FLURBIPROFENE COOP COLLUT160ML Produttore: EPIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

FLURBIPROFENE COOP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Flurbiprofene 0,25 g.

ECCIPIENTI

Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo, anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofeneo a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale. Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento. >>Collutorio. Adulti: due o tre risciacqui o gargarismi al giornocon 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambinidi eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare. Anziani: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Non e'necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. Non e' necessaria una riduzione deldosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave. Uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino ad 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d'acqua. >>Spray per mucosa orale. Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare. Anziani: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio digravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave. Non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave. Uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare la parte interessata.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione del farmaco non comporta alcun danno per il paziente. Anziani: i pazienti anziani hanno unaaumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie: usare con cautela in questi pazienti. E' consigliabile non associare un medicinale con altri FANS. Ipazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessutoconnettivo possono presentare un aumento del rischio di meningite asettica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissionedella funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca e' richiesta cautela, poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. L'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempioinfarto del miocardio o ictus. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. In caso di utilizzo prolungato o sregolato dianalgesici si puo' manifestare cefalea. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene: iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Sono stati riportati emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico. Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. L'uso del medicinale, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrosi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS. Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; piu' raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Il colorante blu patent V (E131) puo' causare reazioni allergiche. L'olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puo' causare reazioni cutanee localizzate. Lo spray contiene una piccola quantita' di alcool etilico. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente.

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: aspirina, a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi sia stata raccomandata; la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati; inibitori della Cox-2 e altriFANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse. Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin; agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; antipertensivi:i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antipertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata all'inibizione della ciclossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' renalecompromessa; alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse; glicosidi cardiaci: possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi; ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS; litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici; metotressato: ci puo' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato; mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giornidopo la somministrazione di mifepristone, poiche' possono ridurre l'effetto del mifepristone; antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; tacrolimus: possibile aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi,reattivita' del tratto respiratorio, vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono suddivisiin base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico; non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza: non nota: accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, staticonfusionali, vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersensibilita'. Patologie dell'occhio; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto; non nota: tinnito. Patologie cardiache; non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari; non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale; non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose. Patologie renali e urinarie; non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. Patologieepatobiliari; non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L'uso di flurbiprofene durante il terzo mese di gravidanza e' controindicato. Il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazionimolto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano.Sono disponibili evidenzeche indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.