FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Antistaminici per uso sistemico.

Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112mg di fexofenadina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento filmato: ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).

Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore o uguale ai 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato pergli adulti e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore o uguale ai 12 anni: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12anni e oltre e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Popolazioni particolari: gli studi effettuatiin gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienzarenale o epatica) indicano che non e' necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti(vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati a reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Fexofenadina Opella Healhcare contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non interagira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. La fexofenadina e' un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp puo' influenzare l'esposizione alla fexofenadina. E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp, eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apalutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC della fexofenadina. Non e' stata osservata interazione tra fexofenadinae omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E' consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario:reazioni di ipersensibilita' con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somministrata a madri in allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato none' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilita' umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostratoalcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).