FLUNISOLIDE MY NEB 30ML 0,1% Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS 0,1% SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, da inalare - glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono 100 mg di flunisolide. Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, broncostenosi, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Popolazione pediatrica: 20microgrammi / Kg (corrispondenti a mezza goccia / Kg) 2 volte al giorno. Una goccia di Flunisolide Mylan Generics corrisponde a 40 microgrammi di flunisolide. Per determinare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso, fare riferimento all'elenco seguente. Peso corporeo: 5-7 kg; gocce: 3 - 0,12 mg. Peso corporeo: 8- 10 kg; gocce: 5 - 0,20 mg. Peso corporeo: 11-13 kg; gocce: 6 - 0,24 mg. Peso corporeo: 14-16 kg; gocce: 8 - 0,32 mg. Peso corporeo: 17-19 kg; gocce: 9 - 0,36 mg. Peso corporeo: 20-22 kg; gocce: 11 - 0,44 mg. Peso corporeo: 23-25 kg; gocce: 12 - 0,48 mg. Peso corporeo: 26-28 kg; gocce: 14 - 0,56 mg. Peso corporeo: 29-31 kg; gocce: 15 - 0,60 mg. Peso corporeo: 32-34 kg; gocce: 17 - 0,68 mg. Peso corporeo: 35-37 kg; gocce: 18 - 0,72 mg. Peso corporeo: 38-40 kg; gocce: 20 - 0,80 mg. Peso corporeo: >40 kg; gocce: 25 - 1,0 mg. Flunisolide Mylan Generics puo' essere impiegato nel corsodi terapia con broncodilatatori, chemioterapici e nella fase sostitutiva della corticoterapia orale. Modo di somministrazione: Flunisolide Mylan Generics deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e puo' essere diluito con soluzione fisiologica. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio' occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita' di integrare la parte non erogabile.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usanocorticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche;la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente"stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente FlunisolideMylan Generics va somministrato continuando il trattamento sistemico,successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Flunisolide Mylan Generics a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto altrattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e piu' raramente unaserie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (specialmente nei bambini). E' importante quindi che la dose di corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Nei pazienti conmarcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, puo' essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se nonevitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di Flunisolide MylanGenerics, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che Flunisolide Mylan Generics non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e'consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'. Disturbi visivi: sono stati riportati disturbi visivicon l'uso sistemico e topico di corticosteoridi. Se un paziente si presenta con sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, deve essere invitato a consultare un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattierare come Corioretinopatia Seriosa Centrale (CSC) che si e' verificata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Si sono verificaticasi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosipiu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Questo medicinale contiene 518 mg di propilene glicole per dose (1 mg) equivalente a 20,72 mg/kg/die.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischiodi effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitataa meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentatotosse e raucedine; talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale nonche' un pizzicore che potrebbe risultarecosi' intenso da costringere alla sospensione del trattamento. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruopossono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismoacuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgeresindrome di Cushing, lineamenti cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologia dell'occhio. Non nota: visione offuscata (vedere par. 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllodel medico.