FIXIONEAL 40GLUC 1,36% 2SA LUE Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

FIXIONEAL 40 Glucosio 1,36% p/v - 13,6 mg/ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Peritoneali dialitici.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione elettrolitica: glucosio monoidrato 20,0 g pari a glucosio anidro 18,2 g; calcio cloruro biidrato 0,245 g; magnesio cloruro esaidrato 0,068 g. Soluzione tampone: sodio cloruro 19,95 g; sodio bicarbonato 9,29 g; sodio (S)-lattato 6,73 g.

ECCIPIENTI

Acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioniiniettabili.

INDICAZIONI

Ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi: insufficienza renale acuta e cronica; grave ritenzione idrica; gravesquilibrio elettrolitico; farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili, quando non sia disponibile una alternativa terapeutica piu' adeguata. Particolarmente indicato nei pazienti che accusano dolore addominale o fastidio all'infusione quando trattati con le soluzioni contenenti solo tampone lattato, che sono caratterizzate da un basso valore di pH.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non esistono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale, diverse condizioni richiedono precauzioni speciali.

POSOLOGIA

Solo per somministrazione intraperitoneale. Adulti: da 4 a 8 scambi dialitici al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente e solitamente varia da 2,0 a 2,5 litri. Anziani: come per gli adulti. Piu' del 30% dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni cliniche avevano un'eta' superiore ai 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti per questo gruppo di pazienti non evidenzia alcuna differenza rispetto ai restanti pazienti. Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti: non sono stati inclusi in studi clinici. Pertanto in questa categoria di pazienti il beneficio dall'uso del prodottodeve essere bilanciato rispetto ai rischi di effetti indesiderati. Seutilizzato in questa categoria di pazienti, il volume di riempimento deve essere adattato in funzione del peso corporeo [solitamente 900-1100 ml/m^2 (35-45 ml/kg) per scambio]. Comunque l'uso del farmaco nel contenitore Clear-Flex non e' raccomandato nei bambini che richiedono un volume di riempimento inferiore a 1600 ml a causa del rischio di unaeventuale somministrazione errata non rivelabile (somministrazione del solo contenuto della camera piccola). Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, e' consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la piu' bassa osmolarita' compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio. Dopo aver tolto la sacca protettiva esterna, aprire immediatamente la sigillatura lunga situata fra le due camere(sigillatura tra camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura piu' piccola (sigillatura sull'accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata . La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C.

AVVERTENZE

Non usare per infusione endovenosa. Generalmente, la dialisi peritoneale e' sconsigliata in caso di: gravi condizioni a carico della pareteaddominale (ad es. infezioni della pelle o ustioni, operazioni chirurgiche recenti, ernia); gravi condizioni a carico della cavita' addominale (ad es. ascite, ileo, adesioni, perforazione dell'intestino, difetti diaframmatici, tumori e stato di gravidanza avanzato; grave insufficienza respiratoria; malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismodei lipidi. I benefici per i pazienti devono essere valutati caso percaso in funzione delle eventuali complicazioni. In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio conseguente all'impiego di una soluzione per dialisi, con un contenuto di calcio di 1,25 mmol/l, che puo' aggravare l'iperparatiroidismo. Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- od ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock. Durante la dialisi peritoneale possono aversi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva. In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l'ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per l'iperglicemia. In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 millimoli/l, e' necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto. I pazienti devono essere istruiti sulla necessita' di aprire sia la sigillatura lunga (sigillatura situata tra le due camere) sia la sigillatura piu' piccola prima dell'infusione. Nel caso in cui il paziente apra solo la sigillatura piu' piccola, l'infusione di soluzione non miscelata puo' causare dolore addominale, ipernatremia e grave alcalosi metabolica. Nell'eventualita' in cuivenga infusa soluzione non miscelata il paziente deve procedere ad unimmediato drenaggio della soluzione infusa ed all'impiego di un'altrasacca di soluzione nuovamente miscelata .

INTERAZIONI

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo' ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite. Deve essere attentamente monitorato il livello plasmatico di potassio in pazienti in terapia con glicosidi cardiaci poiche' vi e' il rischio di intossicazione digitalica. Puo' rendersi necessario un supplemento di potassio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale includono problematiche correlate alla procedura d'impiego (nella maggior parte dei casi) ed alla soluzione per dialisi. La reazione avversa piu' comunemente riportata negli studi clinici controllati e' l'alcalosi, verificatasi in circa il 10% dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, l'osservazione e' basata sul solo riscontro dei valori sierici di bicarbonato e solitamente non associata a sintomi clinici. Metaboliche e nutrizionali. Comune (>1/100 <1/10): iperglicemia, ipercalcemia, ipokalemia, ultrafiltrazione ridotta. Non comune (>1/1000 <1/100): aumento pCO2, acidosi lattica, ipervolemia. Sistema cardiovascolare. Comune: ipertensione. Corporeo generale. Comune: dolore addominale. Non comune: astenia, brividi, emicrania, peritonite. Sistema nervoso. Non comune: vertigine.In letteratura sono spesso riportati anche altri effetti indesideratidella dialisi peritoneale correlabili alla procedura od alla soluzione. Quelli correlabili alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dialisato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell'infiammazione: arrossamento e secrezione), blocco del catetere, ileo, dolore alla spalla, ernia della cavita' addominale. Quelli che sono generalmente correlabili alle soluzioni per dialisi peritonealehanno una minore incidenza di quelli correlabili alla procedura ed includono debolezza, svenimento, stanchezza, crampi muscolari, mal di testa, sintomi a carico dell'apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibri elettrolitici (ad es. ipokalemia, ipocalcemia).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi e' esperienza clinica sull'impiego del farmaco in gravidanza ed allattamento. Non sono altresi' disponibili dati da studi sugli animali. Deve essere valutato il rischio derivante dall'impiego del medicinale in gravidanza ed allattamento in rapporto al beneficio.