FLUIMUCIL TOSSE SED SCIR 200ML Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO 1,8 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg, pari a cloperastina 180 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, propilene glicole, saccarosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza di banana (contenente etanolo e propilene glicole),acqua depurata.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi anche il paragrafo 4.6). Per l'assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale e' controindicatonei bambini al di sotto dei 2 anni.

POSOLOGIA

Adulti: 2 misurini (tacca "adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "adulti" corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; 1 misurino al mattino, 1 misurino al pomeriggio. Bambini. Dopo i 2 anni: 2 misurini (tacca "bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; 1 misurino al mattino, 1 misurino al pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notanorisultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Etanolo (contenuto nell'aroma banana): questo medicinale contiene 0,0011 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 3,75 ml (tacca "Bambini") e 0,0022 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 7,5 ml (tacca "Adulti"). La quantita' in una dose di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Propilene Glicole (contenuto nell'aroma banana): questo medicinale contiene 8,6 mg di propilene glicole in 3,75 ml (tacca "Bambini") e 17, 3 mg di propilene glicole in 7,5 ml (tacca "Adulti"). Saccarosio: questo medicinale contiene 1,687 g di saccarosio per dose da 3,75ml (tacca "Bambini") e 3,375 g di saccarosio per dose da 7,5 ml (tacca "Adulti"). Da tenere in considerazione in persone affette da diabetemellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Paraidrossibenzoati Questo medicinale contiene metil-para-idrossibenzoato (E218) e propil-para-idrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi d'interazione sull'uomo. Non e' raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l'uso concomitante di Fluimucil tosse sedativo con: alcool; antistaminici; anticolinergici; sedativi. Non e' noto se in eta' pediatrica l'entita' delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta' adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all'interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Fluimucil Tosse Sedativo. L'elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificateper il principio attivo. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000),non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilità, reazione, anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune: sonnolenza. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, eritema. Patologie gastrointestinali. Poco comune: bocca secca. Pediatria: gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Fluimucil tosse sedativo in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziatoattivita' teratogeniche e fetotossicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi tre mesi della gravidanza; nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, Fluimucil tosse sedativo non deve essere usato durante l'allattamento.