FLECTOR GEL 50G 1% Produttore: IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FLECTOR 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono: diclofenac idrossietilpirrolidina g 1,32 (pari a g 1,0 di diclofenac sodico).

ECCIPIENTI

Macrogol 300, macrogol 400, stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomer, trietanolammina, isopropanolo, fragranza, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: articolazioni; muscoli; tendini; legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' verso l'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti nei quali si sono verificatiattacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); terzo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti al di sopra dei 18 anni. Applicare il medicinale 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g del farmaco (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Anziani. Puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Popolazione pediatrica. Adolescenti dai 14 ai 18 anni. Applicare il medicinale 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4g del farmaco (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico. Bambinial di sotto dei 14 anni. Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l'uso del medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non affetta e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non deve essere ingerito. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (Edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il medicinale puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usatocon un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.Le indagini cliniche eseguite con il medicinale utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina,idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E' sconsigliato l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità(inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rush con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite dacontatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentasse con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitoridi sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac nondeve essere somministrato se non nei casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento , o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , la dose dev'essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza , tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Comealtri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il medicinale non deve essere applicato sul seno delle madriche allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.