FLOXANA COLL 20FL 0,5ML 5MG/ML Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

FLOXANA 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato).Eccipiente con effetti noti: collirio multidose: 1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio multidose: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Collirio monodose: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione e' indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di eta' superioreo uguale a 1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti dieta' compresa tra 12 e 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (vedere anche paragrafo6.1) FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al componente benzalconio cloruro.

POSOLOGIA

Posologia: per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si e' svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, e' richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento e' di 5 giorni. Non sono stata stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e dell'oftalmia neonatale. L'uso di FLOXANA non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa della mancanza di dati di sulla sicurezza e sull'efficacia. FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose): per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti. Uso nell'anziano: non e' necessaria alcuna modifica della posologia. Popolazione pediatrica: la posologia negli adulti e nei bambini di eta' superiore o uguale a 1 anno e' la stessa. La sicurezza e l'efficacia di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di eta' superiore o uguale a 1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso oftalmico.

CONSERVAZIONE

Contenitore multidose: il medicinale deve essere conservato nella suaconfezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3 Contenitore monodose: conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione non deve essere somministrato pervia subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilita', anche a seguitodi una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto puo' risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiorao non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di temporagionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, inparticolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con FLOXANA deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto. FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione all'occhio. Popolazione Pediatrica: le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di eta' superiore o uguale a 1 anno.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione. Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, e' improbabile che le interazioni riportate in seguito all'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa FLOXANA 5 mg/ml collirio. Popolazione pediatrica: non sono stati eseguiti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare. FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose: poiche' il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell'esperienza post marketing con i colliri contenenti Levofloxacina. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea; molto raro (<1/10.000): anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; non comune (>=1/1.000, <1/100): opacita' palpebrale,chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale efotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rinite; molto raro (<1/10.000): edema laringeo. Popolazione pediatrica. Si prevede che la frequenza, il tipo ela severita' delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto. Allattamento: la levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione non si prevedono effetti sul lattante. FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale peril lattante. Fertilita': la levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilita' nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).