FLUOXETINA ALM 12CPS 20MG Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

FLUOXETINA ALMUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Fluoxetina cloridrato 22,36 mg pari a fluoxetina 20,00 mg.

ECCIPIENTI

Amido di mais, dimeticone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), Patent Blu V (E131).

INDICAZIONI

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' versi i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Gravidanza.

POSOLOGIA

Trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo: 20mg al giorno (1 capsula), somministrata preferibilmente a colazione oa pranzo, anche durante il pasto. L'effetto terapeutico completo puo'essere osservato 4 o piu' settimane dopo l'inizio del trattamento. Inalcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico puo' aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia la somministrazione due volte al di', a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e' di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule). Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, il prodotto puo' essere somministrato alle dosi piu'basse, idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l'efficacia di fluoxetina nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosidi fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo frale somministrazioni aumentato. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Evitare un'interruzione brusca del trattamento. Ridurre gradualmente la dose in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristinodella dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina. Devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; peraltro tutti i pazienti chehanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente. Dopol'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici. Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo, l'angioedema e l'orticaria da soli ed in combinazione. Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processiinfiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea e' stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi. Non e' noto se questi eventi sistemici e l'eruzione cutanea siano sostenuti da una causacomune o siano dovuti a diversi processi etiopatogenetici. Inoltre non e' stata riconosciuta per questi disturbi una base immunologica. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione dovrebbe essere interrotta. La possibilita'di un tentativo di suicidio e' inerente alla depressione e puo' persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. Uno stretto controllo dei pazienti ad alto rischio, dovrebbe accompagnare la terapia farmacologica iniziale. Dovrebbe essere prescritto in quantita' minime necessarie, per ridurre il rischio di sovradosaggio. Nel corso di studi clinici precedenti la commercializzazione del prodotto, ipomania o mania sono state osservate in circa l'1% dei pazienti trattati con fluoxetina. Si raccomanda cautela nell'uso difluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Nei pazienti diabetici, la fluoxetina puo' alterare il controllo glicemico. Durante la terapia si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco. Cosi' come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Ansia, tensione nervosa e insonnia sono presenti nel 10-20% dei pazienti. Cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9-21%) e tremori (8%) sono ugualmente effetti sgraditi frequenti nei pazienti trattati con fluoxetina. Perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo' essere un risultato indesiderato del trattamento. Somministrare con cautela in pazienti con una anamnesi di convulsioni. Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/l. L'iponatremia e' regredita sospendendo la somministrazione di fluoxetina. Usare con cautela in associazione con diuretici. Anziani: i dati disponicili sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all'eta' nell'uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Ci sono stati rapporti sporadici di alterata funzione piastrinica in pazienti che assumono fluoxetina. Puo' prolungare il tempo di sanguinamento poiche'riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica.Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati); tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. L'uso di fluoxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaionoentro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono staticasi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose.

INTERAZIONI

Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, per una varieta' di meccanismi di azione (es: inibizione o potenziamento di tipo farmacodinamico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci). In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione ad un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano sospeso da poco la fluoxetina e iniziato ad assumere un IMAO, e' stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio e al coma. In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO che devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. Poiche' la fluoxetinapuo' inibire l'isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dallostesso isoenzima puo' necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della fluoxetina quanto dell'altro farmaco assunto in associazione. La somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento deilivelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Cinque pazienti che assumevano fluoxetina in associazione con triptofano hanno sperimentato reazioni avverse incluso agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali. Sali di litio: sono stati riferiti casi sia di aumento che di diminuzione della litiemia in terapia di associazione con fluoxetina. Sono pure stati riferiti casi di tossicita' dalitio. La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando questi farmaci sono associati. L'emivita del diazepam somministrato in associazione puo' essere piu' lunga in alcuni pazienti. Poiche' fluoxetina e' fortemente legata alle proteine plasmatiche, la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch'essi a forte legame sieroproteico (per es. warfarin, digitossina) puo' causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente puo' avere esitoin eventi avversi. Parimenti, effetti avversi possono risultare dallospiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte legame proteico. A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un validomotivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici) comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi' come viene consigliata prudenza durante l'uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggiodella coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata odinterrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate. A causa della lunga emivita del farmaco base (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo somministrazione cronica) e del suo maggiore metabolita attivo (emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e cio' ha delle implicazioni sia nel titolare la dose finale sia nella sospensione del trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Corpo in toto: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', sindrome maligna da neurolettici, fotosensibilita'. Sistema digerente: disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: ecchimosi. Sistema nervoso: tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Rari: ideazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. Sistema respiratorio: sbadiglio. Cutee annessi: alopecia. Sistemi sensoriali: disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema nervoso centrale: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di primo grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparirealterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali: ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. >>Post-marketing. Dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragiagastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Reazioni da sospensione: sintomi da sospensione. L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi.Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sulla riproduzione sono stati compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente 9 e 11 volte superiori la dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno evidenziato alcun effetto dannoso al feto dovuto a fluoxetina. Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezzadella fluoxetina nella donna in gravidanza non e' stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno umano, fluoxetina inclusa, si usi particolare cautela nella somministrazione a donne in allattamento.