FLUCACID 12CPR 1G Produttore: EURO-PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

FLUCACID 1 G COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline resistenti alle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principio attivo. Flucloxacillina sodica monoidrata 1,088 g (pari a 1 g di flucloxacillina acida). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Il prodotto e' somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla flucloxacillina, per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro, quali: l'amoxicillina, l'ampicillina, etc. Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche paragrafo4.6 "Fertilita', gravidanza e allattamento").

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico. Bambini (8-14 anni): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico. Modo di somministrazione. Per ottenere un tasso sierico massimosi raccomanda di prendere Flucacid almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti, perche' la presenza di cibo nello stomaco riduce l'assorbimentodel farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non e' garantito un sufficiente assorbimento delle compresse. La compressa deve essere assunta con un intero bicchiere d'acqua (250 ml) per ridurre il rischio di dolore esofageo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti non devono coricarsi immediatamente dopo l'assunzione di Flucacid.

CONSERVAZIONE

Conservare in luogo fresco ed asciutto.

AVVERTENZE

L'impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea puo' mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso e' opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. L'impiego prolungato dipenicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di una colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati. Il trattamento con penicilline puo' determinare false positivita' del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e "Clintest"). Reazioni di ipersensibilita' e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto piu' raramente a seguito di somministrazione orale. L'insorgere di tali reazioni e' comunque piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo' esistere allergia incrociata tra penicilline e cefalosporine e tra flucloxacillina e penicillina G. E' quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare l'esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. La somministrazione di flucloxacillina sodica puo' dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (ipernatremia),specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina e' ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazientianurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione. L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole puo' essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui venga diagnosticata la PEAG, il trattamento con flucloxacillina deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione deve essere controindicata. Si raccomanda cautela nei casi in cui flucloxacillina e' co-somministrata con paracetamolo visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica congap anionico elevato (AMGAE). I pazienti ad elevato rischio di AMGAE sono in particolare quelli affetti da insufficienza renale severa, sepsi o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo. Successivamente alla co-somministrazionedi flucloxacillina e paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine. Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilita' che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE (vedere paragrafo 4.5). Puo' verificarsi ipokaliemia (potenzialmente fatale) con l'uso di flucloxacillina, soprattutto a dosi elevate. L'ipokaliemia provocata da flucloxacillina puo' essere resistente all'integrazione di potassio. Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli di potassio durante la terapia con le dosi piu' elevate di flucloxacillina. Bisogna prestare attenzione a questo rischio anche in caso di assunzione di flucloxacillina in associazione a diuretici che inducono ipokaliemia o in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di ipokaliemia (ad es. malnutrizione, disfunzione dei tubuli renali). Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione di Flucacid con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di Flucacid nel sangue; la somministrazione di Flucacid, come per le altre penicilline, puo' diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali; l'associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi puo' dar luogo a effetti sinergici. Si raccomanda cautela quando flucloxacillina e' co-somministrata con paracetamolo perche' la cosomministrazione e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). E' stato segnalato che l flucloxacillina (induttore del CYP450) riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo. Se la somministrazione concomitante di flucloxacillina e voriconazolo non puo' essere evitata,monitorare la potenziale perdita di efficacia del voriconazolo (per esempio mediante monitoraggio terapeutico del medicinale); puo' essere necessario aumentare la dose di voriconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilita' soggettiva, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria. In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). L'insorgenza di tali effetti indesiderati e' piu' frequente in soggetti con una storia di ipersensibilita' verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno", orticaria. Piu' raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati: patologie gastrointestinali. Glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L'eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato; osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina. Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilita', talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica). La neutropenia e' stata piu'frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata condosaggi elevati. Patologie renali e urinarie: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale. Patologie del sistema nervoso: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici betalattamici a dosaggi elevati, inpazienti con insufficienza renale, e' stata osservata encefalopatia metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: PEAG -pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: esperienza successiva all'immissione in commercio; casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato quando flucloxacillina e' cosomministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4.) Patologie metaboliche e della nutrizione. Frequenza non nota: ipokaliemia. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: dolore esofageo ed eventi correlati * * esofagite, ustione esofagea, irritazione della gola, dolore orofaringeo o dolore orale. Vi sono prove che il rischio di danno epatico indotto dalla flucloxacillina aumenti nei soggetti portatori dell'allele HLA-B*5701. Nonostante questa stretta associazione, soltanto 1 portatore su 500-1000 sviluppa un danno epatico. Di conseguenza, il valore predittivo positivo del test dell'allele HLA-B*5701 per il danno epatico e' molto basso (0,12%), e lo screening di routine per questo allele non e' raccomandato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicita' fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazionidi flucloxacillina non puo' essere escluso; pertanto l'uso di Flucacid in gravidanza e' da riservarsi al giudizio del medico nei casi di effettiva necessita'. Allattamento. Poiche' Flucacid passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.