FIXAPOST COLL 90FL 50MCG+5MG Produttore: LABORATOIRES THEA

DENOMINAZIONE

FIXAPOST 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e timololo maleato equivalente a 5 mg di timololo. Una goccia contiene approssimativamente 1,5 microgrammi di latanoprost e 0,15 mg di timololo. Eccipienti con effetto noto: 1 ml di collirio soluzione contiene 50 mg di macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossi idrogenato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogolglicerolo idrossistearato; sorbitolo; macrogol; carbomer; disodio edetato; sodio idrossido (per adattare il pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Fixapost e' controindicato nei pazienti affetti da: malattie reattivedelle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare ostruttiva cronica grave. Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi gli anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) affetto(i). In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare conla dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Fixapost nei bambini e negli adolescenti non e' stata ancora dimostrata. Modo di somministrazione: uso oftalmico.Come per ogni collirio, al fine di limitarne l'assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per due minuti. Questo deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Un monodose contiene una quantita' di collirio soluzione sufficiente a trattare entrambi gli occhi. Solo peruso singolo. Questo medicinale e' una soluzione sterile che non contiene conservanti. La soluzione di ogni monodose deve essere usata e somministrata nell'occhio(i) affetto(i) immediatamente dopo l'apertura. Poiche' la sterilita' non puo' essere mantenuta dopo l'apertura del contenitore monodose, ogni residuo di contenuto deve essere eliminato immediamente dopo la somministrazione. I pazienti devono essere istruiti a: evitare il contatto tra la punta del contenitore contagocce e l'occhio o le palpebre, usare il collirio soluzione subito dopo la prima apertura del contenitore monodose ed eliminare il monodose dopo l'uso, mantenere i contenitori monodose all'interno della busta.

CONSERVAZIONE

Il medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Tenere i contenitori monodose nella busta, per proteggerli dalla luce. Per la conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedereparagrafo 6.3.

AVVERTENZE

Effetti sistemici: come altri agenti oftalmici per uso topico, Fixapost viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altri effetti indesiderati osservati con gli agenti sistemici bloccanti dei recettori beta-adrenergici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazioneoftalmica topica e' piu' bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata con attenzione e deve essere presa in considerazione una terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. A seguito della somministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse cardiache e, raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti affetti da gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (come le forme gravi di malattia diRaynaud e sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state segnalate, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. Fixapost deveessere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve-moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. Ipertiroidismo I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurresecchezza oculare. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: gli effetti sullapressione intraoculare o gli effetti conosciuti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo e' somministrato apazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. Terapia concomitante: il timololo puo' interagire con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Altri analoghi delle prostaglandine: non e' raccomandatol'uso concomitante di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono risultare piu' reattivi all'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi usuali diadrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco coroidale: con somministrazione di farmaci inibenti la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) e' stato riportato distacco coroidale dopo procedure di chirurgia filtrante. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, come ad esempio gli effetti dell'adrenalina. Se il paziente sta assumendo timololo l'anestesista deve essere informato. Cambiamenti della pigmentazione dell'iride: Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' dipigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oftalmiche, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo per un periodo superiore ad un anno e' stata osservata un'aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. verdemarrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ede' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Tipicamente la pigmentazione marrone attorno allapupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o una parte di essa. Questa alterazione si e' riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazionipatologiche. Dopo la sospensione del trattamento, non si e' riscontrato un'ulteriore iperpigmentazione marrone dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati regolarmente e, in base alla situazione clinica, il trattamento puo' essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento e' prassi informare i pazienti della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente. Cambiamenti di palpebre e ciglia: l'inscurimento della palpebra, che puo' essere reversibile, e' stato riportato in associazione all'uso di latanoprost. Latanoprost puo' gradualmente cambiare le ciglia e la peluria nell'occhio trattato; questi cambiamenti includono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia o peli e crescita delle ciglia in direzione errata. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con l'interruzione del trattamento. Glaucoma: non esiste esperienza documentata, circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare o ad angolo chiuso cronico, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica con Fixapost. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Esiste la possibilita' di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le soluzioni beta-bloccanti oftalmiche sono somministrate in concomitanza a calcioantagonisti orali, o agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 (come la chinidina, la fluoxetina, la paroxetina)ed il timololo e' stato riportato un potenziamento del betablocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando Fixapost e' somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante orale, e non e' raccomandato l'uso topico di due o piu' farmaci betabloccanti. Occasionalmente e' stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di betabloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). La reazione ipertensiva per l'improvvisa sospensione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. Ibetabloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4.)

EFFETTI INDESIDERATI

Per latanoprost, la maggior parte degli eventi avversi riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase di estensione degli studi clinici principali di latanoprost/timololo, nel 16-20% dei pazienti e' stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, chepuo' risultare permanente. In uno studio di sicurezza in aperto delladurata di 5 anni su latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse a carico dell'occhio sono generalmente transitorie e sono dose dipendenti. Per il timololo, gli eventi avversi piu' gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio,broncospasmo e reazioni allergiche. Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo e' assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' determinare effetti indesiderati simili a quelliosservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le reazioni avverse correlate al trattamento e riportate negli studi clinici con latanoprost/timololo sono elencate di seguito. Le reazioni avverse e la relativa frequenza riportate qui di seguito sono quelle descritte per il prodotto di riferimento. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: reazioni avverse riscontrate negli studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologiedell'occhio. Molto comune: iperpigmentazione dell'iride; Comune: dolore oculare, irritazione oculare (inclusi irritazione, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo); Non comune: disturbi corneali, congiuntivite, blefarite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Sono state segnalate ulteriori reazioni avverse legate all'uso dei singoli componenti di Fixapost sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile. Per latanoprost, sono: Tabella 2 delle reazioni avverse: Latanoprost. Infezioni ed infestazioni: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'occhio: cambiamenti delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero di ciglia); cheratite puntata, edema periorbitale; irite, uveite; edema maculare compreso edema maculare cistoide; secchezza oculare; cheratite; edema corneale; erosione corneale; trichiasi; cisti dell'iride; fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solco palpebrale; edema della palpebra; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare; inscurimento della pelle della palpebra. Patologie cardiache: angina; angina instabile; palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma; esarcebazione dell'asma; dispnea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia; artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. Per timololo, sono: Tabella 3 delle reazioni avverse: Timololo Maleato (somministrazione oculare). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche, tra cui reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata,prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: perdita di memoria, insonnia, depressione, incubi. Patologie del sistema nervoso: accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, capogiri, aumento di segni e sintomi della miastenia grave,parestesia, cefalea, sincope. Patologie dell'occhio: distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), erosione corneale, cheratite, diplopia, diminuzione della sensibilità corneale, segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), secchezza oculare, ptosi, blefarite, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, aritmia, bradicardia, edema, palpitazioni. Patologie vascolari: sensazione di freddo alle mani e ai piedi, ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, vomito, diarrea, bocca secca, disgeusia, dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. eruzione cutanea, eruzione cutanea psoriasiforme, esacerbazione della psoriasi, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-un a-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Latanoprost: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Timololo: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di evidente necessita'. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno mostrato effetti malformativi ma hanno rivelato il rischio di un ritardo di crescita intrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati i segni e i sintomi di un beta-blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i betabloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Fixapost e' somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Di conseguenza Fixapost non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre i sintomi clinici di un beta-blocco nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Fixapost non deve quindi essere usato nelle donne che allattano. Fertilita': studi sull'animale non hanno dimostrato alcun effetto di latanoprost e timololo sulla fertilita' maschile o femminile.