FLECAINIDE EG 60CPR 50MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

FLECAINIDE EG 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Flecainide EG e' un agente antiaritmico di Classe 1 (anestetico locale).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di flecainide acetato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

cellulosa microcristallina (PH 101), cellulosa microcristallina (PH 102), croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

INDICAZIONI

Flecainide EG e' indicato per: tachicardia nodale reciprocante AV; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie; fibrillazione atriale parossistica in pazienti con sintomi invalidanti una volta stabilita la necessita' di trattamento e in assenza di disfunzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Le aritmie di recente insorgenza risponderanno piu' rapidamente; tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica; contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta che provocano sintomi invalidanti, in caso di resistenza ad altre terapie o quando altri trattamenti non vengono tollerati. Flecainide EG puo' essere utilizzato per mantenere il normale ritmo in seguito a conversione con altri mezzi.Flecainide EG e' destinato alla somministrazione orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a flecainide o a uno degli eccipienti. Flecainide EGe' controindicato nello scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta. Flecainide EG e' controindicato in presenza di shock cardiogeno. E' inoltre controindicato nei pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui nonvi e' stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e nei pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.Accertata sindrome di Brugada. A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, Flecainide EG non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno e per la maggior parte dei pazienti questa dose e' sufficiente per tenere sotto controllo la malattia. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die. Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata e' di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando e' richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine e' possibile ridurre la dose. Bambini: flecainide EG non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto vi sono evidenze insufficienti sul suo uso in questa fascia d'eta'. Pazienti anziani: negli anziani la velocita' di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose. Livelli plasmatici: sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilita' di eventi avversi. Danno renale: nei pazienti con insufficienza renale significativa (clearance della creatinina <=35 ml/min/1,73 m^2) la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. Si consiglia di somministrare il trattamento endovenoso con flecainide acetato in un contesto ospedaliero. Il trattamento con flecainide acetato per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie; fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve continuare a essere iniziato in ospedale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedaleo sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie. Fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. I disturbi elettrolitici (ad es. ipo- e iperpotassiemia) devono essere corretti prima di usare flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcuni farmaci che causano disturbi elettrolitici). Poiche' l'eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere nettamente piu' lentanei pazienti con compromissione epatica significativa, la flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino chiaramente i rischi. In queste circostanze e' fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. E' noto che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica, cioe' diminuisce la sensibilita' della stimolazione endocardica. Questo effetto e' reversibile ed e' piu' marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. La flecainide deve percio' essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o elettrodi di stimolazione temporanei, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemakera bassa soglia o non programmabili a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per la cardiostimolazione di emergenza. In generale, il raddoppiamento dell'ampiezza della pulsazione o del voltaggio e' sufficiente per riottenere la cattura, ma puo' essere difficile arrivare a soglie ventricolari inferiori a 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide. Il minore effetto inotropo negativo della flecainide puo' aumentare d'importanza nei pazienti predisposti a insufficienza cardiaca. Per alcuni pazienti e' risultata difficile la defibrillazione. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti soffrivano di un disturbo cardiaco preesistente con un ingrossamento cardiaco, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica einsufficienza cardiaca. Flecainide ha mostrato di aumentare il rischio di mortalita' post-infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica. Flecainide, come altri antiaritmici, puo' provocare effetti pro-aritmici, cioe' puo' provocare la comparsa di un tipo piu' grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravita' dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). La flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con danno renale (clearance della creatinina <=35 ml/min/1,73 m^2) e il monitoraggio terapeutico del farmaco e' vivamente raccomandato. Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotto negli anziani. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose. Flecainide non e' raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', in quanto vi sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di eta'. La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corretteprima di usare flecainide. Flecainide deve essere evitata nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione ventricolare sinistra. La flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienticon insorgenza acuta di fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca. Flecainide prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12-20%. L'effetto sull'intervallo JT e' insignificante. Una sindrome diBrugada puo' essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell'ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. In uno studio clinico controllato con placebo su vasta scala condotto su pazienti post-infarto miocardico con aritmia ventricolare asintomatica, la flecainide per via orale e' stata associata a un'incidenza di mortalita' o di infarto miocardico non fatale superiore di 2,2 volte rispetto al placebo corrispondente. Nello stesso studio, un'incidenza di mortalita' ancora piu' elevata e' stata osservata in pazienti trattati con flecainide con piu' di un infarto miocardico. Non sono stati realizzati studi clinici controllati con placebo analoghi per determinare se la flecainide e' associata a un rischio di mortalita' piu' elevato in altri gruppi di pazienti. I prodotti caseari (il latte, gli alimenti per lattantie probabilmente lo yogurt) possono ridurre l'assorbimento della flecainide nei bambini e nei lattanti. La flecainide non e' approvata per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, tuttavia la tossicita' della flecainide e' stata riportata durante il trattamento con flecainide in bambini che avevano ridotto l'assunzione di latte e in lattantiche erano passati dal latte in polvere ad alimenti contenenti destrosio. In quanto farmaco con basso indice terapeutico, flecainide richiede cautela e un attento monitoraggio quando si effettua il passaggio diun paziente a una formulazione diversa. Per ulteriori avvertenze e precauzioni si rimanda al paragrafo 4.5 (Interazioni).

INTERAZIONI

La flecainide e' un antiaritmico di classe I ed e' possibile che vi siano interazioni con altri farmaci antiaritmici quando possono verificarsi effetti additivi o quando i farmaci interferiscono con il metabolismo della flecainide. Flecainide non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I. Le seguenti categorie note di farmaci possono interagire con flecainide: Glicosidi cardiaci: flecainide puo' causare un innalzamento del livello di concentrazione plasmatica di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo terapeutico. Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda dimisurare i livelli plasmatici di digossina non meno di 6 ore dopo ogni dose di digossina, prima o dopo la somministrazione della flecainide. Antiaritmici di classe II: deve essere riconosciuta la possibilita' di effetti inotropi negativi aggiuntivi dei beta-bloccanti e di altri farmaci depressivi cardiaci, come verapamil, con flecainide. Antiaritmici di classe III: se flecainide viene somministrata in presenza di amiodarone, la dose normale di flecainide deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato per individuare eventuali effetti avversi. In queste circostanze e' fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. Antiaritmici di classe IV: l'uso di flecainide con altri bloccanti dei canali del sodio non e' raccomandato. Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita oaddirittura letali dovuti alle interazioni che causano aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.9). Flecainide e' metabolizzata dal CYP2D6 in larga misura e l'uso concomitante di farmaci inibitori (ad es. antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir,alcuni antistaminici) o induttori (ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) di questo isoenzima puo' rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide (si veda sotto). Un aumento dei livelli plasmatici puo' derivare anche da danno renale a causa di una riduzione della clearance di flecainide. Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di flecainide. L'ipopotassiemia puo' derivare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi. Antidepressivi: fluoxetina, paroxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio diaritmie con antidepressivi triciclici; il produttore di reboxetina raccomanda di prestare cautela. Antiepilettici: dati limitati nei pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocita' di eliminazione della flecainide. Antipsicotici: clozapina - aumento del rischio di aritmie. Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina e terfenadina (evitare l'uso concomitante). Antimalarici: la chinina aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide. Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di flecainide sono aumentate da ritonavir, lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmieventricolari, evitare l'uso concomitante). Diuretici: l'ipokaliemia, effetto di classe, puo' dare luogo a cardiotossicita'. Antistaminici H2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): la cimetidina inibisce il metabolismo della flecainide. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per una settimana, i livelli plasmatici di flecainide sono aumentati di circa il 30% e l'emivita e' aumentata di circa il 10%. Farmaci per la disassuefazione da fumo: la co-somministrazione di bupropione con farmaci metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6, compresa flecainide, deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente gia' in terapia con flecainide, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire il dosaggio di flecainide. Anticoagulanti: il trattamento con flecainide e' compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); rara (>=1/10.000 e <1/1.000); molto rara (<1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: conta eritrocitaria diminuita, conta leucocitaria diminuita e conta piastrinica diminuita. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: incremento degli anticorpi antinucleo con o senza infiammazione sistemica.Disturbi psichiatrici. Rara: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: capogiri, normalmente transitori; rara: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: alterazione visiva, come diplopia e visione offuscata; molto rara: depositi corneali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito, vertigini; patologie cardiache. Comune: proaritmia (piu' probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale e/o compromissione ventricolare sinistra significativa); frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): possono verificarsi aumenti degli intervalli pr e qrs correlati alla dose (vedereparagrafo 4.4). Soglia di stimolazione modificata (vedere paragrafo 4.4); non comune: i pazienti con flutter atriale possono sviluppare unaconduzione av 1:1, con aumento della frequenza cardiaca; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, doloretoracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, pausa o arresto sinusale e tachicardia (at o vt) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una preesistente sindrome di brugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; rara: polmonite; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Rara: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, compresi rash, alopecia; rara: orticaria grave; molto raro: reazioni di fotosensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, febbre, edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono evidenze relative alla sicurezza del farmaco durante la gravidanza nell'essere umano. In conigli di razza White NewZealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non e' stata determinata. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Allattamento: flecainide e' escreta nel latte materno umano. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alleconcentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainidedeve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi. Fertilita': secondo i dati sugli animali presentati dettagliatamente nel paragrafo 5.3, non sono stati osservati effetti sulla fertilita'.