FLEXEN 30CPS MOLLI 50MG Produttore: ITALFARMACO SPA

DENOMINAZIONE

FLEXEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ketoprofene.

ECCIPIENTI

Ogni capsula molle contiene: olio vegetale F.U., olio soia idrogenato, olii vegetali idrogenati, cera d'api, lecitina di soia. Costituenti della capsula: gelatina, glicerina, sorbitolo, titanio biossido (E 171), sodio p-idrossibenzoato di etile (E 215), sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217). Ogni supposta contiene: acido silicico, gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI

Affezioni reumatiche, infiammatorie e dolorose di diversa origine: osteoartrosi a varia localizzazione; spondilite anchilosante, gotta acuta, artrite reumatoide; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; sciatalgie, radicoliti, mialgie; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni diipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Il farmaco e' anche controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Il medicinale e' controindicato nei seguenti casi: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale in fase attiva, o precedenti anamnestici di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale (almeno due episodi distinti di ulcera documentata, o sanguinamento); anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legati a precedente terapia con FANS; gastrite, dispepsia cronica; diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia; gravi disturbi di emocoagulazione. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite. Esse sono inoltre controindicate nei casi di infiammazione del retto, o con storia di proctorragia.

POSOLOGIA

Capsule: 2 capsule 2-3 volte al giorno, (somministrate dopo i pasti principali). Supposte da 100 mg: 1-2 supposte al giorno. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante del medicinale con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazionee' piu' alto con dosi elevate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inizialidel trattamento. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasidella terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro ilprimo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Pazienti con storia ulcera peptica o ulcera peptica in atto. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, sideve monitorare attentamente la funzione renale: nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi; nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica in particolar modo nei pazienti anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale, dovuta all'inibizione delle prostaglandine, e determinare uno scompenso renale. E' richiesta cautela nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche' in associazione al trattamento con i FANS in tali pazienti sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni di progressione dell'infezione, come ad esempio la febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi soprattutto durante le terapie a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene sonostati segnalati rari casi di ittero ed epatite. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile, e non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita', la sospensione del FANS dovrebbe essere presa in considerazione. Pazienti con asmaassociata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questa specialita' medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Come per tutti iFANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe valutazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Se si verificano disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto. L'uso del Ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica puo' far insorgere una crisi asmatica. Inpazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione delketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione all'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

INTERAZIONI

>>Associazioni non raccomandate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilatiad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti anti-aggreganti(ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante,i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere attentamentemonitorati, con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridottaclearance renale. >>Associazioni che richiedono cautela. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazientidevono essere reidratati prima dell'inizio della co- somministrazionee la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co- somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'agiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazionida considerare. Antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori degli enzimi enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Poiche' il legame proteico del Ketoprofene e' elevato puo' essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene nell'adulto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comuni: stipsi,diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti, ulcere peptiche; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovutoa malattie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comuni: rash, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia,orticaria, angioedema, reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefritica, anormalita' nei test della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Altri effetti indesiderati: melena, ematemesi, disurea transitoria, astenia ed esantema cutaneo. In particolare con l'uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo)e diminuzione della consistenza delle feci. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad altidosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' statoriportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primoe secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, possono essere esposti a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche e dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. Conseguentemente, il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. E' sconsigliato l'impiegodel medicinale durante l'allattamento.