FLUNUTRAC CREMA 30G 0,05% Produttore: ISDIN SRL

DENOMINAZIONE

FLUNUTRAC 0,05% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: 0,05 g di fluticasone propionato. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico 5,25 g, imidurea 0,2 g, propilene glicole (E 1520) 10 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol cetostearil etere, alcol cetostearilico, isopropilmiristato,paraffina liquida, acqua purificata, propilene glicole (E 1520), acido citrico monoidrato, fosfato bisodico anidro, imidazolinil urea.

INDICAZIONI

Per adulti e bambini di eta' superiore a 1 anno; fluticasone propionato e' indicato per il trattamento sintomatico delle dermatosi infiammatorie non causate da microorganismi e sensibili ai corticosteroidi quali: eczema, compresi gli eczemi atopici e discoidi, psoriasi (tranne la psoriasi a placche diffusa), lichen planus, lichen, reazioni di ipersensibilita' da contatto, lupus eritematoso discoide, in aggiunta allaterapia sistemica con steroidi per il trattamento dell'eritroderma generalizzato. Bambini: per bambini di eta' superiore a 1 anno che non rispondono a corticosteroidi meno efficaci. Flunutrac, utilizzato sottoil controllo di uno specialista, e' indicato per alleviare le manifestazioni infiammatorie e il prurito nelle dermatiti atopiche. Prima di usare Flunutrac nel trattamento di bambini affetti da dermatosi sensibili ad altri corticosteroidi consultare un esperto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Acne rosacea, acne volgare, dermatiti periorali, infezioni virali primarie ad espressione cutanea (ad es.: herpes simplex, varicella), ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, prurito genitale e perianale, ulcerazioni cutanee, atrofia cutanea, vasi cutanei fragili, ittiosi, dermatosi giovanile, dermatosi in bambini di eta' inferiore a 1 anno, comprese le dermatiti e le eruzioni da pannolino, lesioni ulcerose, l'uso di fluticasone crema non e' indicato per il trattamento delle lesioni primarie dicute infetta causate da infezione con funghi o batteri.

POSOLOGIA

Somministrazione topica: per adulti e bambini a partire da un anno dieta', applicare un film sottile di Flunutrac sulle aree cutanee affette una o due volte al giorno (vedere sezione 4.4). Durata del trattamento: interrompere il trattamento giornaliero solo dopo un adeguato controllo delle condizioni. Ridurre di conseguenza la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace. Se Flunutrac e' utilizzato nel trattamento di bambini e non si osserva alcun miglioramento dopo 7 - 14 giorni, interrompere il trattamento e sottoporre il bambino a una nuova valutazione. Dopo aver ricontrollato il bambino (solitamente entro 7-14 giorni) ridurre la frequenza delle applicazioni al dosaggio minimoefficace e per il minor tempo possibile. Si sconsiglia un trattamentogiornaliero continuo per piu' di 4 settimane. L'aumento del numero diapplicazioni giornaliere puo' provocare l'aggravarsi degli effetti indesiderati senza migliorare gli effetti terapeutici. Modo di somministrazione: sia negli adulti che nei bambini, si puo' utilizzare la puntadel dito come unita' di misura per specificare meglio la quantita' dicrema da applicare su una determinata area. La punta del dito corrisponde alla quantita' di crema applicata dalla piega cutanea distale all'estremita' del dito indice. Questa quantita' permette di trattare unasuperficie cutanea corrispondente a 2 mani di un adulto (circa 250 - 300 cm^2). Un'unita' "punta del dito" corrisponde a circa 0,5 g di prodotto. Un tubetto da 30 g contiene 60 unita' "punta di un dito".

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Applicazioni prolungate di grandi quantita' di farmaco su ampie superfici corporee, particolarmente in neonati e in bambini piccoli, possono indurre la soppressione surrenalica. In confronto con gli adulti i bambini e i neonati hanno un rapporto superficie corporea/peso corporeomaggiore, e per questo, a confronto con gli adulti, possono assorbiremaggiori quantita' di corticosteroidi topici risultando cosi' piu' suscettibili alla tossicita' sistemica. Questo effetto si osserva nei neonati e nei bambini con maggiore frequenza quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati, il pannolino puo' agire da medicazione occlusiva. Si deve prestare attenzione quando si utilizza fluticasone crema per garantire che la quantita' applicata sia quella minima necessaria a produrre i benefici terapeutici desiderati. Il viso, ancor piu'delle altre parti del corpo, puo' evidenziare alterazioni atrofiche dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Cio'e' da tenere presente quando si trattano patologie quali la psoriasi,il lupus eritematoso discoide e forme gravi di eczema. L'uso prolungato dei corticosteroidi sul viso puo' indurre la comparsa di dermatiti indotte da steroidi. Queste manifestazioni scompaiono con l'interruzione del trattamento, ma un'interruzione brusca puo' indurre una insufficienza surrenalica acuta. E' difficile che l'uso terapeutico corretto di Flunutrac induca una soppressione evidente dell'asse ipotalamo-iposifi-surrene (cortisolo plasmatico al mattino inferiore a 5 microgrammi/dL), ma cio' non puo' essere escluso quando viene trattato piu' del 50% della superficie corporea di un adulto e si applicano piu' di 20 g al giorno. Evitare l'uso continuo e prolungato del prodotto nei bambini. La sicurezza e l'efficacia del fluticasone propionato, usato in modo continuo per piu' di 4 settimane, non e' stata valutata. In caso di comparsa di segni di ipersensibilita' interrompere immediatamente l'applicazione. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di eta' inferiore a 1 anno non e' stata valutata. Se il prodotto e' applicato alle palpebre, procedere con cautela per evitare che lo stesso entri nell'occhio per scongiurare il rischio di irritazione locale o glaucoma. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Gli steroidi topici possono essere pericolosi in caso di psoriasi per diversi motivi tra cui ricadute, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzionalita' della barriera cutanea. Se il prodotto e' utilizzato nel trattamento della psoriasi, e' importante controllare attentamente il paziente mentre, per il trattamento della psoriasi nei bambini, e' necessario consultare il dermatologo prima di utilizzare il fluticasone. Per il trattamento di lesioni infiammatorie divenuteinfette utilizzare una appropriata terapia antibiotica. In caso di infezione, sospendere il trattamento con corticosteroidi topici e somministrare agenti antimicrobici sistemici. L'infezione batterica viene favorita da condizioni di caldo e umido indotte da medicazioni occlusive; la cute dovrebbe essere quindi pulita prima di applicare una medicazione nuova. Il prodotto contiene alcol cetostearilico che puo' causarereazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Il prodotto contiene imidurea che rilascia tracce di formaldeide come prodotto di decomposizione. La formaldeide puo' causare reazioni cutanee sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 100 mg di propilene glicole per 1 grammo di crema.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classe di sistema organico e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 e < 1/10), non comuni (>= 1/1000 e < 1/100), rari (>= 1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000, compresi rapporti isolati), frequenza sconosciuta (i dati disponibili non permettono di stimare la frequenza dell'evento). Le reazioni molto comuni, comuni e non comuni sono state generalmente determinate in base ai dati degli studi clinici. Nell'assegnare le reazioni avverse derivate daidati degli studi clinici alle categorie di frequenze non sono stati presi in considerazione i tassi di base nei gruppi trattati con placeboe di confronto, dal momento che questi tassi sono stati generalmente paragonabili a quelli del gruppo trattato con la sostanza attiva. Le reazioni rare e molto rare provengono generalmente da dati spontanei. Infezioni e infestazioni. Molto rari: in seguito all'uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie (in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee). Disturbi a carico del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Se compaiono segni di ipersensibilita' si deve interrompere immediatamente l'applicazione. Disturbi endocrini. Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo. L'uso prolungato di grandi quantita' di corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurre i sintomi di ipercortisolismo. Questo effetto puo' presentarsi piu' probabilmente in bambini e neonati e se vengono utilizzate medicazioni occlusive. Nei neonati il pannolino puo' agire da medicazione occlusiva (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Disturbi vascolari. Molto rari:dilatazione dei vasi ematici superficiali. Un trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti puo' causare dilatazione dei vasi ematici superficiali. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei. Comuni: prurito; non comuni: bruciore locale; molto rari: assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione, dermatiti allergiche da contatto, esacerbazione di segni e sintomi di dermatosi, psoriasi pustolosa; frequenza sconosciuta: porpora vascolare, fragilita' cutanea, dermatite peri-orale, acne rosacea, scabbia, ulcera della gamba, acne, cicatrizzazione anomala. Sono stati riportati bruciore e prurito locale; tuttavia, negli studi clinici la frequenza di queste reazioni avverse era generalmente paragonabile ai gruppi trattati con placebo e di confronto. Un trattamento prolungato e intensivo con corticosteroidi potenti puo' causare variazioni atrofiche locali della cute come assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione. E' stata riportata esacerbazione dei segnali e dei sintomi della dermatosi e della dermatite allergica da contatto in seguito all'uso di corticosteroidi. Il trattamento della psoriasi con un corticosteroide (o la sua sospensione) puo' provocare la forma pustolosa della malattia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la somministrazione topica di corticosteroidi ad animali in gravidanza puo' causare anormalita' dello sviluppo fetale. L'importanza di questi dati per l'uomo non e' stata stabilita; tuttavia, la somministrazione di fluticasone durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori a qualsiasi rischio possibile per il feto. Allattamento: non sonostati effettuati studi sulla escrezione del fluticasone propionato nel latte materno. E' stata rilevata presenza di fluticasone nel latte di ratti da laboratorio durante l'allattamento quando sono stati ottenuti livelli plasmatici misurabili in seguito a somministrazione subcutanea di fluticasone. Tuttavia, e' probabile che i livelli plasmatici inpazienti a seguito di applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi consigliate siano bassi.