamento: il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente due-tre mesi).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile. Il farmaco deve essere usato concautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte,nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche. Il preparato non da' luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. I contenitori monodose contengono sorbitolo, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. I contenitori monodose contengono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il farmaco puo' interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

INTERAZIONI

Il ferro puo' ridurre l'assorbimento o la biodisponibilita' di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. Il medicinale va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicinali. L'assorbimento del ferro puo' essere incrementato dalla contemporanea somministrazionedi oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica e' stata segnalata nel corso del trattamento concomitante con H2-antagonisti. Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffe' o te' inibiscono l'assorbimento del ferro. Il farmaco va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti. Alcuni farmaci antineoplastici e antileucemici (aminopterina, methotrexate ed altri derivati pterinici) si comportano da antagonisti competitivi dei folati. Pertanto, in occasione di malattie neoplastiche o di leucemie trattate con antifolici, la somministrazione del medicinale come di altri preparati a base di acido folico o folinico dovra' essere accuratamente evitata. Per analoghi fenomeni di antagonismo si dovra' anche evitare la somministrazione del preparato contemporaneamente ad alcuni farmaci antibatterici (sulfamidici, diaminobenzilpirimidine: es. trimethoprim), l'efficacia dei quali potrebbe venire ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto raramente, ed in particolare con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ferro^3+ ed acido folinico possono essere usati durante la gravidanzae l'allattamento. Non esistono precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto il farmaco e' indicato nell'anemia gravidica e dell'allattamento.