FINASTERIDE BIORGA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Preparati dermatologici.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente(i) con effetti noti: ciascuna compressa contiene 75,00 mg dilattosio monoidrato e 0,26 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amidopregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), laurilsolfato di sodio, magnesio stearato (E-470b). Rivestimento: ipromellosa (E-464), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172).

Finasteride Biorga e' indicato negli uomini di eta' compresa tra 18 e41 anni per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Finasteride Biorga stabilizza il processo di alopeciaandrogenetica. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

Controindicato nelle donne: vedere paragrafo '4.6 Fertilita', gravidanza e allattamento' e paragrafo '5.1 Proprieta' farmacodinamiche'. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia: una compressa (1 mg) al giorno, con o lontano dai pasti. Non c'e' evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia.L'efficacia e la durata del trattamento devono essere frequentemente valutati dal medico responsabile del trattamento. Solitamentee' necessario un trattamento quotidiano di tre o sei mesi prima che si possa manifestare la stabilizzazione della perdita dei capelli. Il trattamento continuativo e' raccomandato per mantenere l'effetto. Se siinterrompe il trattamento, gli effetti benefici iniziano ad invertirsi entro sei mesi e si ritorna alla situazione iniziale entro 9-12 mesi. Modo di somministrazione: donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di Finasteride Biorga frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 Fertilita', gravidanza e allattamento). Le compresse di Finasteride Biorga hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purche' le compresse non siano rotte o frantumate. Pazienti condanno renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Popolazione pediatrica: Finasteride Biorga non deve essere usata nei bambini. Non ci sono informazioni che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di finasteride nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni. Effettisull'antigene prostatico specifico (PSA): negli studi clinici con 1 mgdi Finasteride Biorga su uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, ilvalore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml al valore basale, a 0,5 ng/ml al 12^o mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia conFinasteride Biorga 1 mg, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Effetti sulla fertilita': vedere 4.6 Fertilita', gravidanza e allattamento. Compromissione epatica: l'effetto dell'insufficienzaepatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Cancro della mammella: durante il periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamenteogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressionee, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati neipazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto eil paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. In alcuni pazienti e' stata segnalata disfunzione sessuale, che puo' contribuire ad alterazioni dell'umore, inclusa idea suicida. I pazienti devono essere informati della necessita' di rivolgersi a un mediconel caso in cui manifestino disfunzione sessuale. Si deve prendere inconsiderazione l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).Una scheda per il paziente che ricorda quanto sopra e' fornita nel confezionamento di Finasteride Biorga. Intolleranza al lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

Finasteride e' principalmente metabolizzato da, ma non influenza, il citocromo P450 3A4. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la cinetica di altri farmaci sia considerato esiguo, e' possibile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 possano influenzare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base di margini di sicurezza stabiliti, un aumento della concentrazione plasmatica a causadell'uso concomitante di tali inibitori non e' probabilmente significativo sul piano clinico. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Gli effetti indesiderati rilevati durante gli studi clinici e/o l'usopost-marketing sono riportati di seguito. La frequenza degli effetti indesiderati e' determinata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli effetti indesideratiriportata nell'uso dopo la commercializzazione non puo' essere determinata, in quanto derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', come eruzionecutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto). Disturbi psichiatrici. Noncomune*: diminuzione della libido; non comune: depressione ^+; non nota: ansia, idea suicida. Disturbi cardiaci. Non nota: palpitazione. Disturbi epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune*: disfunzioneerettile, disturbi dell'eiaculazione (compresa la diminuzione del volume dell'eiaculato). non nota: tensione e ingroBamento mammario, dolore testicolare, ematospermia, infertilita' (vedere paragrafo 4.4). * Incidenze presentate come differenze dal placebo negli studi clinici al12. mese. ^+ Questo effetto indesiderato e' stato identificato dal sistema di farmacovigilanza post-marketing, ma l'incidenza in studi clinici controllati randomizzati di fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non era diversa tra finasteride e placebo.Inoltre, durante l'uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella nell'uomo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Gli effetti sessuali indesiderati correlati al farmaco erano piu' comuni nei soggetti di sesso maschile trattati con finasteride rispettoa quelli trattati con un placebo, con frequenze durante i primi 12 mesi, rispettivamente pari a 3,8% e 2,1%. L'incidenza di tali effetti e'scesa a 0,6% nei soggetti di sesso maschile trattati con finasteridedurante i quattro anni successivi. Circa l'1% dei soggetti di sesso maschile in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto il trattamento acausa di reazioni sessuali avverse correlate al farmaco nei primi 12mesi, dopo di che il tasso di incidenza e' diminuito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Gravidanza: Finasteride Biorga e' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacita' della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), Finasteride Biorga puo' causare malformazioni dei genitali esterni di un feto maschile, quando e' somministrato ad una donna incinta(vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Allattamento: non e' noto se finasteride venga escreto nel latte materno. Fertilita': i dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo sono mancanti, e studi specifici negli uomini ipofertili non sono staticondotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studisugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale.