FERTIFOL 28CPR 400MCG Produttore: EFFIK ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

FERTIFOL 400 MICROGRAMMI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Acido folico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: acido folico idrato equivalente a 400 mcg diacido folico anidro. Eccipienti con effetti noti: lattosio (34 mg), sodio (0,042 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico A, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con tumori.

POSOLOGIA

Posologia: 1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento. La posologia giornaliera puo' essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati. Tale dosaggio non e' adeguato nel caso in cui la donna abbia gia' avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale). (Vedi sezione 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Modo di somministrazione: il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione piu' approfondita, prima di iniziare un trattamento con FERTIFOL, poiche' la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di FERTIFOL: donne nelle quali si sono gia' osservati, in una o piu' gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tuboneurale; donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico; donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale; donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotressato, sulfasalazina) (vedi sezione 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"); donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico. L'acido folico non deve essere somministrato da solo a pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti, l'acido folico puo' rendere piu' difficilela diagnosi di anemia perniciosa poiche' riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non e' in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Cio' puo' esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta. Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico e' piu' appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggi piu' alti di acido folico. L'uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e' raccomandato (vedi sezione 4.5 "Interazione con altre specialita' medicinali o altre forme di interazione"). FERTIFOL non e' efficace nel prevenire l'insorgenza di difettidello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopola quarta settimana di gravidanza. Poiche' il medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Fertifol puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale,fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e' raccomandato (vedi sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l'attivita' dell'acido folico a causa della loro attivita' antagonista La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' determinare un antagonismo nella rispostaematopoietica all'acido folico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazionesistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (eritema,prurito, orticaria); non nota: reazione anafilattica. In trattamenti con acido folico a dosi piu' elevate rispetto a quelle di FERTIFOL, sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilita' e insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Fertifol e' indicato per la prevenzione dei difetti dellosviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza. Allattamento: l'acido folico e' escreto nel latte materno.